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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年1月30日
小児における非侵襲的心拍出量測定法の比較研究
小児における非侵襲的心拍出量測定法の比較研究
藤井　祐
名古屋大学医学部附属病院
周術期の循環管理の目標は，全身の臓器へ適切な酸素供給を行うことであり、その管理の指標となる「心拍出量」が重要となる。近年、非侵襲的に血圧計、心電図、パルスオキシメーターの波形から「心拍出量」を推定する技術（esCCO；日本光電工業株式会社）が開発された。我々の先行研究において、小児用にesCCOのパラメーターを設定しなおして精度を検証し、有効に使用できることを確認した。また、別の非侵襲的に心拍出量を測定する機器としてエスクロンの有効性が報告されており、電気的心臓計測法(Electrical Cardiometry)という別の測定方法を用いている。 小児の心拍出量測定においてどちらの測定方法がより有用であるか定まっていない。本研究は、小児患者でesCCOとエスクロンを同時に用いて心拍出量を測定し、心エコー検査から得られる心拍出量の測定値と精度比較を行うことを目的とする。
N/A
全身麻酔で手術を行う疾患
募集前
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年1月30日
jRCT番号 jRCT1042240179

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児における非侵襲的心拍出量測定法の比較研究 A comparative study of noninvasive cardiac output measurement methods in pediatric patients
小児における非侵襲的心拍出量測定法の比較研究 A comparative study of noninvasive cardiac output measurement methods in pediatric patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤井　祐 Tasuku Fujii
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
麻酔科
466-8560
/ 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
0527442340
plus9@med.nagoya-u.ac.jp
藤井　祐 Tasuku Fujii
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
麻酔科
466-8560
愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-744-2340
052-744-2342
plus9@med.nagoya-u.ac.jp
藤井　祐
あり
令和7年1月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
谷口　智哉
名古屋大学医学部附属病院麻酔科
病院助教
名古屋大学医学部附属病院
谷口　智哉
名古屋大学医学部附属病院麻酔科
病院助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤井　祐

Tasuku Fujii
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

麻酔科

466-8560

愛知県 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

0527442340

plus9@med.nagoya-u.ac.jp

藤井　祐

名古屋大学医学部附属病院

麻酔科

466-8560
愛知県 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

0527442340

052-744-2342

plus9@med.nagoya-u.ac.jp
藤井　祐
あり
令和7年1月14日
/

藤井　祐

Tasuku Fujii
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

麻酔科

466-8560

愛知県 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

0527442340

plus9@med.nagoya-u.ac.jp
藤井　祐
あり
令和7年1月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

周術期の循環管理の目標は，全身の臓器へ適切な酸素供給を行うことであり、その管理の指標となる「心拍出量」が重要となる。近年、非侵襲的に血圧計、心電図、パルスオキシメーターの波形から「心拍出量」を推定する技術（esCCO；日本光電工業株式会社）が開発された。我々の先行研究において、小児用にesCCOのパラメーターを設定しなおして精度を検証し、有効に使用できることを確認した。また、別の非侵襲的に心拍出量を測定する機器としてエスクロンの有効性が報告されており、電気的心臓計測法(Electrical Cardiometry)という別の測定方法を用いている。 小児の心拍出量測定においてどちらの測定方法がより有用であるか定まっていない。本研究は、小児患者でesCCOとエスクロンを同時に用いて心拍出量を測定し、心エコー検査から得られる心拍出量の測定値と精度比較を行うことを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
30
観察研究 Observational
なし
なし none
・全身麻酔下に手術を受ける患者
・集中治療室に入室する患者
・15歳未満		 Patients undergoing surgery under general anesthesia
Patients entering the intensive care unit
Patients under 15 years old
・緊急手術
・保護者から同意が得られない		 Emergency surgery
Parental consent not obtained
下限なし No limit
15歳 未満 15age old not
予定手術が中止される場合
全身麻酔で手術を行う疾患 Diseases for which surgery is performed under general anesthesia
D000768
なし
心エコーとesCCOの心拍出量の測定ペア値の精度比較 、心エコーとエスクロンの心拍出量の測定ペア値の精度比較(Bland-Altman分析) Comparison of accuracy of paired echocardiographic and esCCO cardiac output measurements , Comparison of accuracy of paired echocardiographic and aesculon cardiac output measurements (Bland-Altman analysis)
Polar plot分析を用いた心拍出量変化の追従性比較 Comparison of cardiac output change tracking using Polar plot analysis

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器21
循環動態モニタ　HDM―3000
22900BZX00380000
日本光電工業株式会社
東京都 新宿区西落合1-31-4
医療機器
承認内
機械器具 （21）
心拍出量モニタ AESCULON （エスクロン）
22200BZX00646000
平和物産株式会社
東京都 千代田区丸の内2-2-1岸本ビル3階

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本光電工業株式会社
久保博
Nihon Kohden
あり
日本光電工業株式会社 Nihon Kohden
あり
循環動態モニタHDM―3000の貸与。ディスポーサブルSpO2プローブおよび心電図電極の提供。
あり
データ解析業務支援

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Hospital Ethics Committee
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
34504
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
下記データを非識別化したのちに日本光電工業株式会社とファイル共有システムで共有する。 経胸壁心エコー検査、esCCO、エスクロンによる測定値：心拍出量、一回心拍出量、および、年齢、性別、身長、体重、既往歴（出生・発育歴）、手術内容、麻酔方法、麻酔記録データ（血圧、脈拍、酸素飽和度、体温、挿管／抜管時間、術中出血量、術中バランス、輸液量、尿量、体位） The following data will be de-identified and then shared with Nihon Kohden Corporation via a file sharing system. Measurements by transthorathic echocardiography, esCCO, and aesculon: cardiac output, stroke volume, and age, gender, height, weight, medical history (birth and developmental history), surgical procedure, anesthesia method, anesthesia record data (blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, body temperature, intubation/extubation time, intraoperative bleeding volume, intraoperative balance, volume of infusion, urine volume, body position)

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）