臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 令和6年9月17日 | ||
| ロボット支援大腸癌手術における手術中の頭頚部固定に関する前向き観察研究 | ||
| 手術中の頭頚部固定に関する前向き観察研究 | ||
| 塩見 明生 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 手術中の体位変換に伴う実際の看護状況、頭部変位、および身体的状況の変化を前向きに観察し、現状の頭頚部固定法の有効性を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| S状結腸癌または直腸がん | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1042240073 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット支援大腸癌手術における手術中の頭頚部固定に関する前向き観察研究 | Measurement of capability for fixation of the head and neck position during robot-assisted colorectal cancer surgery, prospective observation study. | ||
| 手術中の頭頚部固定に関する前向き観察研究 | Measurement of capability for fixation of the head and neck position during robot-assisted colorectal cancer surgery, prospective observation study. (MACURA study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 塩見 明生 | Shiomi Akio | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 大腸外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| a.shiomi@scchr.jp | |||
| 眞部 祥一 | Manabe Shoichi | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 大腸外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| s.manabe@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 手術中の体位変換に伴う実際の看護状況、頭部変位、および身体的状況の変化を前向きに観察し、現状の頭頚部固定法の有効性を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月09日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上である。 (2) ロボット支援S状結腸切除術、または直腸切除術が予定される。 (3) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
(1)Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent. (2)Patients scheduled for robotic-assisted sigmoid colon resection or rectal resection. (3)Written informed consent obtained from the patient after providing a thorough explanation of the study details prior to registration in this trial. |
||
| (1)側方郭清や他臓器合併切除、他術式の同時施行など長時間手術が想定される症例 (2)頭頚部に併存症を有する症例 |
(1)Cases where prolonged surgery is expected, such as lateral lymph node dissection, combined resection of other organs, or simultaneous performance of other surgical procedures. (2)Cases with comorbidities in the head and neck region. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| S状結腸癌または直腸がん | Sigmoid colon or rectal cancer | ||
| なし | |||
| 手術中の体位変換に伴う実際の看護状況、頭部変位、および身体的状況の変化を前向きに観察し、現状の頭頚部固定法の有効性を評価する。 | To prospectively observe the actual nursing conditions, head displacement, and physical condition changes associated with intraoperative position changes, and to evaluate the effectiveness of the current head and neck fixation methods. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 手術台アクセサリー | |||
| エイトフィット | |||
| 22B3X10022000001 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜口ウレタン株式会社 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| Shizuoka Cancer Center | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |