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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年1月30日
持続血液浄化療法を必要とする急性腎障害に対するポリスルホン膜とポリメチルメタクリレート膜の選択が及ぼす影響のランダム化比較試験
持続腎代替療法の選択における透析膜寿命と治療効果の試験
春日井　大介
名古屋大学医学部附属病院
本研究の目的は急性腎不全に対して血液浄化療法を実施する際にPMMA膜(CH-1.8W)を選択した場合、PS膜(SNV1.0)と比較してfilter lifetimeが延長するかを明らかにすることである。
3
急性腎障害
募集前
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年1月29日
jRCT番号 jRCT1042240178

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

持続血液浄化療法を必要とする急性腎障害に対するポリスルホン膜とポリメチルメタクリレート膜の選択が及ぼす影響のランダム化比較試験 Effects of Polysulfone Membranes and Polymethyl Methacrylate Membranes in Continuous Renal Replacement Therapy for Patients with Acute Kidney Injury: A Multicenter Randomized Controlled Trial (FILTER-CHOICE trial)
持続腎代替療法の選択における透析膜寿命と治療効果の試験 FIlter Lifespan and Therapy Efficiency in continuous Renal replacement therapy CHOICE trial (FILTER-CHOICE trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
春日井　大介 Kasugai Daisuke

60844909
/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

救急科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurimai-cho, showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2659
dkasugai@med.nagoya-u.ac.jp
春日井　大介 Kasugai Daisuke
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
救急科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurimai-cho, showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2659
dkasugai@med.nagoya-u.ac.jp
令和7年1月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
先端医療開発部
東北大学
岩崎　夢大
麻酔科学周術期医学分野
なし
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部
なし
東北大学
岩崎　夢大
麻酔科学周術期医学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岡田　和也

Okada Kazuya

/

東京都立墨東病院

tokyo metropolitan bokutoh hospital

集中治療科

130-8575

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

okapy.1202@gmail.com

岡田　和也

東京都立墨東病院

集中治療科

130-8575
東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

okapy.1202@gmail.com
足立　健介
なし
令和7年1月19日
自施設で当該医療に必要な救急設備が整備されている。
/

佐藤　佳澄

Sato Kasumi

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hopital

救急･集中治療医学講座

010-8543

秋田県 秋田市本道1-1-1

018-884-618

kas.emerg@gmail.com

佐藤　佳澄

秋田大学医学部附属病院

救急･集中治療医学講座

010-8543
秋田県 秋田市本道1-1-1

018-884-618

kas.emerg@gmail.com
渡邊　博之
なし
令和7年1月19日
自施設で当該医療に必要な救急設備が整備されている。
/

櫻谷　正明

Sakuraya Masaaki

/

JA広島総合病院

JA Hiroshima General Hospital

救急・集中治療科

738-8503

広島県 廿日市市地御前1-3-3

0829-36-3111

skly32@icloud.com

櫻谷　正明

JA広島総合病院

救急・集中治療科

738-8503
広島県 廿日市市地御前1-3-3

0829-36-3111

skly32@icloud.com
石田　和史
なし
令和7年1月19日
自施設で当該医療に必要な救急設備が整備されている。
/

石澤　嶺

Ishizawa Ryo

/

多摩総合医療センター

Tokyo Metroporitan Tama Medical Center

救急科

183-8524

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-323-5111

rishizawa1218@gmail.com

石澤　嶺

多摩総合医療センター

Tokyo Metroporitan Tama Medical Center

183-8524
東京都 183-8524

042-323-5111

rishizawa1218@gmail.com
樫山　鉄矢
なし
令和7年1月19日
自施設で当該医療に必要な救急設備が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は急性腎不全に対して血液浄化療法を実施する際にPMMA膜(CH-1.8W)を選択した場合、PS膜(SNV1.0)と比較してfilter lifetimeが延長するかを明らかにすることである。
3
実施計画の公表日
2029年03月31日
88
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者とする。
1. 18歳以上の症例
2. 対象となるICUにおいて入室後初回の持続血液浄化療法を実施する症例
3. 急性腎不全に対する腎代替療法を目的とした持続血液浄化療法を実施する症例：具体的にはKDIGOステージ3基準に準じて、 (1)尿量が0.3mL/kg/h未満が24時間以上継続することが見込まれる、(2)血清クレアチニン値がベースラインと比較して3倍以上上昇、(3)血清クレアチニン値が4mg/dL以上かつ48時間以内に少なくとも0.5mg/dLの増加のいずれか1つ以上を満たし、診療担当医が持続腎代替療法の適応と判断したものとする。		 Patients meeting all of the following criteria will be included:

1. Aged 18 years or older.
2. Undergoing the first session of continuous renal replacement therapy (CRRT) after admission to the target ICU.
3. Receiving CRRT as renal replacement therapy (RRT) for acute kidney injury (AKI), based on KDIGO Stage 3 criteria, as follows: (1) Urine output is expected to remain below 0.3 mL/kg/h for more than 24 hours.(2) Serum creatinine has increased to more than three times the baseline level.(3) Serum creatinine is 4 mg/dL or higher and has increased by at least 0.5 mg/dL within 48 hours. Also, the attending physician must determine that the patient is a candidate for continuous renal replacement therapy.
1. 慢性腎不全がある症例 (間欠的透析が実施されている、もしくは導入予定である)
2. 腹膜透析が実施されている症例
3. 特定の透析膜（CH-1.8W、SNV1.0、またはPMX-DHPの併用など）の使用が適切であると臨床医が判断した場合（ランダム化が不適切と臨床医が判断する場合）
4. 血漿交換を行う症例
5. 高流量のHDFを行う症例や、各施設における標準的な持続血液浄化療法の設定での管理が困難と考えられる症例
6. 腎後性腎不全
7. 溶血性尿毒症症候群
8. 血栓性血小板減少性紫斑病
9. 腎移植後12ヶ月未満であるもの
10. 既に一度本研究に組み入れられた症例		 1. Patients with chronic kidney disease (those undergoing or scheduled to undergo intermittent dialysis).
2. Patients undergoing peritoneal dialysis.
3. When a clinician determines that the use of specific dialysis membranes (such as CH-1.8W, SNV1.0, or a combination with PMX-DHP) is appropriate (i.e., when the clinician deems randomization to be inappropriate).
4. Patients undergoing plasma exchange.
5. Patients undergoing high-flow hemodiafiltration (HDF) or those considered difficult to manage under the standard settings of continuous renal replacement therapy at each facility.
6. Patients with postrenal acute kidney injury.
7. Patients with hemolytic uremic syndrome (HUS).
8. Patients with thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP).
9. Patients within 12 months of a kidney transplant.
10. Patients who have already been enrolled in this study once.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。試験治療を完了した症例または試験治療のみを中止した症例の研究参加期間中の観察は引き続き実施する。追跡期間で収集すべきデータについては、スケジュールを参照する。
①中止すべき有害事象、原疾患の増悪・再発等の基準、完了とみなす基準を記載する。
②中止理由の分類の基本は以下のとおり。

・持続血液浄化療法開始後72時間が経過し、回路閉塞がない場合はそのセッションは打ち切りとして中止する。
・持続血液浄化療法の継続の必要性がなくなったと担当医が判断した場合は中止する。
・有害事象：担当医判断又は中止規定に従った有害事象による治療中止。
・継続基準を満たさなかった。
・拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否による治療中止。
・拒否（その他）：有害事象に関連しない研究対象者拒否による治療中止。
・死亡
・同意撤回の申し出・医師の判断による試験の中止
・その他：上記以外の理由による中止

7.2.　試験の中止・完了
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験を中止する。
①中止理由の分類の基本は以下のとおり。
・スクリーニング脱落した
・ランダム化基準を満たさなかった
・死亡した
・医師による試験中止が適切と判断された
・試験全体が病院長／CRB等により中止された
・当該実施医療機関での試験実施が困難と判断された
・研究対象者による同意撤回の申出があった
上記試験中止がなく、最終観察が終了した場合は、試験完了とする。
急性腎障害 Acute Kidney Injury
Acute Kidney Injury
Acute Kidney Injury Acute Kidney Injury
あり
持続緩徐式血液濾過器 として　ヘモフィール®CH (CH-1.8W)(PMMA膜)もしくはヘモフィール®SNV(SNV-1.0)(PS膜)を割り付ける。 The patients will be assigned to one of the following continuous veno-venous hemofiltration filters: Hemofeel CH (CH-1.8W) (PMMA membrane) or Hemofeel SNV (SNV-1.0) (PS membrane).
D000079664
Continuous Renal Replacement Therapy Continuous Renal Replacement Therapy
なし
なし
割り付け後初回セッションにおけるFilter Lifetime Filter lifetime during the first session after allocation
割り付け後初回以降のセッションにおけるFilter lifetime、28日 Vasopressor-Free days、 28日 Ventilator-Free days、28日 Renal Recovery、MAKE30、MAKE90、90日Renal Recovery、28日死亡、90日死亡、組み入れ半年後のADL指標(EQ-5D-5L) Filter lifetime during sessions after the initial session following allocation, 28-day vasopressor-free days, 28-day ventilator-free days, 28-day renal recovery, Major adverse kidney events at 30 days (MAKE30), Major adverse kidney events at 90 days (MAKE90), 90-day renal recovery, 28-day mortality, 90-day mortality, Activities of daily living (ADL) score (EQ-5D-5L) at 6 months after enrollment

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
持続緩徐式血液濾過器
ヘモフィール CH
20300BZZ00624000
医療機器
承認内
持続緩徐式血液濾過器
ヘモフィール SNV
23000BZX00297000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東レ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Ethical Committee
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません