jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年6月14日
令和7年1月27日
MRI（磁気共鳴画像）を用いた静脈内鎮静法における術前経口摂取制限の妥当性の評価
MRIによる胃内容物の経時的評価
後藤　隆志
朝日大学医科歯科医療センター
MRIを用いて固形食摂取後の胃内容量の変化を観察し、各種固形食の胃排出時間を評価して、静脈内鎮静法における術前経口摂取制限時間の妥当性を検討すること。
N/A
健康成人：固形物経口摂取後の胃排出時間を評価する
募集終了
朝日大学歯学部倫理審査委員会
35033

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年1月24日
jRCT番号 jRCT1042240046

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

MRI（磁気共鳴画像）を用いた静脈内鎮静法における術前経口摂取制限の妥当性の評価
 Evaluation of the validity of preoperative oral intake restriction for intravenous sedation using magnetic resonance imaging (MRI)
MRIによる胃内容物の経時的評価 Serial assessment of gastric contents using MRI

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

後藤　隆志 Goto Takashi
30637898
/ 朝日大学医科歯科医療センター Asahi University Medical and Dental Center
歯科麻酔科
501-0223
/ 岐阜県瑞穂市穂積1851-1 1851-1, Hozumi, Mizuhoshi, Gifu, Japan
058-329-1479
takashigoto@dent.asahi-u.ac.jp
林　里映 Hayashi Rie
朝日大学医科歯科医療センター Asahi University Medical and Dental Center
歯科麻酔科
501-0223
岐阜県瑞穂市穂積1851-1 1851-1, Hozumi, Mizuhoshi, Gifu, Japan
058-329-1479
minionrie@outlook.jp
日下　義章
あり
令和6年5月22日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

朝日大学医科歯科医療センター
岩瀬　陽子
30404487
障害者歯科
朝日大学医科歯科医療センター
安田　順一
障害者歯科
櫻井　学 Sakurai Satoru
50225843
朝日大学医科歯科医療センター Asahi University Medical and Dental Center
歯科麻酔科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

MRIを用いて固形食摂取後の胃内容量の変化を観察し、各種固形食の胃排出時間を評価して、静脈内鎮静法における術前経口摂取制限時間の妥当性を検討すること。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１）健康な者 （ASA-PS class1または2）
２）性別：男性
３）BMI：18.5〜30 kg/m2
４）同意取得時の年齢：18歳以上45歳以下
５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意・同意書への署名が得られた者
 1) Healthy ( ASA-PS class 1 or 2 )
2) Gender: male
3) BMI: 18.5 - 30 kg/m2
4) Age at consent: between 18 and 45 years old
5) After receiving sufficient explanation about participation in this study and with full understanding, the subject must give his/her free and voluntary consent in writing and sign a consent form
１）試験食にアレルギーの既往があるもの
２）胃内容物排出遅延の因子があるもの
（１）消化管運動異常のあるもの
（２）消化管運動異常と関連することが知られている以下の疾患のいずれかと診断された場合。胃不全麻痺、アミロイドーシス、神経筋疾患(パーキンソン病を含む)、膠原病血管疾患、アルコール中毒、尿毒症、栄養不良、未治療の甲状腺機能低下症
（３）BMI 30 kg/m2を超える病的肥満者
（４）活動性の消化管潰瘍または重度の消化管潰瘍の既往があるもの
（５）糖尿病
（６）既知の消化管手術歴
（７）食道裂孔ヘルニア
（８）胃逆流食道炎の徴候があるもの
（９）試験参加48時間以内に胃酸分泌や胃排出に影響する薬を服用した患者
３）MRI撮影が不可能なもの
（１）インプラント、金属、取り外し不可能な装身具を身体に装着している場合
（２）閉所恐怖症
４）うっ血性心不全
５）試験日の30日前以内に抗菌薬を内服したもの
６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判定したもの 		1) Those with a history of allergy to the test food
2) Those with a factor of delayed gastric contents evacuation
(1) Those with abnormal gastrointestinal motility
(2) Those diagnosed with any of the following diseases known to be associated with abnormal gastrointestinal motility. Gastric insufficiency paralysis, amyloidosis, neuromuscular disease (including Parkinson's disease), collagen vascular disease, alcoholism, uremia, malnutrition, untreated hypothyroidism
(3) Morbidly obese with BMI > 30 kg/m2
(4) History of active or severe peptic ulcer
(5) Diabetes mellitus
(6) Known history of gastrointestinal surgery
(7) Esophageal hiatal hernia
(8) Signs of gastroesophageal reflux esophagitis
(9) Patients who have taken medications that affect gastric acid secretion or evacuation within 48 hours of study participation
3) Inability to perform MRI
(1) Wearing implants, metal or non-removable braces on the body
(2) Claustrophobia
(3) Patients who have a phobia of claustrophobia
(4) Patients with congestive heart failure
(5) Patients who have taken antimicrobial agents within 30 days prior to the study date
(6) Other patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate as subjects for the study
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
男性 Male
・制限時間内に固形食の摂取ができなかった場合
・MRI撮影時に体調不良を呈した場合
・固形食の品質、安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他の研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
・研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
・予定症例数又は予定期間終了に達する前に研究の目的が達成されたとき。
・朝日大学歯学部倫理審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
・朝日大学歯学部倫理審査委員会が研究中止の判断をした場合。
・臨床研究に関わる法規、施行規則又は本研究計画書に重大又は継続的な違反が生じた場合。

健康成人：固形物経口摂取後の胃排出時間を評価する Healthy adult: Evaluate gastric emptying time after oral intake of solid food
あり
A群：和食に準じた固形食（888 kcal）接種後にMRI撮影　
B群：洋食に準じた固形食（883 kcal）接種後にMRI撮影　
C群：乳製品に準じた固形食（882 kcal）接種後にMRI撮影　
 Group A: MRI scan after ingestion of solid meal according to Japanese diet (888 kcal)
Group B: MRI scan after ingestion of solid foods according to Western diet (883 kcal)
Group C: MRI scan after ingestion of solid foods according to dairy products (882 kcal)
胃内容物の経時的変化 changes in gastric contents over time
血糖値 blood sugar level

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器21 内臓機能検査用器具
磁気共鳴画像診断装置
231AFBZX00015A01

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年06月14日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

朝日大学歯学部倫理審査委員会 Asahi University School of Dentistry Ethics Review Committee
35033
岐阜県瑞穂市穂積1851 1851-1, Hozumi, Mizuhoshi, Gifu, Japan, Gifu
058-329-1072
gakuji1@alice.asahi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年1月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月14日 詳細
変更履歴一覧