臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 動物用血圧計のヒト拇趾血圧測定への適用可能性に関する探索的研究 | ||
| 動物用血圧計を用いた拇趾血圧測定研究 | ||
| 佐野 真規 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 下肢末梢動脈疾患患者および健常者を対象に、小動物用血圧計で測定した拇趾血圧が、ヒト用拇趾血圧計と比較して同等に正確かを評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 閉塞性動脈硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1042240143 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 動物用血圧計のヒト拇趾血圧測定への適用可能性に関する探索的研究 | Exploratory Study on the Applicability of an Animal Blood Pressure Monitor for Measuring Human Toe Blood Pressure | ||
| 動物用血圧計を用いた拇趾血圧測定研究 | Study on Toe Blood Pressure Measurement Using an Animal Blood Pressure Monitor | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 佐野 真規 | Sano Masaki | ||
|
|
40733514 | ||
|
/
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浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
|
|
第二外科 | ||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture, Japan | |
| 053-435-2111 | |||
| m.sano@hama-med.ac.jp | |||
| 佐野 真規 | Sano Masaki | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 第二外科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture, Japan | ||
| 053-435-2111 | |||
| m.sano@hama-med.ac.jp | |||
| 令和6年10月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 佐野 真規 | ||
| 浜松医科大学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐野 真規 |
Sano Masaki |
|
|---|---|---|---|
40733514 |
|||
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
第二外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
m.sano@hama-med.ac.jp |
|||
佐野 真規 |
|||
浜松医科大学 |
|||
第二外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
|||
m.sano@hama-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年10月23日 | |||
| 浜松医科大学附属病院救急部にて対応可能 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 下肢末梢動脈疾患患者および健常者を対象に、小動物用血圧計で測定した拇趾血圧が、ヒト用拇趾血圧計と比較して同等に正確かを評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2024年10月23日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を満たす患者、または健康成人を対象とする １．当院に通院中の18歳以上の成人（下肢末梢動脈疾患の有無を問わない） ２．本研究への参加について、本人または代筆者による同意書への署名により同意が取得できた者 |
The study will include patients or healthy adults who meet the following criteria: Adults aged 18 years or older currently receiving outpatient care at our institution (regardless of the presence or absence of lower extremity peripheral artery disease). Individuals who have provided consent to participate in this study by signing a consent form, either personally or through a representative. |
||
| 以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。 １．虚血による安静時痛や、皮膚潰瘍、壊死等の重症下肢虚血症状を伴う者 ２．両下肢切断、両拇趾切断術後の者 ３．そのほか研究者責任者・分担者が不適当と判断した者 |
The following patients shall be excluded from this study: Patients with symptoms of critical limb ischemia such as ischemic rest pain, skin ulcers, or necrosis. Patients who have undergone bilateral lower limb amputation or bilateral great toe amputation. Patients deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigators for any other reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 閉塞性動脈硬化症 | Peripheral Arterial Disease (PAD) | ||
| あり | |||
| 小動物用血圧計を用いて拇趾血圧を測定する。 | Measure toe blood pressure using a small animal blood pressure monitor. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 小動物用血圧計で測定された拇趾血圧と、ヒト用拇趾血圧計で測定された拇趾血圧の差 | The difference between toe blood pressure measured with a small animal blood pressure monitor and that measured with a human toe blood pressure monitor | ||
| 検査時の疼痛 | pain during examination | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 小動物用血圧計 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2024年10月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| オシロメトリック法による血圧測定のため、健康被害が生じる可能性は極めて低い | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | National University Corporation Hamamatsu University School of Medicine Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |