臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| 脊髄血行動態モニタNIROTの開発 | ||
| 脊髄の近赤外光トモグラフィ開発 | ||
| 星 詳子 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 脊髄の血行動態を非侵襲的にモニタする近赤外光トモグラフィを開発する。 | ||
| N/A | ||
| 脊髄・脊椎疾患 （脊柱管狭窄症、外傷、虚血, 腫瘍など) | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1042240038 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脊髄血行動態モニタNIROTの開発 | Development of near-infrared optical tomography (NIROT) for monitoring of spinal cord hemodynamics (Development of spinal cord NIROT) | ||
| 脊髄の近赤外光トモグラフィ開発 | Development of spinal cord NIROT | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 星 詳子 | Hoshi Yoko | ||
| 50332383 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 光医学総合研究所 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2329 | |||
| yhoshi@hama-med.ac.jp | |||
| 星 詳子 | Hoshi Yoko | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 光医学総合研究所 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo ku, Hamamatsu, Shizuoka | ||
| 053-435-2329 | |||
| 053-435-2329 | |||
| yhoshi@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月6日 | |||
| 浜松医科大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 浜松医科大学 浜松医科大学 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 浜松医科大学 浜松医科大学 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 浜松医科大学 浜松医科大学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脊髄の血行動態を非侵襲的にモニタする近赤外光トモグラフィを開発する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国 | USA | ||
| 脊髄、脊椎、背部皮膚に疾患のない成人男性 | male adults without spinal, spinal cprd and back skin diseases | ||
| 脊髄、脊椎、背部皮膚に疾患がある場合。 MRI禁忌の方。 |
Subjects who have the following: spinal, spinal cprd and back skin diseases. contrindications of MRI. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 計測中に有害事象が生じた場合。 事前に、中止の申し出があった場合。 |
|||
| 脊髄・脊椎疾患 （脊柱管狭窄症、外傷、虚血, 腫瘍など) | spinal cord disease (spinal canal stenosis, truma, ischmeia,trauma etc.) | ||
| C10 | |||
| 脊髄、虚血 | spinal cord, ischemia | ||
| なし | |||
| 脊髄を描出できる | Image reconstruction of the spinal cord | ||
| 手術中の脊髄血行動態モニタ | monitoring of spinal cord blood flow during operation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 時間領域近赤外光sペクトロスコピー装置 | |||
| TRS-80 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医療機関での治療・処置 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松ホトニクス | ||
| 浜松医科大学 | ||
| Hamamatsu Univeristy School of Medicine | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | JSPS | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Hamamatsu University School of Medicine Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| サウスフロリダ大学で、画像再構成を行う。 | Image reconstruction is conducted at University of South Florida. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |