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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年4月3日
令和8年9月16日
令和7年8月6日
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する内視鏡的縫縮法に関するMANTIS Clipの性能評価研究
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する内視鏡的縫縮法に関するMANTIS Clipの性能評価研究
今井　健一郎
静岡県立静岡がんセンター
大腸ESD後粘膜欠損部に対するMANTIS Clipを用いた内視鏡的縫縮法の完全縫縮完遂割合および縫縮時間、縫縮維持割合を検討すること
1-2
早期大腸癌
研究終了
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

総括報告書の概要

管理的事項

2026年05月14日

２　臨床研究結果の要約

2025年08月06日
21
/ FASに含めた21例中、男性は8例(38.1％)、年齢の平均値は 69.1歳(標準偏差 11.3歳)、中央値は 73歳（範囲：46–83歳）、ECOG-PSは全員0であった。病変径（腫瘍長径）の平均値は 36.29 mm、中央値は 35 mm（範囲：30–50 mm） であった。抗血栓薬内服ありは2例(9.5％)であった。 Of the 21 cases included in the FAS, 8 were male (38.1%), the mean age was 69.1 years (standard deviation 11.3 years), and the median age was 73 years (range: 46-83 years). ECOG-PS was 0 for all patients. The mean lesion diameter (tumor long diameter) was 36.29 mm, with a median of 35 mm (range: 30-50 mm). Two patients (9.5%) were taking antithrombotic drugs.
/ 本研究は、目標登録数22例に対して22例を登録し、達成率100％で登録終了となった。全登録例が適格症例であり、不適格症例はなかった。登録は2024年4月から2025年5月にかけて行われ、2024年6月20日から2024年11月11日までは重大な不適合への対応のため新規登録を一時中断したが、再開後に登録が進み、予定登録期間内に目標症例数へ到達した。治療経過は、22例中21例が追跡終了、1例が術中有害事象（腸管穿孔）により中止となり、報告時点で追跡中症例は認めなかった。 In this study, 22 participants were enrolled against the target enrollment number of 22, achieving a 100% enrollment completion rate. All enrolled participants met the eligibility criteria, and there were no ineligible cases. Enrollment took place from April 2024 to May 2025. From June 20, 2024, to November 11, 2024, new enrollment was temporarily suspended in response to a serious non-compliance, but enrollment progressed after resumption, reaching the target number of cases within the planned enrollment period. Regarding the treatment course, follow-up was completed for 21 out of 22 participants, and one participant discontinued due to an intraoperative adverse event (intestinal perforation). At the time of reporting, there were no participants still under follow-up.
/ 術中有害事象の発生は認められなかった。手術後1～5日後の有害事象は、PECSが3例(14.3％)、術後出血が4名(19.0％)、貧血3例(14.3％)、下部消化管出血が1例(4.8％)、肛門痛と腹痛がそれぞれ1例(4.8％)に見られた。また、低アルビミン血症が5例（23.8％）、クレアチニン増加・低ナトリウム血症・血中ビリルビン増加・血中乳酸脱水素酵素増加がそれぞれ2例（9.5％）、低カリウム血症が1例(4.8％)で報告された。Grade3はPECS2例のみであった。術後28日以降においては、有害事象の発生は認められなかった。 No intraoperative adverse events were observed. Adverse events Observed 1-5 days postoperatively included PECS in 3 patients (14.3%), postoperative bleeding in 4 patients (19.0%), anemia in 3 patients (14.3%), lower gastrointestinal bleeding in 1 patient (4.8%), and anal pain and abdominal pain in 1 patient each (4.8%). In addition, hypoalbuminemia was reported in 5 patients (23.8%); increased creatinine, hyponatremia, elevated serum bilirubin, and elevated lactate dehydrogenase levels were each observed in 2 patients (9.5%); and hypokalemia was reported in 1 patient (4.8%). Grade 3 events were limited to two cases of PECS. No adverse events were observed beyond postoperative day 28.
/ 本試験の有効性の主要評価項目である完全縫縮完遂割合は95.2%（正確な95%信頼区間［CI］：76.2%–99.9%） であった。

また、副次評価項目として、縫縮時間、術後3–5日後における縫縮維持の割合、術後2週間後におけるクリップ脱落状況、有害事象の発生割合、および医療機器の不具合発生割合を評価した。縫縮時間の平均値は 18.95分（標準偏差：10.55分） であった。術後3–5日後における縫縮維持の割合は 76.2%（95%CI：52.8%–91.8%） であった。
術後2週間後におけるクリップ脱落状況については、脱落なしが1例（4.8%）、脱落ありが17例（81.0%）、完全脱落が3例（14.3%）であった。

医療機器の不具合発生割合については、不具合ありが4件（19.0%, 95%CI：5.4%–41.9%）、不具合なしが17件（80.9%, 95%CI：58.1%–94.6%）であった。		 The primary efficacy endpoint of this study, the complete closure success rate, was 95.2% (exact 95% confidence interval [CI], 76.2%-99.9%).
In addition, the following secondary endpoints were evaluated: closure time, the proportion of maintained closure at postoperative days 3-5, clip detachment status at 2 weeks after the procedure, the incidence of adverse events, and the incidence of medical device malfunctions. The mean closure time was 18.95 minutes (standard deviation, 10.55 minutes). The proportion of maintained closure at postoperative days 3-5 was 76.2% (95% CI, 52.8%-91.8%).
Regarding clip detachment status at 2 weeks after the procedure, there was no detachment in 1 case (4.8%), detachment in 17 cases (81.0%), and complete detachment in 3 cases (14.3%).
Regarding the incidence of medical device malfunctions, there were 4 cases with malfunctions (19.0%; 95% CI, 5.4%-41.9%) and 17 cases without malfunctions (80.9%; 95% CI, 58.1%-94.6%).
/ 本試験の結果から、Mantis Clipを用いた縫縮手技は、高い完全縫縮完遂割合を示し、一定の有効性が示唆された。しかし、安全性については、術後短期間にのみ有害事象および医療機器の不具合が認められた。 The results of this study suggest that the closure technique using the Mantis Clip achieved a high rate of complete closure and demonstrated a certain level of effectiveness. However, regarding safety, adverse events and medical device malfunctions were observed only during the early postoperative period.
2026年09月16日
2026年09月09日
https://www.clinicalkey.jp/#!/content/playContent/1-s2.0-S0016510726070392?returnurl=null&referrer=null

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 本研究で収集した匿名化された臨床研究対象者単位のデータは、本研究の主たる結論が得られた後に、公益に資すると判断される副次解析、連動する臨床試験、又は他の臨床試験データと併せた統合解析（メタアナリシス等）の目的で、個別申請に基づき提供を検討する。提供対象は、将来のデータ二次利用について文書同意が得られている研究参加者のデータに限る。データ提供には、研究実施医療機関の管理者又はCRBの許可を要し、提供希望者は使用目的及び必要データ項目を記載した依頼書を提出し、研究責任医師が可否を判断する。 De-identified individual participant data collected in this study may be shared after the primary conclusions of the study have been obtained, upon reasonable request for secondary analyses, linked clinical studies, or integrated analyses such as meta-analyses. Only data from participants who provided written consent for future secondary use of their data will be eligible for sharing. Data sharing will be subject to approval by the administrator of the study site or the certified review board (CRB), as applicable. Applicants must submit a data request form describing the purpose of use and the required data items, and the principal investigator will determine whether the request can be granted.

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月14日
jRCT番号 jRCT1042240004

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する内視鏡的縫縮法に関するMANTIS Clipの性能評価研究 Efficacy of endoscopic closure using MANTIS Clip for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection.
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する内視鏡的縫縮法に関するMANTIS Clipの性能評価研究 MANTIS study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
今井　健一郎 Imai Kenichiro

80773473
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

内視鏡科（下部消化管）
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ke.imai@scchr.jp
芦澤　浩 Ashizawa Hiroshi
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-5783
h.ashizawa@scchr.jp
令和6年2月21日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
⼤坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室
国立精神・神経医療研究センター
大庭　真梨
情報管理・解析部　生物統計解析室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

今井　健一郎

Imai Kenichiro

80773473
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

内視鏡科（下部消化管）

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

ke.imai@scchr.jp

芦澤　浩

静岡県立静岡がんセンター

内視鏡科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

h.ashizawa@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和6年2月21日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

大腸ESD後粘膜欠損部に対するMANTIS Clipを用いた内視鏡的縫縮法の完全縫縮完遂割合および縫縮時間、縫縮維持割合を検討すること
1-2
実施計画の公表日
2027年03月31日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 術前に3～5cmの早期直腸癌もしくは結腸癌(疑いを含む)と診断されている
② ESDにて病変を切除する予定である
③ 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
④ Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である
⑤ 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られた患者		 1 Early colorectal cancer, size 30-50 mm in endoscopic image
2 Scheduled for treatment with ESD.
3 More than 18 years of age
4 Performance status, 0-1
5 Patients with provided written informed consent
① 出血傾向がある患者
② 抗血栓薬を「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン（2012年版）」および「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン　直接経口抗凝固薬（DOAC）を含めた抗凝固薬に関する追補2017」に基づいた抗血栓薬の休薬が困難な患者
③ ニッケル過敏症を持つ患者
④ その他、研究責任医師が研究対象者として不適切と判断した患者		 1 Patients with bleeding tendency
2 Continuation of more than two antithrombotic
agents during endoscopic resection or
requirement of heparin bridging for past comorbid
illness
3 Patients with nickel sensitivity
4 Patients judged by the study director or resear
cher to be ineligible for the study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)　有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
(2)　選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触していたことが判明した場合
(3)　研究対象者が妊娠していることが判明した場合
(4)　研究対象者より中止の申し出があった場合
(5)　研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
(6)　研究対象者が来院しなくなった場合
(7)　その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合
早期大腸癌 Early colorectal cancer
あり
3～5cmの早期大腸癌を有する患者を登録し、大腸ESD後粘膜欠損部に対するMANTIS Clipを用いた内視鏡的縫縮法を行う Early colorectal cancer with 30-50 mm in size is enrolled, and perform endoscopic closure using MANTI Clip for mucosal defects after colorectal ESD.
なし
なし
完全縫縮完遂割合（プロトコル治療終了時点） Rate of complete closure achieved (At the end of protocol treatment)
① 縫縮時間
② 術後3-5日後における縫縮維持の割合
③ 術後2週間後におけるクリップ脱落の有無
④ 有害事象（後出血、腸管穿孔、遅発性穿孔、PECS）発生割合
⑤ 医療機器の不具合発生割合		 1 Closure time
2 Rate of closure maintained at 3-5 days
3 Rate of clip dropout at 2 weeks
4 Adverse events rate
5 Rate of medical device failures

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
体内用結紮クリップ
Mantis クリップ
30500BZX00015000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2024年04月16日

2024年04月16日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

PRT_MANTIS_v1.6.pdf
ICF_MANTIS_v1.3.pdf
統計解析計画書_MANTIS_V1.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年9月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年5月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年4月3日 詳細
変更履歴一覧