臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年9月4日 | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| CPAP治療中の心房細動を合併した睡眠時無呼吸症候群患者に対してjavallaⓇの使用がCPAPアドヒアランス向上に寄与するかを検証する前向き介入研究 | ||
| javalla exchange trial | ||
| 成瀬 代士久 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| CPAP治療中の心房細動を合併した睡眠時無呼吸症候群患者において、javallaと現在使用中のCPAPマスクの不快感を比較検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 睡眠時無呼吸症候群、心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1042240082 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| CPAP治療中の心房細動を合併した睡眠時無呼吸症候群患者に対してjavallaⓇの使用がCPAPアドヒアランス向上に寄与するかを検証する前向き介入研究 | Prospective Interventional Study to Test Whether Use of javalla Can Improve CPAP Adherence in Patients with Sleep Apnea Complicated by Atrial Fibrillation During CPAP Therapy | ||
| javalla exchange trial | javalla exchange trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 成瀬 代士久 | Naruse Yoshihisa | ||
| 80814417 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 内科学第三講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 0534352356 | |||
| ynaruse@hama-med.ac.jp | |||
| 成瀬 代士久 | Naruse Yoshihisa | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 内科学第三講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 4313192, Japan | ||
| 0534352356 | |||
| ynaruse@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で対応可能 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 佐野 誠 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| CPAP治療中の心房細動を合併した睡眠時無呼吸症候群患者において、javallaと現在使用中のCPAPマスクの不快感を比較検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする １．18歳以上の者 ２．心房細動を合併し、過去にCPAP適応がある睡眠時無呼吸症候群と診断された者 ３．CPAP治療を導入され現在もCPAP治療を継続している者 ４．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
Patients who meet all of the following criteria are eligible 1. 18 years of age or older 2. Patients with atrial fibrillation and previously diagnosed sleep apnea with indication for CPAP 3. Patients who have been introduced to CPAP therapy and are currently continuing CPAP therapy. 4. Persons who have consented to participate in this study by signing a consent form in person. |
||
| １．認知症等で自らマスクの着用、CPAP機器の使用が困難と考えられる者 ２．治療を要する鼻閉を有する者 ３．妊娠中又は妊娠の可能性がある女性 ４．その他、研究責任医師または分担医師が本研究への参加が不適格と判断する者 |
1. those with dementia or other conditions that make it difficult for them to wear a mask or use a CPAP device on their own 2. who have nasal obstruction requiring treatment 3. women who are pregnant or have the possibility of pregnancy 4. Other persons who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be ineligible for participation in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 睡眠時無呼吸症候群、心房細動 | Sleep apnea syndrome, atrial fibrillation | ||
| D012891, D001281 | |||
| 睡眠時無呼吸症候群、心房細動、CPAP治療 | Sleep apnea syndrome, atrial fibrillation, CPAP | ||
| あり | |||
| CPAP治療中の心房細動を合併したCPAP治療適応のある睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし、同意が得られた症例の仮登録を行う。適格性の確認を行い、適格性が確認できた症例の本登録および割付を行う。 当科外来診察室で割付られた順番で現在使用中のCPAPマスクとjavallaマスクをそれぞれ10分間装着しCPAPを行う。不快感が強い等の理由で10分間の装着が続けられない場合は早期中断も許容する。それぞれの終了直後にVASで不快感の定量評価を行う。また介入終了時にアンケート調査を行う（自宅でのCPAP治療にどちらのマスクを使いたいかなど）。 引き続きjavallaマスクを貸与して、割付られた順番で1か月ずつCPAP治療を継続する。不快感が強い等の理由で1か月間の使用が続けられない場合は早期中断も許容する。それぞれの使用期間終了直後にVASで不快感の定量評価を行う。また介入終了時にアンケート調査を行う（現在使用中のマスクからjavallaへの変更を希望するかなど）。 |
Provisional enrollment of patients with sleep apnea indicated for CPAP treatment with concomitant atrial fibrillation during CPAP treatment will be conducted for those cases in which consent is obtained. After eligibility verification, patients who are confirmed to be eligible will be enrolled and assigned to the study. Patients will be assigned to CPAP in the outpatient consultation room of the department in the order they are assigned, and the CPAP mask currently in use and the javalla mask will be applied for 10 minutes each. If the patient is unable to continue wearing the mask for 10 minutes due to discomfort or other reasons, early discontinuation of CPAP may be permitted. A quantitative evaluation of discomfort will be conducted by VAS immediately after the end of each session. A questionnaire will be administered at the end of the intervention (e.g., which mask would the patient prefer to use for CPAP therapy at home). The javalla masks will continue to be loaned to the patients, and CPAP treatment will be continued for one month at a time in the order assigned. Early discontinuation will be allowed if the patient is unable to continue using the mask for one month due to discomfort or other reasons. Immediately after the end of each period of use, a quantitative evaluation of discomfort will be performed using the VAS. A questionnaire survey will be administered at the end of the intervention (e.g., whether the patient would like to switch from the current mask to javalla). |
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| D045422 | |||
| CPAP | CPAP | ||
| javallaマスク、既存のCPAPマスク装着時の不快感 | Discomfort when wearing javalla mask and existing CPAP mask | ||
| 外来でのマスク装着時間 CPAPレポートの各種パラメータ（使用日数、4時間以上使用日数、AHI、ラージリーク、平均圧、最大圧） |
Outpatient mask wearing time Various parameters of CPAP report (days of use, days of use over 4 hours, AHI, large leak, average pressure, maximum pressure) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (06) 呼吸補助器 | |||
| 人工呼吸器用マスク | |||
| 27B2X00349000001 | |||
| 株式会社iDEVICE | |||
| 大阪府 豊中市寺内2丁目4番1号 緑地駅ビル3F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合には、研究者は十分な治療及びその他の適切な処置を行うとともに、その原因の究明につとめる。その際の医療費は、健康保険を使用し、自己負担分については研究対象者が支払う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社iDEVICE | ||
| 原 正彦 | ||
| Masahiko Hara | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 本研究の実施については、株式会社iDeviceより臨床使用製品サンプルの提供及びマスクの装着方法の説明を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Review board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 24-084 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |