臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| 砕石位手術に伴う圧関連皮膚障害の解明 | ||
| 砕石位手術に伴う圧関連皮膚障害の解明 | ||
| 倉地 清隆 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 本研究では、健康成人を対象とし、砕石位手術に伴う体全体にかかる圧及びせん断応力を評価する事で、腹腔鏡あるいはロボット支援下手術における周術期圧関連皮膚障害発生のメカニズムを解明する事を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1042240086 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 砕石位手術に伴う圧関連皮膚障害の解明 | Elucidation of pressure injury from table rotation during laparoscopic surgery performed in the lithotomy position | ||
| 砕石位手術に伴う圧関連皮膚障害の解明 | Elucidation of pressure injury from table rotation during laparoscopic surgery performed in the lithotomy position | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 倉地 清隆 | Kurachi Kiyotaka | ||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 外科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan | |
| 053-435-2279 | |||
| kurachi1@hama-med.ac.jp | |||
| 杉原 守 | Sugihara Mamoru | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 外科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan | ||
| 053-435-2279 | |||
| 053-435-2273 | |||
| d24016@hama-med.ac.jp | |||
| 倉地 清隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月5日 | |||
| 浜松医科大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 実施しない | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、健康成人を対象とし、砕石位手術に伴う体全体にかかる圧及びせん断応力を評価する事で、腹腔鏡あるいはロボット支援下手術における周術期圧関連皮膚障害発生のメカニズムを解明する事を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 30歳以上70歳以下の健康成人 2. 本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. Healthy adults between 30 and 70 years old 2. Persons who have given their consent to participate in this study by signing a consent form. |
||
| １．免疫不全者 ２．免疫抑制剤などの治療を受けている者 ３．インスリン投与あるいは、コントロール不良の糖尿病を有する者 ４．重篤な肝疾患を有する者（又はAST≧100 U/L） ５．重篤な腎疾患を有する者（又は血清クレアチニン≧1.3 mg/dL） ６．BMI18.5kg/㎡未満、25kg/㎡以上の者 ７．身長140cm未満、190cm以上の者 ８．妊娠中又は妊娠の可能性がある女性 ９．授乳中の女性 |
1. immunocompromised persons 2. Patients receiving immunosuppressive drugs or other treatments 3. Patients receiving insulin or with poorly controlled diabetes mellitus 4. Patients with serious liver disease (or AST 100 U/L or higher) 5. Patient with serious renal disease (or serum creatinine 1.3 mg/dL or higher) 6. BMI less than 18.5 kg/m2 and 25 kg/m2 or more 7. height less than 140 cm and more than 190 cm 8. women who are pregnant or may become pregnant 9. women who are breast-feeding |
||
| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 大腸癌 | Colorectal Neoplasms | ||
| D015179 | |||
| なし | |||
| 120分後に各荷重部位（左右の臀部・肩）にかかる体圧 | The primary outcome was the interface pressure right and left shoulder joints and buttocks in the head and right-down tilt position After 120 minutes. | ||
| ・各荷重部位にかかる経時的な体圧変化 ・120分後に各荷重部位にかかるX軸方向のせん断応力 ・120分後に各荷重部位にかかるY軸方向のせん断応力 ・各荷重部位にかかる経時的なX軸方向のせん断応力変化 ・各荷重部位にかかる経時的なY軸方向のせん断応力変化 |
The change over time in the interface pressure right and left shoulder joints and buttocks in the head and right-down tilt position. The X-axis horizontal shear stress right and left shoulder joints and buttocks in the head and right-down tilt position After 120 minutes. The Y-axis horizontal shear stress right and left shoulder joints and buttocks in the head and right-down tilt position After 120 minutes. The change over time in the X-axis horizontal shear stress right and left shoulder joints and buttocks in the head and right-down tilt position. The change over time in the Y-axis horizontal shear stress right and left shoulder joints and buttocks in the head and right-down tilt position. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 大面積せん断応力センサーキット「RK1A-A01BK」 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NISSHA株式会社 | ||
| Nissha Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Hamamatsu Medical University Clinical Research Audit Committee | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |