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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年7月25日
シナプス密度とミトコンドリア機能に着目したPositron Emission Tomographyによる神経性やせ症と健常者の比較研究
シナプス密度とミトコンドリア機能に着目した神経性やせ症に対するPET研究
山末　英典
浜松医科大学
神経性やせ症患者と健常者に対して[11C]UCB-Jと[18F]BCPP-EFのPET検査を行うことで、AN患者において健常者と比較したシナプス密度とミトコンドリア機能の変化を調べ、臨床症状やMRI検査との関連を検討する。
N/A
神経性やせ症
募集前
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
21000114

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年7月23日
jRCT番号 jRCT1042240062

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シナプス密度とミトコンドリア機能に着目したPositron Emission Tomographyによる神経性やせ症と健常者の比較研究 Comparative Study of Synaptic Density and Mitochondrial Function in Anorexia Nervosa and Healthy Individuals Using Positron Emission Tomography
シナプス密度とミトコンドリア機能に着目した神経性やせ症に対するPET研究 In vivo PET Study of Synaptic Density and Mitochondrial Function in Anorexia Nervosa

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山末　英典 Yamasue Hidenori

80436493
/
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine

精神医学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2295
yamasue@hama-med.ac.jp
横倉　正倫 Yokokura Masamichi
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
精神医学講座
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2295
ykkr@hama-med.ac.jp
令和6年6月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

無し
浜松医科大学
横倉　正倫
精神医学講座
浜松医科大学
亀野　陽亮
精神医学講座
無し
無し
無し
無し

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鳥塚　達郎

Torizuka Tatsuo

/

浜松光医学財団

Hamamatsu Medical Photonics Foundation

浜松PET診断センター

434-0041

静岡県 浜松市浜名区平口5000

053-584-6411

tatsuo@hmp.or.jp

高木　伸幸

浜松光医学財団

浜松PET診断センター

434-0041
静岡県 浜松市浜名区平口5000

053-584-6411

takagi@hmp.or.jp
鳥塚　達郎
あり
令和6年4月4日
浜松医科大学

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

神経性やせ症患者と健常者に対して[11C]UCB-Jと[18F]BCPP-EFのPET検査を行うことで、AN患者において健常者と比較したシナプス密度とミトコンドリア機能の変化を調べ、臨床症状やMRI検査との関連を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
60
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
1)　女性
2)　同意取得時において年齢が18歳以上50歳以下の者
3)　本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた者
4)　（神経性やせ症患者にのみ適応）診断国際基準であるDSM-5において神経性やせ症と診断された者		 1) Female
2) Individuals aged between 18 and 50 years at the time of consent
3) Individuals who have provided consent through signing the informed consent form
4) (Applicable only to patients with anorexia nervosa) Individuals diagnosed with anorexia nervosa according to the DSM-5, the international diagnostic criteria
1)　脳の器質性疾患に罹患している、またはその既往がある者
2)　ミトコンドリア病に罹患している者
3)　物質関連障害を併存している者
4)　妊娠している者または妊娠している可能性がある者
5)　閉所恐怖症などのためにPETが受けられない者
6)　体内への金属留置（脳クリップやペースメーカー等）や刺青のためにMRIが受けられない者
7)　（健常者にのみ適応）精神障害に罹患している、またはその既往がある者		 1) Individuals with a current or past history of organic brain diseases
2) Individuals with mitochondrial diseases
3) Individuals with coexisting substance-related disorders
4) Individuals who are pregnant or may be pregnant
5) Individuals unable to undergo PET due to claustrophobia or similar reasons
6) Individuals unable to undergo MRI due to the presence of metallic implants (such as brain clips or pacemakers) or tattoos
7) (Applicable only to healthy individuals) Individuals with a current or past history of mental disorders
18歳 以上 18age old over
50歳 以下 50age old under
女性 Female
1)　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 研究全体が中止された場合
6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
神経性やせ症 Anorexia nervosa
D000856
神経性やせ症 Anorexia nervosa
なし
介入はありません。
なし
なし
神経性やせ症患者と健常者における視床での[11C]UCB-Jと[18F]BCPP-EFのSUVR値。 Thalamic SUVR values of [11C]UCB-J and [18F]BCPP-EF in patients with anorexia nervosa and healthy subjects
1)　神経性やせ症患者と健常者における視床以外の脳部位における[11C]UCB-Jと[18F]BCPP-EFのSUVR値
2)　心理検査・臨床評価：精神障害全般の評価(SCID)、ANの症状評価 (EDI-2)、うつ状態の評価 (BDI-2)、知的能力の評価 (JART)、ストレス・不安の評価 (STAI)、社会状況・経済状況の評価 (SES)、利き手の評価（エディンバラ利き手テスト）
3)　MRI：GABAやグルタミン酸等の代謝物濃度を測定するMRS画像、機能的結合性を測定する安静時機能的MRI画像、神経線維走行を測定するDTI画像		 1) SUVR values of [11C]UCB-J and [18F]BCPP-EF in brain regions other than the thalamus in patients with anorexia nervosa and healthy subjects.
2) Psychological and clinical assessments: Evaluation of general mental disorders (SCID), symptom evaluation of AN (EDI-2), depression assessment (BDI-2), intellectual ability assessment (JART), stress and anxiety assessment (STAI), social and economic status assessment (SES), handedness assessment (Edinburgh Handedness Inventory).
3) MRI: MRS imaging to measure metabolite concentrations such as GABA and glutamate, resting-state functional MRI to measure functional connectivity, DTI imaging to measure neural fiber tracts.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具（10） 放射性物質診療用器具
核医学診断用ポジトロンＣＴ装置
30400BZX00209000
医療機器
承認内
機械器具（21）内臓機能検査用器具
超電導磁石式全身用 MR 装置
223ACBZX00013000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に起因して研究対象者に生じた健康被害のうち、神経性やせ症患者に対しては死亡又は医薬品副作用被害救済制度の後遺障害1,2級、健常者に対しては死亡又は政府労災の後遺障害1～14級については臨床研究保険より補償金が支払われる。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
21000114
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

介入は行わず、患者群と健常者群にPETとMRIと心理検査を行う研究になります。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません