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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年2月27日
構造的心疾患に対する血管内治療に従事するエコー術者の職業被ばくに関する研究
エコーを操作する術者の職業被ばくに関する研究
中村　和正
浜松医科大学
構造的心疾患に対する血管内治療における，1stオペレーターとエコー術者の被ばく線量の増加要因を， 1秒毎に記録された線量データ及び，室内モニタの録画映像を用いて探索的に検討することを目的とする．
N/A
なし
募集前
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年2月22日
jRCT番号 jRCT1042230159

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

構造的心疾患に対する血管内治療に従事するエコー術者の職業被ばくに関する研究
 Study on Occupational Exposure of Echocardiography Technicians Involved in Endovascular Treatment of Structural Heart Diseases
エコーを操作する術者の職業被ばくに関する研究 Study on Occupational Exposure of Operators Handling Echocardiography in Medical Procedures

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中村　和正 Nakamura Katsumasa

/
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine

放射線腫瘍学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken
053-435-2111
nakam@hama-med.ac.jp
山下　勝礼 Yamashita Katsunori
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
放射線部
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken
053-435-2111
07484972@hama-med.ac.jp
令和6年2月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学医学部附属病院
山下　勝礼
放射線部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中村　和正

Nakamura Katsumasa

/

浜松医科大学

Hamamatsu University School of Medicine

放射線腫瘍学講座

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2111

nakam@hama-med.ac.jp

山下　勝礼

浜松医科大学医学部附属病院

放射線部

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2111

07484972@hama-med.ac.jp
　
あり
令和6年2月7日
浜松医科大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

構造的心疾患に対する血管内治療における，1stオペレーターとエコー術者の被ばく線量の増加要因を， 1秒毎に記録された線量データ及び，室内モニタの録画映像を用いて探索的に検討することを目的とする．
N/A
実施計画の公表日
2025年10月31日
3
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
その他 other
なし
なし
なし
浜松医科大学医学部附属病院で構造的心疾患治療に従事する循環器内科医師3名（1stオペレーター2名，エコー術者1名） Three cardiologists at Hamamatsu University School of Medicine Hospital, engaged in the treatment of structural heart diseases, including two primary operators and one echocardiography technician.
なし None
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 有害事象により研究の継続が困難な場合
4) 研究全体が中止された場合
5) その他の理由により，研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
なし None
なし
なし
なし
小型線量計に記録された被ばく線量 Exposure dose recorded by a compact dosimeter
・研究対象者の頸部前面と頸部側面に装着した線量計の被ばく線量
・手技及び研究対象者の違いによる被ばく線量
 Exposure doses measured by dosimeters attached to the anterior and lateral neck areas of the subjects.
Exposure doses varied by procedural techniques and differences among the subjects.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
放射線線量計
RaySafe i3
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Ethics Committee for Clinical Research of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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