臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和8年7月15日 | ||
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する6mm 径と10mm 径の Fully covered Self-Expandable Metal Stents の多施設共同前向き比較試験 |
||
| 6mm VS 10mm ステント研究 | ||
| 山田 玲子 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 切除不能悪性遠位胆道狭窄における 6 mm 径と 10mm 径の多施設共同前向き試験を計画した。主要エンドポイントは6mm径と10mm径FCSEMS の TRBOとした。安全性の副次エンドポイントはRBO以外の偶発症発生割合 (膵炎、非ステント閉塞性胆管炎、胆嚢炎、出血、穿孔、その他(潰瘍形成など)） とし、有効性の副次エンドポイントは①非RBO率（3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後）、②生存期間、③RBOの原因（ステント閉塞： (Tumor ingrowthまたは粘膜過形成、Tumor overgrowth、胆泥 (結石併存有り無し) 、食物残渣の嵌頓、胆道出血、胆管キンク、その他 )、有症状のステント逸脱： (肝臓側、乳頭側)）とした。 | ||
| 3 | ||
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄 | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230170 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する6mm 径と10mm 径の Fully covered Self-Expandable Metal Stents の多施設共同前向き比較試験 |
Comparison of 6mm and 10mm Diameter Fully Covered Self-Expandable Metal Stents: A Multicenter Prospective Study in Patients with Unresectable Distal Malignant Billiary Stenosis (COSMIC UNISON study) | ||
| 6mm VS 10mm ステント研究 | COSMIC UNISON study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 山田 玲子 | Yamada Reiko | ||
|
/
|
三重大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japan | |
|
|
消化器・肝臓内科 | ||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2丁目174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001 | |
| 059-232-1111 | |||
| reiko-t@med.mie-u.ac.jp | |||
| 田中 隆光 | Tanaka Takamitsu | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Japan | ||
| 消化器・肝臓内科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2丁目174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001 | ||
| 059-232-1111 | |||
| 059-231-5269 | |||
| tanakatakamitsu@med.mie-u.ac.jp | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 今井 康人 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 濱田 康彦 | ||
| 消化器・肝臓内科 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 小椋 透 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 田中 隆光 | ||
| 消化器・肝臓内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石渡 裕俊 |
Ishiwatari Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
h.ishiwatari@scchr.jp |
|||
佐藤 純也 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5713 |
|||
ju.sato@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岩田 圭介 |
Iwata Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 |
|||
058-251-1101 |
|||
keisukeiwata@nifty.com |
|||
岩佐 悠平 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 | |||
058-252-1335 |
|||
058-252-1335 |
|||
festinalenteyu@gmail.com |
|||
| 太田 宗一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 奥村 文浩 |
Okumura Fumihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 |
|||
0572-22-5311 |
|||
okumura-fumihiro@tajimi-hospital.jp |
|||
奥村 文浩 |
|||
岐阜県立多治見病院 |
|||
消化器内科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 | |||
0572-22-5311 |
|||
0572-22-7948 |
|||
okumura-fumihiro@tajimi-hospital.jp |
|||
| 杉田 竜太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 三田 直樹 |
Mita Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県立総合医療センター |
GIFU PREFECTURAL GENERAL MEDICAL CENTER |
|
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
mitanao8@yahoo.co.jp |
|||
吉田 健作 |
|||
岐阜県立総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
058-249-0512 |
|||
kensakuyoshidaky@gmail.com |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 杉本 健 |
Sugimoto Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
内科学第一 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2111 |
|||
sugimken@hama-med.ac.jp |
|||
濱屋 寧 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2111 |
|||
053-434-9447 |
|||
yhamaya@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 井上 匡央 |
Inoue Tadahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University |
|
肝胆膵内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
tgeki2a@gmail.com |
|||
井上 匡央 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-65-0225 |
|||
tgeki2a@gmail.com |
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 川嶋 啓揮 |
Kawashima Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
植月 康太 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2785 |
|||
uetsuki-kota19850523@outlook.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大野 栄三郎 |
Ohno Eizaburo |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp |
|||
大野 栄三郎 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-3666 |
|||
eizaburo.ono@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 原 和生 |
Hara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
khara@aichi-cc.jp |
|||
羽場 真 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
s.haba@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 吉成 元宏 |
Yoshinari Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ |
|||
096-344-2111 |
|||
motohiro521@gmail.com |
|||
吉成 元宏 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ | |||
096-344-2111 |
|||
096-373-5720 |
|||
motohiro521@gmail.com |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 階子 俊平 |
Hashigo Shunpei |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本市民病院 |
Kumamoto City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
862-8505 |
|||
熊本県 熊本市東区東町4丁目1-60 |
|||
096-365-1711 |
|||
s_hashigo@yahoo.co.jp |
|||
階子 俊平 |
|||
熊本市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
862-8505 |
|||
| 熊本県 熊本市東区東町4丁目1-60 | |||
096-365-1711 |
|||
096-365-1712 |
|||
s_hashigo@yahoo.co.jp |
|||
| 水田 博志 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小林 陽介 |
Kobayashi Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
SeireiHamamatsu General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
koba0706@msn.com |
|||
小林 陽介 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
消化器内科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-471-6050 |
|||
koba0706@msn.com |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鎌田 英紀 |
Kamada Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
KAGAWA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp |
|||
藤田 直樹 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2158 |
|||
fujita.naoki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 杉元 幹史 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大矢 由美 |
Oya Yumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
511-0061 |
|||
三重県 桑名市寿町3丁目11番地 |
|||
0594-22-1211 |
|||
yumiyama@kuwanacmc.or.jp |
|||
大矢 由美 |
|||
桑名市総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
511-0061 |
|||
| 三重県 桑名市寿町3丁目11番地 | |||
0594-22-1211 |
|||
594-22-9498 |
|||
yumiyama@kuwanacmc.or.jp |
|||
| 登内 仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 森田 翔一 |
Morita Shouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 四日市羽津医療センター |
Yokkaichi Hazu Medical Center |
|
内科 |
|||
510-0016 |
|||
三重県 四日市市羽津山町10-8 |
|||
059-331-2000 |
|||
morisho.n.0427@gmail.com |
|||
中島 滋人 |
|||
四日市羽津医療センター |
|||
内科 |
|||
510-0016 |
|||
| 三重県 四日市市羽津山町10-8 | |||
059-331-2000 |
|||
059-331-0354 |
|||
shigehitonakashima@mac.com |
|||
| 住田 安弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 田野 俊介 |
Tano Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 鈴鹿回生病院 |
Suzuka Kaisei Hospital |
|
消化器内科 |
|||
513-8505 |
|||
三重県 鈴鹿市国府町112-1 |
|||
059-375-1212 |
|||
shunsuke.tano@gmail.com |
|||
田野 俊介 |
|||
鈴鹿回生病院 |
|||
消化器内科 |
|||
513-8505 |
|||
| 三重県 鈴鹿市国府町112-1 | |||
059-375-1212 |
|||
059-375-1717 |
|||
shunsuke.tano@gmail.com |
|||
| 加藤 公 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 橋本 章 |
Hashimoto Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会松阪総合病院 |
SAISEIKAI MATSUSAKA GENERAL HOSPITAL |
|
内科 |
|||
515-8557 |
|||
三重県 松阪市朝日町1区15番地6 |
|||
0598-51-2626 |
|||
pikuakira@gmail.com |
|||
橋本 章 |
|||
済生会松阪総合病院 |
|||
内科 |
|||
515-8557 |
|||
| 三重県 松阪市朝日町1区15番地6 | |||
0598-51-2626 |
|||
0598-51-6557 |
|||
pikuakira@gmail.com |
|||
| 清水 敦哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 直田 浩明 |
Naota Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪中央総合病院 |
Matsusaka Chuo General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
515-8566 |
|||
三重県 松阪市川井町字小望102 |
|||
0598-21-5252 |
|||
hiroaki.naota@gmail.com |
|||
直田 浩明 |
|||
松阪中央総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
515-8566 |
|||
| 三重県 松阪市川井町字小望102 | |||
0598-21-5252 |
|||
0598-21-9555 |
|||
hiroaki.naota@gmail.com |
|||
| 田端 正己 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今井 元 |
Imai Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡波総合病院 |
Okanami general hospital |
|
消化器内科 |
|||
518-0842 |
|||
三重県 伊賀市上之庄2711-1 |
|||
0595-21-3135 |
|||
codenamegenchan1023@gmail.com |
|||
今井 元 |
|||
岡波総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
518-0842 |
|||
| 三重県 伊賀市上之庄2711-1 | |||
0595-21-3135 |
|||
0595-21-3218 |
|||
codenamegenchan1023@gmail.com |
|||
| 猪木 達 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 村林 桃士 |
Murabayashi Toji |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊勢赤十字病院 |
JAPANESE RED CROSS ISE HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
516-8512 |
|||
三重県 伊勢市船江一丁目471番2 |
|||
0596-28-2171 |
|||
murabayashitoji@m2.gmobb.jp |
|||
村林 桃士 |
|||
伊勢赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
516-8512 |
|||
| 三重県 伊勢市船江一丁目471番2 | |||
0596-28-2171 |
|||
0596-28-2965 |
|||
murabayashitoji@m2.gmobb.jp |
|||
| 楠田 司 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 川口 真矢 |
Kawaguchi Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka Prefectural Hospital Organization |
|
消化器内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
shinya-kawaguchi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
川口 真矢 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
shinya-kawaguchi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 肱岡 範 |
Susumu Hijioka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
shijioka@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 河上 洋 |
Hiroshi Kawakami |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital |
|
消化器内科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-1510 |
|||
hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 賀本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 松原 浩 |
Matsubara Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 |
|||
0532-33-6111 |
|||
matsubara-hiroshi@toyohashi-mh.jp |
|||
| 加藤 岳人 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 金子 淳一 |
Kaneko Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保 512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
meganerock10@gmail.com |
|||
| 鈴木 昌八 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 奥野 充 |
Okuno Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
501-6062 |
|||
岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1 |
|||
058-388-0111 |
|||
mkobdkl@yahoo.co.jp |
|||
| 松波 和寿 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 菅野 良秀 |
Kanno Yoshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台市医療センター仙台オープン病院 |
Sendai Open Hospital |
|
消化管・肝胆膵内科 |
|||
983-0824 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22-1 |
|||
022-252-1111 |
|||
yoshi-hk@openhp.or.jp |
|||
| 土屋 誉 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 松原 三郎 |
Matsubara Saburo |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3411 |
|||
saburom@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 笹平 直樹 |
Sasahira Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
肝・胆・膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
naoki.sasahira@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 橋元 慎一 |
Hashimoto Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山田 玲子 |
Yamada Reiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
reiko-t@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 水野 卓 |
Mizuno Suguru |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
消化器内科・肝臓内科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1111 |
|||
smizuno@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高原 楠昊 |
Takahara Naminatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 東京都文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
naminatsu.takahara@gmail.com |
|||
| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能悪性遠位胆道狭窄における 6 mm 径と 10mm 径の多施設共同前向き試験を計画した。主要エンドポイントは6mm径と10mm径FCSEMS の TRBOとした。安全性の副次エンドポイントはRBO以外の偶発症発生割合 (膵炎、非ステント閉塞性胆管炎、胆嚢炎、出血、穿孔、その他(潰瘍形成など)） とし、有効性の副次エンドポイントは①非RBO率（3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後）、②生存期間、③RBOの原因（ステント閉塞： (Tumor ingrowthまたは粘膜過形成、Tumor overgrowth、胆泥 (結石併存有り無し) 、食物残渣の嵌頓、胆道出血、胆管キンク、その他 )、有症状のステント逸脱： (肝臓側、乳頭側)）とした。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 切除不能悪性遠位胆管狭窄 (左右肝管合流部より2 cm以上遠位の狭窄) 2） 細胞診/組織診あるいは画像診断で悪性の確定診断が得られた者 3） 血清総ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP、あるいはALPが異常値を示し内視鏡的ドレナージが必要な者。異常値は血清総ビリルビン＞1.5mg/dl、AST＞100IU/l、ALT＞100IU/l、γ-GTP＞150IU/lを満たすものとし、ALPに関してはＩＦＣＣ（国際臨床科学連合）の基準で＞250ＩＵ/lを満たすものとする。なお、既にプラスチックステントによる内視鏡的胆道ドレナージや経皮的胆道ドレナージを受けており、金属ステントによる胆道ドレナージへの移行を検討している場合は、初回胆道ドレナージ前（前医値含む）の採血値での判定でも可 4） 試験参加について十分な説明を受けた後 十分な理解の上本人の自由意思による文書同意が得られた者 5） 同意取得時の年齢が 18 歳以上 |
1. Inoperable malignant stenosis of the distal bile duct (stricturing located more than 2 cm distal to the confluence of the right and left hepatic ducts). 2. Those who have obtained a definitive diagnosis of malignancy by cytology/histology or imaging decomposition 3. Patients exhibiting aberrant levels of total bilirubin, AST, ALT, r-GTP, or ALP, necessitating endoscopic drainage. Deviant values are defined as total bilirubin > 1.5 mg/dl, AST > 100 IU/l, ALT > 100 IU/l, r-GTP > 150 IU/l, and ALP > 250 IU/l according to criteria established by the International Federation of Clinical Sciences (IFCC). If the patient has already undergone endoscopic or percutaneous biliary drainage with a plastic stent and is contemplating conversion to biliary drainage with a metal stent, blood samples taken prior to initial biliary drainage (including premedical values) may be employed to make the determination. 4. Patients who have provided written consent of their own volition, having been fully apprised of the particulars of the study and evincing a thorough comprehension of its objectives. 5. Patients 18 years of age or older at the time of consent. |
||
| 1） 金属ステントによる胆道ドレナージを施行されている者 2） 膵癌切除可能性分類でR、BR-PV、BR-Aに該当する者 3） Eastern Cooperative Oncology Group performance status 4: PS4 4） 上部消化管術後再建の者 (Billroth I法再建は除く) 5） 他臓器の重篤な機能障害 (American Society of Anesthesiologist physical status classification grade Ⅲ or Ⅳ) 6） 生命予後が 3 カ月以内の者 7） その他，研究責任 (分担) 医師が被験者として不適切と判断した者 8） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者 |
1) Patients who have undergone biliary drainage with a metal stent 2) Patients who are classified as R, BR-PV, or BR-A in the pancreatic cancer resectability classification 3) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status 4: PS4 4) Patients with postoperative reconstruction of the upper gastrointestinal tract (excluding Billroth I reconstruction) 5) Patients with serious dysfunction of other organs (American Society of Anesthesiologist physical status classification grade III or IV) 6) Patients with a prognosis of less than 3 months 7) Other subjects who are judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects 8) Patients who are pregnant or may become pregnant |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜対象者の参加中止基準＞ 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 疾病等により試験の継続が困難な場合 4） 妊娠が判明した場合 5） 転居等により研究対象者が来院しない場合 6） 試験全体が中止された場合 7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 ＜臨床研究の規定又は中止基準＞ 1） 試験製品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3） 予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4） 臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄 | unresectable malignant distal biliary stricture | ||
| あり | |||
| 対照群 10mm 径 FCSEMS 群 (A群) および試験治療群 6mm 径FCSEMS (B群) のいずれかを無作為割付しERCPにて悪性遠位胆管狭窄部位に留置する。 | Patients will be assigned randomly to either the control group denoted by the insertion of 10 mm diameter fully covered self-expandable metal stents (FCSEMS), designated as Group A, or the study group denoted by the implantation of 6 mm diameter FCSEMS, designated as Group B, and these will be placed at the site of malignant distal bile duct stenosis through endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ステント閉塞再発までの時間 (time to recurrent biliary obstruction；TRBO) | time to recurrent biliary obstruction ; TRBO | ||
| 安全性の secondary endpoint RBO以外の偶発症発生割合 (膵炎、非ステント閉塞性胆管炎、胆嚢炎、出血、穿孔、その他(潰瘍形成など)) 有効性のsecondary endpoints ①非RBO率（3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後）、②生存期間、③RBOの原因（ステント閉塞： (Tumor ingrowthまたは粘膜過形成、Tumor overgrowth、胆泥 (結石併存有り無し) 、食物残渣の嵌頓、胆道出血、胆管キンク、その他 )、有症状のステント逸脱： (肝臓側、乳頭側)) |
Safety secondary endpoint Incidence of non-RBO events (pancreatitis, non-stent obstructive cholangitis, cholecystitis, bleeding, perforation, other (ulceration, etc.)) Secondary endpoints of efficacy (1) Non-RBO rate (at 3, 6, and 12 months), (2) survival, (3) cause of RBO (stent occlusion: (Tumor ingrowth or mucosal hyperplasia, Tumor overgrowth, biliary mud (with or without concomitant stones), fitted food residues, biliary bleeding, bile duct kink, other), symptomatic stent Deviation: (hepatic side, papillary side)) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 高度管理医療機器 胆管用ステント 17672000 | |||
| ＨＡＮＡＲＯＳＴＥＮＴ胆管用カバー ｓｍａｌｌ ｄｉａｍｅｔｅｒ、ＨＡＮＡＲＯＳＴＥＮＴ胆管用カバー | |||
| 23100BZI00007000、22700BZI00035000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2024年05月07日 |
2024年05月07日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 保険診療範囲内で必要な治療を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エム・アイ・テック社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| エム・アイ・テック社 | ||
| あり | ||
| 令和6年2月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 | Mie University hospital clinical reserch scholarship | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University hospital, Clinical Research Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||