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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年9月4日
令和6年9月11日
CPAP脱落歴のある心房細動を合併した睡眠時無呼吸症候群患者に対してjavallaⓇの使用がCPAPアドヒアランス向上に寄与するかを検証する前向き介入研究
javalla restart trial
成瀬　代士久
浜松医科大学
CPAP脱落歴のある心房細動を合併した睡眠時無呼吸症候群患者において、javallaと既存のCPAPマスクの不快感を比較検討することを目的とする。
N/A
睡眠時無呼吸症候群、心房細動
募集中
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年9月10日
jRCT番号 jRCT1042240083

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

CPAP脱落歴のある心房細動を合併した睡眠時無呼吸症候群患者に対してjavallaⓇの使用がCPAPアドヒアランス向上に寄与するかを検証する前向き介入研究 Prospective Interventional Study to Test Whether Use of javalla Can Improve CPAP Adherence in Patients with Sleep Apnea Syndrome Complicated by Atrial Fibrillation with a History of CPAP Dropout
javalla restart trial javalla restart trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

成瀬　代士久 Naruse Yoshihisa
80814417
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
内科学第三講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka
0534352356
ynaruse@hama-med.ac.jp
成瀬　代士久 Naruse Yoshihisa
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
内科学第三講座
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 4313192, Japan
0534352356
ynaruse@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和6年7月27日
自施設で対応可能

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学
佐野　誠
内科学第三講座
助教
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

CPAP脱落歴のある心房細動を合併した睡眠時無呼吸症候群患者において、javallaと既存のCPAPマスクの不快感を比較検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2024年09月06日
実施計画の公表日
2027年03月31日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
１．18歳以上の者
２．心房細動を合併し、過去にCPAP適応がある睡眠時無呼吸症候群と診断された者
３．過去に睡眠時無呼吸症候群に対して保険診療としてCPAP治療を新規に開始した後に何らかの理由でCPAP治療を中止した既往のある者
４．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者		 Patients who meet all of the following criteria are eligible
1. 18 years of age or older
2. who have been diagnosed with sleep apnea syndrome complicated with atrial fibrillation and for which CPAP has been indicated in the past
3. Patients with a history of discontinuation of CPAP treatment for any reason after newly initiating CPAP treatment for sleep apnea syndrome as reimbursed treatment in the past.
4. Persons who have consented to participate in this study by signing a consent form in person.
１．認知症等で自らマスクの着用、CPAP機器の使用が困難と考えられる者
２．治療を要する鼻閉を有する者
３．妊娠中又は妊娠の可能性がある女性
４．その他、研究責任医師または分担医師が本研究への参加が不適格と判断する者		 1. those with dementia or other conditions that make it difficult for them to wear a mask or use a CPAP device on their own
2. who have nasal obstruction requiring treatment
3. women who are pregnant or have the possibility of pregnancy
4. Other persons who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be ineligible for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 研究全体が中止された場合
6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
睡眠時無呼吸症候群、心房細動 Sleep apnea syndrome, atrial fibrillation
D012891, D001281
睡眠時無呼吸症候群、心房細動、CPAP治療 Sleep apnea syndrome, atrial fibrillation, CPAP
あり
CPAP脱落歴のある心房細動を合併した睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし、同意が得られた症例の仮登録を行う。適格性の確認を行い、適格性が確認できた症例の本登録および割付を行う。
当科外来診察室で割付られた順番で既存のCPAPマスク（ドリームウィスプ ネーザルマスク）とjavallaマスクをそれぞれ10分間装着しCPAPを行う。不快感が強い等の理由で10分間の装着が続けられない場合は早期中断も許容する。それぞれの終了直後にVASで不快感の定量評価を行う。また介入終了時にアンケート調査を行う（どちらのマスクであればCPAP治療の再開ができそうかなど）。患者がCPAPの再開を希望した場合にはCPAPを処方する。CPAPマスクは希望したものを使用してもらう。CPAPを処方した患者のみ6か月間の後観察（通常のCPAP患者と同様に4～12毎の来院）を行いCPAPのアドヒアランスを確認する。		 Patients with sleep apnea complicated by atrial fibrillation with a history of CPAP dropout will be included in the study, and provisional enrollment of consenting patients will be conducted. After eligibility verification, patients who are eligible will be enrolled and assigned to the study.
Patients will be assigned to CPAP in the outpatient consultation room of the department in the assigned order, and will wear the existing CPAP mask (Dream Wisp Nasal Mask) and javalla mask for 10 minutes each. If the patient is unable to continue wearing the mask for 10 minutes due to discomfort or other reasons, early discontinuation will be permitted. A quantitative evaluation of discomfort will be conducted by VAS immediately after the end of each session. A questionnaire will be administered at the end of the intervention (e.g., which mask would allow the patient to resume CPAP therapy). If the patient wishes to resume CPAP, CPAP will be prescribed, and the patient will use the CPAP mask of his/her choice. 6-month follow-up visits (every 4 to 12 visits, as with regular CPAP patients) will be conducted only for patients prescribed CPAP to confirm CPAP adherence.
D045422
CPAP CPAP
javallaマスク、既存のCPAP（ドリームウィスプ ネーザルマスク）マスク装着時の不快感 Discomfort when wearing javalla mask and existing CPAP (Dream Wisp Nasal Mask) mask
外来でのCPAPマスク装着時間
CPAP治療再開率
javallaマスクによるCPAP治療再開率		 Outpatient CPAP mask wearing time
Resumption rate of CPAP therapy
Rate of resumption of CPAP treatment with javalla mask

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 (06) 呼吸補助器
人工呼吸器用マスク
27B2X00349000001

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合には、研究者は十分な治療及びその他の適切な処置を行うとともに、その原因の究明につとめる。その際の医療費は、健康保険を使用し、自己負担分については研究対象者が支払う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社iDEVICE
原　正彦
Masahiko Hara
なし
あり
本研究の実施については、株式会社iDeviceより臨床使用製品サンプルの提供及びマスクの装着方法の説明を受ける。
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Review board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
24-083
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月11日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年9月4日 詳細
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