臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年2月14日 | ||
| PSR-CRHF: Enlighten Japan | ||
| PSR-CRHF: Enlighten Japan | ||
| 山本 拓人 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| Aurora EV-ICDシステムの実臨床下における安全性及び性能を評価すること | ||
| N/A | ||
| 不整脈 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1042240190 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PSR-CRHF: Enlighten Japan | PSR-CRHF: Enlighten Japan | ||
| PSR-CRHF: Enlighten Japan | PSR-CRHF: Enlighten Japan | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 拓人 | Yamamoto Takuto | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-4671-6498 | |||
| takuto.yamamoto@medtronic.com | |||
| 山本 拓人 | Yamamoto Takuto | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-4671-6498 | |||
| takuto.yamamoto@medtronic.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌心臓血管クリニック |
Sapporo Cardiovascular Clinic |
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| / | 静岡医療センター |
NHO Shizuoka Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 武田病院 |
Takeda Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Aurora EV-ICDシステムの実臨床下における安全性及び性能を評価すること | |||
| N/A | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 実施医療機関及び地域の要件に従い、患者又は法定代理人から書面による承諾及び／又は同意を得ることが可能な患者 対象製品による治療を受けている患者又はその予定のある患者 受けた治療において定められた登録期間内で同意した患者 |
Patient or legally authorized representative (LAR) provides authorization and/or consent per institution and geographical requirements Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible Medtronic product Patient is consented within the enrollment window of the therapy received |
||
| フォローアップ来院が不可能な患者又は不可能になることが予想される患者 地域の法律によって定められた除外基準に該当する患者 薬物及び／又は医療機器の試験に現在登録されている又はその予定があり、PSRの結果に影響する可能性のある患者 |
Patient who is, or is expected to be, inaccessible for follow-up Participation is excluded by local law Patient is currently enrolled or plans to enroll in concurrent drug/device study that may confound the PSR results |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 不整脈 | Cardiac Arrhythmias | ||
| なし | |||
| 術後2年におけるAurora EV-ICDシステム／及び又は手技に関連する主要合併症の回避率を特徴づける | Characterize the freedom from major complications related to the Aurora EV-ICD System and/or procedure at 2-years post implant | ||
| - Aurora EV-ICDシステム及び/又は手技に関連する主要合併症の回避率を植込み後の時間関数として推定する - 植込み後の時間関数として異常な電池消耗を伴う合併症の割合を明らかにする - すべてのデバイスのシステム変更（再配置、交換、摘出など）を、変更の理由と実行した措置を含めて要約する - 患者の死亡を要約する - 患者の人口統計とベースラインの病歴を要約する - 心外ペーシング感覚を明らかにする - 自発性不整脈でのATP性能を要約する - 心停止ペーシングを明らかにする - センシング及び検出の性能を明らかにする - 自発性のVT/VFに対する除細動ショックの有効性を明らかにする |
- Estimate the Aurora EV-ICD major system and/or procedure related complication-free survival probability as a function of time post-implant - Characterize the rate of abnormal battery depletion complications as a function of time post-implant - Summarize all device system revisions (e.g., reposition, replacement, explant) including reasons for modification and action taken - Summarize patient deaths - Summarize patient demographics and baseline medical history - Characterize extracardiac pacing sensation - Summarize ATP with spontaneous arrhythmias - Characterize asystole pacing - Characterize sensing and detection - Characterize defibrillation shock effectiveness for terminating spontaneous VT/VF arrhythmia |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機器機具（12）理学診療用器具 | |||
| 植込み型除細動器 | |||
| 30600BZX00218000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機器機具（07）内臓機能代用機 | |||
| 自動植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 30600BZX00219000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| Medtronic Japan | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 倫理審査委員会 | Central Ethical Committee of Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine (JAPSAM) | |
| 愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1205 | 1205 Chigusa Tower Hills, 2-24-2 Chigusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-745-6881 | ||
| info-irb@japsam.or.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |