臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和6年5月8日
最終公表日		令和7年4月30日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		膵腫瘤に対する遺伝子パネル検査を考慮したEUS-FNBにおける19G針と22G針の無作為化比較非劣性試験
平易な研究名称		膵腫瘤FNBにおける19Gと22Gの無作為化非劣性試験（19GFNB）
研究責任（代表）医師の氏名		石渡　裕俊
研究責任（代表）医師の所属機関		静岡県立静岡がんセンター
研究・治験の目的		膵腫瘤に対する遺伝子パネル検査を考慮したEUS-FNBにおいて、新規19G針の手技的成功率が22G針と非劣性であると証明する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		膵がん
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
認定番号		CRB4180010

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年4月30日
jRCT番号	jRCT1042240023

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		膵腫瘤に対する遺伝子パネル検査を考慮したEUS-FNBにおける19G針と22G針の無作為化比較非劣性試験	A Randomized Non-inferiority Trial Comparing 19G and 22G Needles in EUS-FNB Considering Comprehensive Genomic Profiling for Pancreatic Tumors
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		膵腫瘤FNBにおける19Gと22Gの無作為化非劣性試験（19GFNB）	The Randomized Non-inferiority Trial of 19G and 22G FNB Needles in Pancreatic Tumor (19GFNB)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	石渡　裕俊	Ishiwatari Hirotoshi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器内科（胆膵）
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	411-8777
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地	1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	h.ishiwatari@scchr.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	坂本　拡基	Sakamoto Hiroki
	担当者所属機関 / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	担当者所属部署	消化器内科（胆膵）
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地	1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号
	電子メールアドレス	h.sakamoto@scchr.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年4月11日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		静岡県立静岡がんセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	坂東　悦郎
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援センター　データ管理室

モニタリング担当機関		静岡県立静岡がんセンター
モニタリング担当責任者	氏名	大坪　昌広
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		東京理科大学
統計解析担当責任者	氏名	寒水　孝司
	e-Rad番号
	所属部署	工学部　情報工学科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石渡　裕俊	Ishiwatari Hirotoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	消化器内科（胆膵）
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	h.ishiwatari@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　拡基
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科（胆膵）
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号
	電子メールアドレス	h.sakamoto@scchr.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年4月11日
救急医療に必要な施設又は設備		有り

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		膵腫瘤に対する遺伝子パネル検査を考慮したEUS-FNBにおいて、新規19G針の手技的成功率が22G針と非劣性であると証明する
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年12月12日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1)　画像検査で膵癌を疑い切除不能もしくは切除可能境界と判定された患者 (2)　EUS-FNBによって組織採取を行う患者	(1) Patients suspected of pancreatic cancer based on image findings, determined to be either unresectable or borderline resectable. (2) Patients undergoing tissue sampling through EUS-FNB.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1)　膵癌に対する放射線治療、化学療法の既往がある (2)　EUS-FNBのための抗血栓薬の一時的休薬ができない	(1) History of previous radiotherapy or chemotherapy for pancreatic cancer. (2) Inability to temporarily discontinue anticoagulant therapy for EUS-FNB.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1)　研究対象者から試験の中止や試験参加辞退の申し出があった場合 (2)　登録後に不適格であることが判明した場合 (3)　有害事象によりEUS-FNBができない場合 (4)　EUSで膵臓に腫瘤を認めない場合 (5)　その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		膵がん	pancreatic cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		超音波内視鏡下穿刺生検	Endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		手技的成功率	Technical success rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・正診率・有害事象発生率・穿刺回数・白色検体長・病理学的スコア・F1CDx提出症例のF1CDxのpassed + qualified割合・F1CDx提出症例のF1CDxのpassed割合	Diagnostic accuracy Rate of adverse events Number of passes Length of macroscopic visible core Pathological score Rate of patients with passed or qualified from the reports of F1CDx Rate of patients with passed from the reports of F1CDx

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具等　47　注射針及び穿刺針
		一般的名称	単回使用吸引用針
		承認・認証・届出番号	224ADBZX00039000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2024年06月07日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当、補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社メディコスヒラタ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会	Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180010
住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話番号	055-989-5222
電子メールアドレス	rinsho_office@scchr.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和7年4月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和7年1月28日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年7月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年6月13日	詳細	変更内容
変更	令和6年6月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年5月8日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項