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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年10月2日
化学療法時の口腔粘膜炎予防に向けた、頬部皮膚の冷却による口腔粘膜血流変化の検討
頬部冷却による血流変化
清水　香澄
三重大学医学部附属病院
化学療法時の口腔粘膜炎予防を目的として氷片で口腔内を冷却する方法（クライオセラピー）がある。前回のわれわれの研究（実発表）から、従来の方法では口腔粘膜の血流は有意に低下しないという結果が得られた。本研究では、頬を外部から冷却することで口腔粘膜の血流を抑制することが可能かどうかについて健常人を対象に検討する。
N/A
健康な成人 口腔粘膜血流の変化
募集前
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年10月1日
jRCT番号 jRCT1042240096

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

化学療法時の口腔粘膜炎予防に向けた、頬部皮膚の冷却による口腔粘膜血流変化の検討 Analysis of the effects of oral mucosa blood flow during cheek skin cooling to prevent oral mucositis due to chemotherapy
頬部冷却による血流変化 The effect of blood flow during cheek skin cooling

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

清水　香澄 Shimizu Kasumi
/ 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
歯科口腔外科
514-8507
/ 三重県三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174,Edobashi,Tsu,Mie,Japan
059-232-1111
skasumi@med.mie-u.ac.jp
清水　香澄 Shimizu Kasumi
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
歯科口腔外科
514-8507
三重県三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174,Edobashi,Tsu,Mie,Japan
059-232-1111
059-231-5207
skasumi@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和6年9月12日
三重大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学大学院
奥村　健哉
医学系研究科　口腔顎顔面外科学
なし
なし　なし
なし
三重大学医学部附属病院
清水　香澄
歯科口腔外科
三重大学医学部附属病院
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

化学療法時の口腔粘膜炎予防を目的として氷片で口腔内を冷却する方法（クライオセラピー）がある。前回のわれわれの研究（実発表）から、従来の方法では口腔粘膜の血流は有意に低下しないという結果が得られた。本研究では、頬を外部から冷却することで口腔粘膜の血流を抑制することが可能かどうかについて健常人を対象に検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
・健康な成人（安定期にある慢性疾患患者を含む）
・18歳以上65歳以下
・本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、研究対象者本人の自由意志による文書同意が得られている者		 Healthy adults(including patients with chronic diseases in a stable period)
18 to 65 years old
Persons who have obtained the voluntary written consent of the subject after sufficient informed consent to participate in thi study
・口腔粘膜疾患を有する者
・歯髄炎を有する者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性のある者
・研究責任者または研究分担者が不適当と判断した者		 No oral mucosal disease
No pulpitis
Not bergnant or may become pregnant
Not judged to be inappropriate by the principal investigator or the research coordinator
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
・研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・妊娠が判明した場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合
健康な成人 口腔粘膜血流の変化 Healthy adults Changes in oral mucosal blood flow
あり
実施内容　頬部皮膚の冷却　10分間
期間　1日1回10分間X2日間
 Chilling of cheek skin for 10 minutes
Duration: 10 minutes once a day for 2 days
口腔粘膜の血流 blood flow in the oral mucosa
口腔粘膜の表面温度 surfase temperature of the oral mucosa

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機会器具　21　内臓機能検査用器具
レーザードップラー血流計
21000BZZ00463000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
no
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174,Edobashi,Tsu,Mie,Japan, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません