臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月29日 | ||
| 令和7年6月11日 | ||
| 誤嚥性肺炎患者における呼気筋トレーニングによる嚥下摂食機能の改善効果に関するランダム化比較研究 | ||
| 誤嚥性肺炎の患者さんを対象とした呼気筋トレーニングが嚥下機能の改善に有用かを確かめるための研究 | ||
| 大久保 仁嗣 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 誤嚥性肺炎患者においてパワーブリーズEX1 メディク®を用いた呼気筋トレーニングを行った群と、そうでない群の3週後の点滴などの代替栄養を施行していない患者の割合を比較し、パワーブリーズEX1 メディク®を用いた呼気トレーニングの有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 誤嚥性肺炎 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1042240036 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 誤嚥性肺炎患者における呼気筋トレーニングによる嚥下摂食機能の改善効果に関するランダム化比較研究 | A randomized controlled study on the effect of expiratory muscle training on improving swallowing functions in patients with aspiration pneumonia (ETAP trial) | ||
| 誤嚥性肺炎の患者さんを対象とした呼気筋トレーニングが嚥下機能の改善に有用かを確かめるための研究 | A study to confirm whether expiratory muscle training is useful for improving swallowing function in patients with aspiration pneumonia (ETAP trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 大久保 仁嗣 | Ohkubo Hirotsugu | ||
|
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70408144 | ||
|
/
|
名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
|
|
呼吸器・アレルギー内科 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8216 | |||
| hohkubo@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 中野 暁子 | Akiko Nakano | ||
| 名古屋市立大学医学部附属 みどり市民病院 | Nagoya City University Midori Municipal Hospital | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 458-0037 | |||
| 愛知県名古屋市緑区潮見が丘1-77 | 1-77 Shiomigaoka, Midori-Ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-892-1331 | |||
| 052-892-0849 | |||
| aki_na1114@yahoo.co.jp | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 金光 禎寛 | ||
| 名古屋市立大学医学部 | ||
| 呼吸器・免疫アレルギー内科学 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 福光 研介 | ||
| 名古屋市立大学医学部 | ||
| 呼吸器・免疫アレルギー内科学 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 医療統計学・データサイエンス分野 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 上村 剛 | ||
| 呼吸器・免疫アレルギー内科学 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 田尻 智子 | ||
| 呼吸器・免疫アレルギー内科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中野 暁子 |
Akiko Nakano |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属 みどり市民病院 |
Nagoya City University Midori Municipal Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
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458-0037 |
|||
愛知県 名古屋市緑区潮見が丘1-77 |
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052-892-1331 |
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aki_na1114@yahoo.co.jp |
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大久保 仁嗣 |
|||
名古屋市立大学医学部附属 みどり市民病院 |
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呼吸器・アレルギー内科 |
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458-0037 |
|||
| 愛知県 名古屋市緑区潮見が丘1-77 | |||
052-892-1331 |
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052-892-0849 |
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hohkubo@med.nagoya-cu.ac.jp |
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| 浅野 寶樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 誤嚥性肺炎患者においてパワーブリーズEX1 メディク®を用いた呼気筋トレーニングを行った群と、そうでない群の3週後の点滴などの代替栄養を施行していない患者の割合を比較し、パワーブリーズEX1 メディク®を用いた呼気トレーニングの有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年06月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 肺炎で入院した患者の中で誤嚥性肺炎と考えられる患者 (2) 肺炎の重症度 ADROPスコアが0点～3点の患者 (3) 反復唾液嚥下テストで 5回以下/30秒の患者 (4) 口腔内圧計IOP-01で最大呼気口腔内圧（PEmax）が測定できる患者 (5) 本研究の参加について理解され、患者本人あるいは代諾者から文書による同意が得られる患者 |
(1) Patients admitted for pneumonia who are considered to have aspiration pneumonia (2) Patients with pneumonia severity ADROP score of 0 to 3 (3) Patients with a repetitive salivary swallow test of 5 times or less/30 seconds (4) Patients whose maximum expiratory intraoral pressure (PEmax) can be measured with the IOP-01 intraoral pressure meter (5) Patients who understand participation in this study and from whom written consent is obtained, either from the patient themselves or from a legal representative. |
||
| (1) 頻繁に増悪を繰り返す喘息患者 (2) 心不全の徴候や症状がある患者および呼気筋トレーニング後に心不全の徴候や症状が悪化したことがある患者 (3) 自然気胸の既往がある患者 (4) 鼓膜破裂など耳の損傷のある患者 (5) 肋軟骨炎の既往歴がある、または可能性が高い患者。 (6) 収縮期血圧 180 mmHg以上の患者 (7) 血中酸素濃度を保つのに鼻カニューレでは不十分であり、酸素マスクを要する患者 (8) 胃瘻からの栄養または経鼻経管栄養をしている患者、中心静脈ポート栄養の患者 (9) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Asthmatics with frequent exacerbations (2) Patients with signs or symptoms of heart failure or with a history of worsening of signs or symptoms of heart failure after inspiratory muscle training (3) Patients with a history of spontaneous pneumothorax (4) Patients with ear damage such as ruptured eardrums (5) Patients with a history or high likelihood of costochondritis dissecans. (6) Patients with systolic blood pressure greater than 180 mmHg (7) Patients for whom nasal cannula is inadequate to maintain blood oxygenation and who require an oxygen mask (8) Patients on gastrostomy or nasogastric tube feeding, or central venous port feeding (9) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal/assistant investigator. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頻繁に増悪を繰り返す喘息、心不全の徴候や症状、気胸、鼓膜破裂、肋軟骨炎などのグレード1以上の有害事象が明らかになった場合はプロトコル治療を中断する。 | |||
| 誤嚥性肺炎 | Aspiration Pneumonia | ||
| Pneumonia, Aspiration | |||
| 肺炎 | Pneumonia | ||
| あり | |||
| 無作為割付の翌日（休日を除く）よりパワーブリーズEXメディクを用いた呼気筋トレーニングを最大呼気口腔内圧（PEmax）の50-70％の負荷で1日に5呼吸を1セットとしてこれを5セット[セットの合間に1分の休みを入れる]トレーニングを行なう。これを週に5日行う。従来の標準的な嚥下トレーニングも同時に行う。最大呼気口腔内圧（PEmax）は毎週測定し呼気筋トレーニングの負荷もそれにあわせて変更する。 | Starting the day after random assignment (excluding holidays), participants will perform expiratory muscle training using Power Breathe EX Medic at a load of 50-70% of maximum expiratory intraoral pressure (PEmax) for 5 sets of 5 breaths per day (with a 1-minute rest in between sets). This is done 5 days a week. Conventional standard swallowing training is also performed at the same time. Maximal expiratory intraoral pressure (PEmax) will be measured weekly and the expiratory muscle training load will be changed accordingly. | ||
| Breathing Exercises | |||
| 呼気筋トレーニング | inspiratory muscle training | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 呼気筋トレーニング開始から3週後の代替栄養を施行していない患者の割合。 | Percentage of patients not on alternative nutrition 3 weeks after the start of expiratory muscle training | ||
| ・口腔内圧計による最大呼気口腔内圧（PEmax）の変化量 ・反復唾液嚥下テストの結果の変化量 ・呼気筋トレーニング開始から３週後まで毎週の摂食嚥下状態のレベルの変化量 ・入院中の誤嚥性肺炎の再発の有無 ・生存の確認 ・入院中の医療にかかった保険点数 |
Change in maximum expiratory intraoral pressure (PEmax) using an intraoral manometer Change in the results of repeated salivary swallow test Weekly changes in the level of feeding and swallowing status from the start of expiratory muscle training to 3 weeks after the start of expiratory muscle training Recurrence of aspiration pneumonia during hospitalization Confirmation of survival Number of insurance points for medical care during hospitalization |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 整形用機械器具 | |||
| 口腔・嚥下機能訓練器具 | |||
| 14B3X10043000017 | |||
| 株式会社エントリージャパン | |||
| 東京都 新宿区四谷4丁目3-20 いちご四谷四丁目ビル4F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年05月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社エントリージャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | |||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | The Ethics Review Board of Nagoya City University Hospital | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 結果通知_施設様式2_1★（みどり）：T23-2-2-1-M.pdf | |
設定されていません |
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