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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年6月13日
多核種（23Na, 31P）MRIを用いた四肢を含む体幹部の生理的代謝解析に関する前向き研究
多核種MRI研究
尾崎　公美
浜松医科大学
多核種イメージングを用いて健常生体における臓器や四肢における生理的代謝を可視化し、病的状態の参照となるような検査データを蓄積することが目的である。
1
健常人
募集中
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
24-032

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年6月10日
jRCT番号 jRCT1042240043

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

多核種（23Na, 31P）MRIを用いた四肢を含む体幹部の生理的代謝解析に関する前向き研究 Prospective study on physiological and metabolic analysis of the trunk including extremities using multinuclear MRI (23Na, 31P) . (Multinuclear MRI)
多核種MRI研究 Analysis of multinuclear MRI (23Na, 31P) .

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

尾崎　公美 Ozaki Kumi
00714651
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
放射線診断学講座
4313192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka
0534352242
ozaki@hama-med.ac.jp
尾崎　公美 Ozaki Kumi
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
放射線診断学講座
4303192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka
0534352242
ozakik-rad@umin.org
五島　聡
あり
令和6年6月6日
浜松医科大学附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学
尾崎　公美
0534352242
放射線診診断学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

多核種イメージングを用いて健常生体における臓器や四肢における生理的代謝を可視化し、病的状態の参照となるような検査データを蓄積することが目的である。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
100
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
１．18歳以上の者
２．直近２か月以内の健診データがある、もしくは２か月以内に健診を受ける予定がある者
２．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者		 1. persons aged 18 and over
2. who have medical check-up data within the last two months or are scheduled to have a medical check-up within the next two months.
2. who have given their consent to participate in this research by signing a consent form.
1. MRI検査にあたり特別な注意を要する者（閉所恐怖がある、呼吸指示に従えない、体格が大きくMRI装置に入らない、疾患等により検査中の体勢保持が困難）
2. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
3. 撮像範囲内に体内金属があり強い磁化率アーティファクトを生じてしまう者
4. その他、研究責任者、分担者の判断により対象として不適当と判断された者		 1. persons who require special attention during the MRI examination (claustrophobia, inability to follow breathing instructions, large size and inability to fit into the MRI machine, difficulty in holding position during the examination due to illness, etc.)
2. women who are pregnant or may become pregnant
3. those who have metal in their body within the imaging range, which causes strong magnetic susceptibility artefacts
4. other persons who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator or co-principal investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 研究全体が中止された場合
4) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
健常人 Healthy person
なし
多核種イメージング (MRI画像) Multinuclear imaging (MRI imaging)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
磁気共鳴画像
MRI
230ACBZX00009000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究は臨床研究保険に加入していない。研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合には、研究者は十分な治療及びその他の適切な処置を行うとともに、その原因の究明につとめる。その際の医療費は、健康保険を使用し、自己負担分については研究対象者が支払う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

フィリップス
フィリップス
Philips Japan
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
24-032
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka
0534352242
ozakik-rad@umin.org
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）