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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年10月3日
ストレッチャー上の心停止患者の胸骨圧迫を有効にする2人で行う胸骨圧迫法（PALm-PALm method）のシミュレーション研究
ストレッチャー上の心停止患者の胸骨圧迫を有効にする2人で行う胸骨圧迫法（PALm-PALm method）のシミュレーション研究
齊藤　岳児
浜松医科大学医学部
ストレッチャー上でのCPR施行中に、心肺停止患者に見立てたマネキンの左右両側から手を胸骨上に伸ばして、手掌を重ねた状態で行う胸骨圧迫法（以下「PALm-PALm法」）と、足台を用いない通常の胸骨圧迫法（ALONE法）を比較し、CPR施行者のバイタルの変化・身体疲労度や胸骨圧迫の質にどのように影響するかを調べる。
N/A
心肺停止
募集中
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年10月2日
jRCT番号 jRCT1042240097

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ストレッチャー上の心停止患者の胸骨圧迫を有効にする2人で行う胸骨圧迫法（PALm-PALm method）のシミュレーション研究
 Simulation study of a two-person chest compression method (PALm-PALm method) for effective chest compressions in cardiac arrest patients on a stretcher.
ストレッチャー上の心停止患者の胸骨圧迫を有効にする2人で行う胸骨圧迫法（PALm-PALm method）のシミュレーション研究
 Simulation study of a two-person chest compression method (PALm-PALm method) for effective chest compressions in cardiac arrest patients on a stretcher.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

齊藤　岳児 Saitoh Takeji
50402277
/ 浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine
次世代創造医工情報教育センター
4313125
/ 静岡県浜松市中央区半田山１－２０－１ 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka
0534352431
tjsaitoh@hama-med.ac.jp
齊藤　岳児 Saitoh Takeji
浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine
次世代創造医工情報教育センター
4313125
静岡県浜松市中央区半田山１－２０－１ 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka
0534352431
tjsaitoh@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
令和6年6月13日
浜松医科大学救急部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学
力丸　翼
浜松医科大学救急災害講座
N/A
N/A　N/A
N/A
浜松医科大学
高橋　喜明
救急災害講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ストレッチャー上でのCPR施行中に、心肺停止患者に見立てたマネキンの左右両側から手を胸骨上に伸ばして、手掌を重ねた状態で行う胸骨圧迫法（以下「PALm-PALm法」）と、足台を用いない通常の胸骨圧迫法（ALONE法）を比較し、CPR施行者のバイタルの変化・身体疲労度や胸骨圧迫の質にどのように影響するかを調べる。
N/A
2024年08月02日
2024年08月07日
2025年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
BLSコースを修了した20歳以上60歳以下の医療従事者又は医学生の成人男性 Adult male healthcare professionals or medical students between the ages of 20 and 60 who have completed the BLS course
心疾患と整形外科疾患のある者 Persons with cardiac and orthopedic diseases
20歳 以上 20age old over
60歳 以下 60age old under
男性 Male
1)　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 研究全体が中止された場合
6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
心肺停止 Cardiopulmonary arrest
D016757
心肺停止 Cardiopulmonary arrest
あり
この研究は単施設、2群に割付けたクロスオーバー試験。basic life supportコースを終了している医療従事者及び医学生を対象とする。試験希望者をエントリーする際、身長差による影響を避けるため、身長により2群に分け（171cm未満, 171cm以上）、それぞれ10名ずつ同様の身長でマッチングしたペアを組むようにする。研究対象者はAlone法（一人による2分間の胸骨圧迫）とPALm-PALm法（二人による手を重ねた胸骨圧迫）をそれぞれ1回行う。その際、疲労回復のため胸骨圧迫をした前後で１時間のインターバルをとる。
 This is a single-center, two-arm crossover study involving healthcare professionals and medical students who have completed the basic life support course. To control for height differences, participants will be divided into two groups based on height (less than 171 cm and 171 cm and more), with 10 participants in each group matched for similar height. Each participant will perform chest compressions using two methods: Alone method (2-minute chest compressions by one person) and PALm-PALm method (chest compressions by two people with their hands stacked on top of each other). An interval of 1 hour will be allowed before and after each set of chest compressions to facilitate recovery from fatigue.
PALm-PALm法とALONE法との心拍数変化の違い Differences in heart rate changes between the PALm-PALm method and the ALONE method
① 全研究対象者の血圧変化、酸素飽和度変化、呼吸数、胸骨圧迫終了後の修正Borg scale、圧迫深度の比較。
② 全研究対象者の身長・体重・BMI・上下肢長と主要評価項目との関連性
③ 身長で分けた群間での上記比較
 (1) Comparison of blood pressure change, oxygen saturation change, respiratory rate change, modified Borg scale after completion of chest compressions, and compression depth in all study subjects
(2) Relationship between height, weight, BMI, and upper/ lower limb length, and the primary endpoints.
(3) Comparison of the above between groups divided by height.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
CPResQ
CPResQ
30100BZX00135000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ライフライン株式会社
日本ライフライン株式会社
Japan Lifeline Co.,Ltd.
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Hamamatsu University School of Medicine Certification of Clinical Trials Review Board
CRB4180008
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません