臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和6年11月20日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		Liquid Biopsyによる膵がん早期診断法の開発
平易な研究名称		Liquid Biopsyによる膵がん早期診断法の開発
研究責任（代表）医師の氏名		廣岡　芳樹
研究責任（代表）医師の所属機関		藤田医科大学病院
研究・治験の目的		本研究では、膵がん高危険群である膵のう胞性病変等を対象にサーベイランスプログラムを立ち上げ、得られた生体材料・画像所見・臨床所見を統合的に解析することにより、膵がん超高危険群の絞り込みと低侵襲な早期診断法を開発することを目的とする。
試験のフェーズ		0
対象疾患名		膵嚢胞、慢性膵炎、家族性膵がん及び遺伝性膵がん家族歴を有する症例、糖尿病症例（新規発症・急性増悪例）、限局性膵萎縮（限局性膵管狭窄）症例、高度膵脂肪化症例
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		藤田医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180003

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年11月20日
jRCT番号	jRCT1042240125

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		Liquid Biopsyによる膵がん早期診断法の開発	Development of Early Diagnosis of Pancreatic Cancer by Liquid Biopsy
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Liquid Biopsyによる膵がん早期診断法の開発	Development of Early Diagnosis of Pancreatic Cancer by Liquid Biopsy

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	廣岡　芳樹	Hirooka Yoshiki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	470-1192
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake
	電話番号	0562-93-2324
	電子メールアドレス	yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大野　栄三郎	Ohno Eizaburo
	担当者所属機関 / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake
	電話番号	0562-93-2324
	FAX番号
	電子メールアドレス	eizaburo.ono@fujita-hu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月24日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		藤田医科大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	舩坂　好平
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安井　隆雄	Yasui Takao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京科学大学	Institute of Science Tokyo
	所属部署	生命理工学院
	所属部署の郵便番号	226-8501
	所属機関の住所	神奈川県横浜市緑区長津田町4259
	電話番号	045-924-5520
	電子メールアドレス	yasuit@bio.titech.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安井　隆雄
	担当者所属機関	東京科学大学
	担当者所属部署	生命理工学院
	担当者所属機関の郵便番号	226-8501
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市緑区長津田町4259
	電話番号	045-924-5520
	FAX番号
	電子メールアドレス	yasuit@bio.titech.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		田中　雄二郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年11月7日
救急医療に必要な施設又は設備		該当なし

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安井　隆雄	Yasui Takao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学	Nagoya University
	所属部署	未来社会創造機構量子化学イノベーション研究所理論・計測部門
	所属部署の郵便番号	464-8601
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区不老町
	電話番号	052-789-5111
	電子メールアドレス	yasuit@bio.titech.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安井　隆雄
	担当者所属機関	名古屋大学
	担当者所属部署	未来社会創造機構量子化学イノベーション研究所理論・計測部門
	担当者所属機関の郵便番号	464-8601
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区不老町
	電話番号	052-789-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	yasuit@bio.titech.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		杉山　直
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年11月7日
救急医療に必要な施設又は設備		該当なし

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市川　裕樹	Ichikawa Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Craif株式会社	CRAIF
	所属部署
	所属部署の郵便番号	113-0034
	所属機関の住所	東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F
	電話番号	03-6801-8334
	電子メールアドレス	yuki.ichikawa@craif.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　裕樹
	担当者所属機関	Craif株式会社
	担当者所属部署	CRAIF
	担当者所属機関の郵便番号	113-0034
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F
	電話番号	03-6801-8334
	FAX番号
	電子メールアドレス	yuki.ichikawa@craif.com
実施医療機関の管理者の氏名		小野瀨　隆一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年11月7日
救急医療に必要な施設又は設備		該当なし

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　俊也	Kato Toshiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	株式会社ミルテル	MiRTeL Co., Ltd.
	所属部署
	所属部署の郵便番号	734-0001
	所属機関の住所	広島県広島市南区出汐1丁目2-10
	電話番号	082-546-9797
	電子メールアドレス	tkato@mirtel.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　俊也
	担当者所属機関	株式会社ミルテル
	担当者所属部署	MiRTeL Co., Ltd.
	担当者所属機関の郵便番号	734-0001
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区出汐1丁目2-10
	電話番号	082-546-9797
	FAX番号	082-546-9790
	電子メールアドレス	tkato@mirtel.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		加藤　俊也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年11月7日
救急医療に必要な施設又は設備		該当なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究では、膵がん高危険群である膵のう胞性病変等を対象にサーベイランスプログラムを立ち上げ、得られた生体材料・画像所見・臨床所見を統合的に解析することにより、膵がん超高危険群の絞り込みと低侵襲な早期診断法を開発することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		0
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2032年10月31日
実施予定被験者数		600
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 藤田医科大学病院を受診した膵がんハイリスク群と診断される症例具体的には膵嚢胞、慢性膵炎、家族性膵がん及び遺伝性膵がん家族歴を有する症例、糖尿病症例（新規発症・急性増悪例）、限局性膵萎縮（限局性膵管狭窄）症例、高度膵脂肪化症例を膵がんハイリスク群と定義する ② 膵がん症例 ③ 症例登録時、年齢が20歳以上 ④ 診断時に膵腫瘍における手術適応を満たさない症例 ⑤ 主要臓器機能が保たれている症例 ⑥ 本研究の参加について本人の同意が得られている症例	1. Cases diagnosed as high-risk group for pancreatic cancer who visited Fujita Medical University Hospital;cases with pancreatic cysts, chronic pancreatitis, familial pancreatic cancer and hereditary pancreatic cancer family history, diabetic cases (new onset and acute exacerbation), cases of localised pancreatic atrophy (localised pancreatic duct stenosis) and cases of severe pancreatic lipidosis are defined as high risk group for pancreatic cancer. 2. Pancreatic cancer cases 3. Age 20 years or older at time of enrolment 4. Cases that do not meet the indications for surgery in pancreatic tumors at the time of diagnosis 5. Cases with preserved major organ function 6. Cases in which the patient's consent to participate in this study has been obtained
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① 膵術後の症例 ② 重篤な合併症を有する症例 ③ 試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適格と判断した症例 ④ 膵炎に伴う膵仮性嚢胞と診断された症例 ⑤ 登録時に治療継続中の重複癌を有する症例	1. Post-Pancreatic Surgery Cases 2. Cases with serious complications 3. Cases deemed ineligible by the physician 4. Cases with pancreatic pseudocysts associated with pancreatitis 5. Patients with overlapping cancers on ongoing treatment at the time of enrollment
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		該当なし
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		膵嚢胞、慢性膵炎、家族性膵がん及び遺伝性膵がん家族歴を有する症例、糖尿病症例（新規発症・急性増悪例）、限局性膵萎縮（限局性膵管狭窄）症例、高度膵脂肪化症例	Pancreatic cysts, chronic pancreatitis, familial pancreatic cancer, diabetic cases, etc.
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		膵がん早期診断のための有効なバイオマーカーの探索	Search for effective biomarkers for early diagnosis of pancreatic cancer
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		膵癌ハイリスク症例における膵癌発生と膵実質脂肪化との関連性を調査	Investigating the association between pancreatic cancer development and pancreatic parenchymal lipidisation in high-risk cases of pancreatic cancer.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	採便キット
		一般的名称	メタボロキーパー®
		承認・認証・届出番号	承認
被験薬等提供者		名称	株式会社テクノスルガ・ラボ
被験薬等提供者		所在地	静岡県静岡市清水区長崎３８８番地の１

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2023年06月12日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	該当なし
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	藤田医科大学臨床研究審査委員会	Fujita Health University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180003
住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi
電話番号	0562-93-2865
電子メールアドレス	crb-f@fujita-hu.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description	なし	none

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項