臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年7月30日 | ||
| 保険薬局における慢性腎臓病患者に対する減塩指導が食塩感受性に及ぼす影響 |
||
| 減塩指導が食塩感受性に及ぼす影響 | ||
| 村田 智博 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 慢性腎臓病（以下、CKD）患者に対して、保険薬局（共同研究機関）にて統一化した減塩指導を行うことにより、患者の減塩への意識が向上すると考えられる。 主要評価項目は食塩の感じやすさ（以下、食塩感受性）。副次評価項目は、随時尿における推定食塩摂取量、減塩への患者の意識の変容、起床時（もしくは午前中）血圧、血液検査、尿検査の変化とする。 |
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| N/A | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集前 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1042240064 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 保険薬局における慢性腎臓病患者に対する減塩指導が食塩感受性に及ぼす影響 |
Effect of salt reduction instruction on salt sensitivity of patients with chronic kidney disease at community pharmacy (My-BP study) | ||
| 減塩指導が食塩感受性に及ぼす影響 | Effect of salt reduction instruction on salt sensitivity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村田 智博 | Murata Tomohiro | ||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Mie University hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋２丁目１７４ | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan | |
| 059-232-1111 | |||
| tmhr0421@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 朝居 祐貴 | Asai Yuki | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie University hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋２丁目１７４ | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan | ||
| 07022470221 | |||
| yuki-asai@med.mie-u.ac.jp | |||
| 村田 智博 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 中谷 祐介 | ||
| 薬剤部 | ||
| 設置しない | ||
| なし なし | ||
| 設置しない | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 中谷 | ||
| 薬剤部 | ||
| 岩本 卓也 | Takuya Iwamoto | ||
| 薬剤部 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 村阪 敏規 |
Toshiki Murasaka |
|
|---|---|---|---|
| / | こうなん薬局 |
Konan pharmacy |
|
保険薬局 |
|||
514-0315 |
|||
三重県 津市香良洲町１８７４−４ |
|||
059-292-7011 |
|||
to.murasaka@gmail.com |
|||
村阪 敏規 |
|||
こうなん薬局 |
|||
保険薬局 |
|||
514-0315 |
|||
| 三重県 津市香良洲町１８７４−４ | |||
059-292-7011 |
|||
to.murasaka@gmail.com |
|||
| 村阪 敏規 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 末澤 千恵 |
Suezawa Chie |
|
|---|---|---|---|
| / | なの花薬局 観音寺店 |
Nonhana pharmacy Konnondi store |
|
保険薬局 |
|||
514-0062 |
|||
三重県 津市観音寺町４４５−１ |
|||
059-221-0008 |
|||
chie.suezawa.nhc@msnw.co.jp |
|||
末澤 千恵 |
|||
なの花薬局 観音寺店 |
|||
保険薬局 |
|||
514-0062 |
|||
| 三重県 津市観音寺町４４５−１ | |||
059-221-0008 |
|||
chie.suezawa.nhc@msnw.co.jp |
|||
| 末澤 千恵 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月9日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 小林 竜也 |
Kobayashi Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重県薬剤師会 会営久居調剤薬局 |
Mie Pharmaceutical Association Hisai-kaiei pharmacy |
|
保険薬局 |
|||
514-1101 |
|||
三重県 津市久居明神町２０９３−１ |
|||
059-256-6717 |
|||
my-hisai@jasmine.ocn.ne.jp |
|||
小林 竜也 |
|||
三重県薬剤師会 会営久居調剤薬局 |
|||
保険薬局 |
|||
514-1101 |
|||
| 三重県 津市久居明神町２０９３−１ | |||
059-256-6717 |
|||
my-hisai@jasmine.ocn.ne.jp |
|||
| 小林 竜也 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 松室 泰輔 |
Matsumuro Taisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 明薬局 |
Akari Pharmacy |
|
保険薬局 |
|||
514-2202 |
|||
三重県 津市芸濃町林３５６−１ |
|||
059-266-0030 |
|||
3561media@gmail.com |
|||
松室 泰輔 |
|||
明薬局 |
|||
保険薬局 |
|||
514-2202 |
|||
| 三重県 津市芸濃町林３５６−１ | |||
059-266-0030 |
|||
3561media@gmail.com |
|||
| 松室 泰輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 内藤 潤 |
Naito Zyun |
|
|---|---|---|---|
| / | つばめ薬局 |
Tsubame Pharmacy |
|
保険薬局 |
|||
514-0826 |
|||
三重県 津市野田７７８−１ 字鎌切７７８番１ |
|||
059-253-2888 |
|||
debohi2000@gmail.com |
|||
内藤 潤 |
|||
つばめ薬局 |
|||
保険薬局 |
|||
514-0826 |
|||
| 三重県 津市野田７７８−１ 字鎌切７７８番１ | |||
059-253-2888 |
|||
debohi2000@gmail.com |
|||
| 内藤 潤 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 林 広成 |
Hayashi Hironari |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重県薬剤師会 会営津調剤薬局 |
Mie Pharmaceutical association Kaiei-Tsu pharmacy |
|
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋１丁目１１３ |
|||
059-231-1134 |
|||
yuki0715asai@gmail.com |
|||
林 広成 |
|||
三重県薬剤師会 会営津調剤薬局 |
|||
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
| 三重県 津市江戸橋１丁目１１３ | |||
059-231-1134 |
|||
yuki0715asai@gmail.com |
|||
| 林 広成 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 宮田 香織 |
Miyata Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | スギ薬局 久居インターガーデン店 |
Sugi Pharmacy Hisaiinter garden store |
|
保険薬局 |
|||
514-1101 |
|||
三重県 津市久居明神町字風早２５２２ |
|||
059-254-5270 |
|||
horseridingback@gmail.com |
|||
宮田 香織 |
|||
スギ薬局 久居インターガーデン店 |
|||
保険薬局 |
|||
514-1101 |
|||
| 三重県 津市久居明神町字風早２５２２ | |||
059-254-5270 |
|||
horseridingback@gmail.com |
|||
| 宮田 香織 | |||
| あり | |||
| 0024年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 明比 朋子 |
Akebi Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | フラワー薬局西丸之内店 |
Flower Pharmacy Nishimarunouchi store |
|
保険薬局 |
|||
514-0035 |
|||
三重県 津市西丸之内１４−１５ |
|||
059-213-9341 |
|||
ya_flower-nishimarunouchi@m-ikkou.co.jp |
|||
明比 朋子 |
|||
フラワー薬局西丸之内店 |
|||
保険薬局 |
|||
514-0035 |
|||
| 三重県 津市西丸之内１４−１５ | |||
059-213-9341 |
|||
ya_flower-nishimarunouchi@m-ikkou.co.jp |
|||
| 明比 朋子 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 牛田 慎二 |
Ushida Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | スマイル調剤薬局三重大学病院前 |
Smile Pharmacy Mie daigakumae store |
|
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋１丁目１５２−２ |
|||
059-233-3410 |
|||
706275@matsukiyococokara.com |
|||
牛田 慎二 |
|||
スマイル調剤薬局三重大学病院前 |
|||
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
| 三重県 津市江戸橋１丁目１５２−２ | |||
059-233-3410 |
|||
706275@matsukiyococokara.com |
|||
| 牛田 慎二 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 松本 浩次 |
Matsumoto Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 阪神調剤薬局 三重大前店 |
Hanshintyozai pharmacy Miedaimae store |
|
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋２丁目 27番 |
|||
059-271-9480 |
|||
miedaimae@hanshin-dp.co.jp |
|||
松本 浩次 |
|||
阪神調剤薬局 三重大前店 |
|||
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
| 三重県 津市江戸橋２丁目 27番 | |||
059-271-9480 |
|||
miedaimae@hanshin-dp.co.jp |
|||
| 松本 浩次 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 松本 恵太郎 |
Matsumoto Keitatou |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本調剤 三重大前薬局 |
Nihon-chozai Miedaimae store |
|
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋１丁目１２５ |
|||
059-236-1055 |
|||
jp-mie@nicho.co.jp |
|||
松本 恵太郎 |
|||
日本調剤 三重大前薬局 |
|||
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
| 三重県 津市江戸橋１丁目１２５ | |||
059-236-1055 |
|||
jp-mie@nicho.co.jp |
|||
| 松本 恵太郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 奥村 春咲 |
Okumura Harue |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本調剤 江戸橋薬局 |
Nihon-chozai Edobashi store |
|
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋１丁目１４３−２ |
|||
059-253-7220 |
|||
jp-edobashi@nicho.co.jp |
|||
奥村 春咲 |
|||
日本調剤 江戸橋薬局 |
|||
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
| 三重県 津市江戸橋１丁目１４３−２ | |||
059-253-7220 |
|||
jp-edobashi@nicho.co.jp |
|||
| 奥村 春咲 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
| / | 深川 翔平 |
Fukagawa Syohei |
|
|---|---|---|---|
| / | セイムス 三重大前薬局 |
Seimusu Miedaimae store |
|
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋１丁目１２６−１ |
|||
059-236-3131 |
|||
mietsu-chouzai@tokai-seims.co.jp |
|||
深川 翔平 |
|||
セイムス 三重大前薬局 |
|||
保険薬局 |
|||
514-0001 |
|||
| 三重県 津市江戸橋１丁目１２６−１ | |||
059-236-3131 |
|||
mietsu-chouzai@tokai-seims.co.jp |
|||
| 深川 翔平 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月8日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 慢性腎臓病（以下、CKD）患者に対して、保険薬局（共同研究機関）にて統一化した減塩指導を行うことにより、患者の減塩への意識が向上すると考えられる。 主要評価項目は食塩の感じやすさ（以下、食塩感受性）。副次評価項目は、随時尿における推定食塩摂取量、減塩への患者の意識の変容、起床時（もしくは午前中）血圧、血液検査、尿検査の変化とする。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | non | ||
| 1) 疾患名および診断方法： eGFR 60 mL/min/1.73 m2以下の患者 2) 病期・病型：CKD重症度分類G3a以降 3) 年齢：18歳以上 4) 全身状態の指標：問わない 5) 関連する主要臓器機能：腎臓 6) 文書による患者の同意：必要 |
) Disease name and diagnosis: Patients with eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2. 2) Stage and type of disease: CKD severity classification G3a or higher 3) Age: 18 years and older 4) Indicators of systemic status: any 5) Relevant major organ function: kidney 6) Documented patient consent: required |
||
| 1） 自宅で継続して起床時（もしくは午前中）の血圧が記録できない 2） 研究協力施設の保険薬局に3カ月間継続して来局できない 3） 意思疎通が困難 4） 維持透析を行っている 5） リフィル処方箋にて薬剤の交付を受けている 6） 起床時（もしくは午前中）血圧が90/60 mmHgを切る、または低血圧により眩暈がある 7） 処方薬として食塩を内服 8） 研究責任者または研究分担者が本研究の参加に不適切と考える方 |
1) Inability to continuously record blood pressure at home upon waking (or in the morning) 2) Unable to visit the insurance pharmacy of the collaborating institution for 3 months 3) Difficulty in communication 4) Patient is on maintenance dialysis 5) Receives medication on a refill prescription 6) Waking (or morning) blood pressure below 90/60 mmHg or dizziness due to low blood pressure 7) Taking salt as a prescription medication 8) Persons who are considered by the principal investigator or research associate to be inappropriate to participate in this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 2) 医学系研究倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | ||
| D007676 | |||
| 慢性腎臓病 | chronic kidney disease | ||
| あり | |||
| 保険薬局での減塩指導開始日をDay1とし、Day84までとする。減塩指導方法は、指導書を用いて保険薬局への来局ごとに行う。所要時間は約5分とし、指導回数には規定なしとする。 | The starting date of salt reduction instruction at the insurance pharmacy shall be Day 1 and shall continue until Day 84. The salt reduction instruction is given at each visit to the insurance pharmacy using the instruction form. The instruction takes approximately 5 minutes, and the number of times it is given is not specified. | ||
| D018529 | |||
| 減塩指導 | salt resriction | ||
| 介入開始前と介入後におけるソルセイブによる食塩感受性：ソルセイブの味覚指標0.6%, 0.8%, 1.0%, 1.2%, 1.4%, 1.6%の6段階の平均値 | Salt sensitivity with Solseve before and after intervention: mean of 6 levels of Solseve taste index 0.6%, 0.8%, 1.0%, 1.2%, 1.4%, and 1.6%. | ||
| 1. ソルセイブによる食塩感受性：ソルセイブの味覚指標0.6%, 0.8%, 1.0%, 1.2%, 1.4%, 1.6%の6段階の0.2%以上、改善する割合 2．随時尿から算出される推定食塩摂取量 3. 1週間の起床時（もしくは午前中）の血圧の平均 4. 患者の減塩に対する意識調査 5. eGFR 6. 尿中タンパク質 7.血清Na濃度の変動 8. 血清K濃度の変動 9. ヘモグロビン値の変動 |
1. salt sensitivity by SolSave : percentage of improvement of 0.2% or more of 6 levels of SolSave taste index 0.6%, 0.8%, 1.0%, 1.2%, 1.4%, and 1.6%. 2. estimated salt intake calculated from urine at any time 3. average blood pressure upon waking (or in the morning) during the week 4. survey of patients' attitudes toward salt reduction 5. eGFR 6. urinary protein 7. variation in serum Na concentration 8. variation of serum K concentration 9. variation of hemoglobin level |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| ソルセイブ | |||
| 塩分含浸濾紙 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 依頼者はない | ||
| There is no cliant | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | Kakenhi (Grants-in-Aid for Scientific Research) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University School of Medicine Clinical Research Audit Committee | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |