臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 定位的頭蓋内脳波による視床神経活動とてんかんネットワークに関する研究 |
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| 視床SEEG | ||
| 石﨑 友崇 | ||
| 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は未だ明らかとなっていない視床のてんかんネットワークにおける機能を明らかにし、SEEGを用いて視床から直接得た神経活動の情報から視床DBSのより効果的な適応症例を見出すことである。これにより、未だ作用機序が不明だが効果的とされているてんかんに対するDBSを、より安全で発作抑制効果の高いてんかん外科治療として確立することができる。 | ||
| N/A | ||
| てんかん | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1042240024 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 定位的頭蓋内脳波による視床神経活動とてんかんネットワークに関する研究 |
Stereoelectroencephalography studies on thalamic nerve activity and epileptic networks | ||
| 視床SEEG | Thalamic SEEG | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 石﨑 友崇 | Tomotaka Ishizaki | ||
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/
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国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital, Tokai National Higher Education and Research System | |
|
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脳神経外科 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan. | |
| 052-744-2353 | |||
| ishizaki.tomotaka.d8@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 石﨑 友崇 | Tomotaka Ishizaki | ||
| 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital, Tokai National Higher Education and Research System | ||
| 脳神経外科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan. | ||
| 052-744-2353 | |||
| 052-744-2360 | |||
| ishizaki.tomotaka.d8@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和6年4月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立病院機構名古屋医療センター | ||
| 前澤 聡 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 伊藤 芳記 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 国立病院機構名古屋医療センター | ||
| 前澤 聡 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 国立病院機構名古屋医療センター | ||
| 前澤 聡 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 前澤 聡 |
Satoshi Maesawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
smaesawa@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
前澤 聡 |
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独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
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脳神経外科 |
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466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
smaesawa@med.nagoya-u.ac.jp |
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| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は未だ明らかとなっていない視床のてんかんネットワークにおける機能を明らかにし、SEEGを用いて視床から直接得た神経活動の情報から視床DBSのより効果的な適応症例を見出すことである。これにより、未だ作用機序が不明だが効果的とされているてんかんに対するDBSを、より安全で発作抑制効果の高いてんかん外科治療として確立することができる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・年齢18歳以上 ・薬剤抵抗性てんかんである ・てんかん手術目的で標準的な外科治療を予定している者 ・外科治療のためにSEEG検査が必要で予定されている者 ・自身で研究の説明を理解し、同意書にサインできる者 |
Age 18 years or older Drug-resistant epilepsy Scheduled standard surgical treatment for the purpose of epilepsy surgery Need and scheduled SEEG test for surgical treatment Able to understand the explanation of the study by him/herself and sign the consent form |
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| ・18歳未満 ・認知機能低下が明らかな者 ・標準的てんかん外科治療の適応とならない者 |
Patients under 18 years of age Patients with obvious cognitive decline Patients who do not meet the indications for standard epilepsy surgical treatment |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究によって死亡および重篤な後遺障害を来す合併症を来した場合、効果安全評価委員会を設置し、研究の継続・変更・中止について検討・提言を行う。その結果、研究中止の提言がなされた場合が中止基準となる。 中止後にはそれまでに得られていたSEEGの脳波データとカルテデータを収集し、利用する。 |
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| てんかん | Epilepsy | ||
| てんかん | |||
| あり | |||
| 本研究のデザインは、一般的には行われてこなかった視床に対する定位的頭蓋内脳波検査による介入を行う。 | The design of this study involves a stereotactic intracranial electroencephalography intervention for the thalamus, which has not been commonly performed. | ||
| 定位的頭蓋内脳波 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 評価アウトカムとして、主要評価項目はてんかん発作前後で、視床で特異的に観察されるてんかん性神経活動（発作時・発作間欠期脳波の波形、周波数、発作時症候、電極間の機能的結合性、各電極のEI）である。 | As evaluation outcomes, the primary endpoints are epileptic neural activity specifically observed in the thalamus before and after an epileptic seizure (waveforms, frequency, and symptomatology during seizures and interictal EEG, functional connectivity between electrodes, and EI for each electrode). | ||
| 副次評価項目は安静時視床神経活動、タスク負荷時の視床神経活動、施行した術式、発作予後、術前後高次脳機能、放射線画像である。 | Secondary endpoints included thalamic activity at rest, thalamic activity during task loading, procedure performed, seizure prognosis, pre- and postoperative higher brain function, and radiological imaging. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 皮質電極 | |||
| 21000BZZ00119000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床保険加入 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ユニークメディカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 研究終了後、プロトコル、データ、分析結果は、妥当な理由による要請に応じて研究責任者より提示される。 Upon study completion, the protocol, data, and analysis results will be available from the corresponding author upon reasonable request. | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |