臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月21日 | ||
| 食道癌周術期における、振動型呼気陽圧療法の研究 | ||
| 食道癌周術期における、振動型呼気陽圧療法の研究 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 現時点では、リハビリテーションが肺炎等の呼吸器合併症を減少させる効果について明らかではないとされているため、振動型呼気陽圧（Vibration Positive Expiratory Pressure : Vibration PEP）療法による周術期リハビリテーションの効果を評価したい。食道癌患者に対して周術期Vibration PEP療法を行うことで、術後肺炎や無気肺の減少が期待される。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230119 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌周術期における、振動型呼気陽圧療法の研究 | Trial to evaluate the efficacy of vibration positive expiratory pressure therapy in the perioperative period for esophageal cancer (CCOG2302) | ||
| 食道癌周術期における、振動型呼気陽圧療法の研究 | Vibration positive expiratory pressure therapy in the perioperative period for esophageal cancer (CCOG2302) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 神田 光郎 | Kanda Mitsuro | ||
| 00644668 | |||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 消化器外科学 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県鶴舞町６５ | 65, Tsurumaisco, Showaku, Nagoya | |
| 0527442249 | |||
| m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 清水 大 | Shimizu Dai | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器外科学 | |||
| 4668550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumaisco, Showaku, Nagoya | ||
| 0527442249 | |||
| d-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月6日 | |||
| 自施設（名古屋大学医学部附属病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科消化器外科学 | ||
| 医学部附属病院 | ||
| 清水 大 | ||
| 医学部附属病院消化器外科二 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 現時点では、リハビリテーションが肺炎等の呼吸器合併症を減少させる効果について明らかではないとされているため、振動型呼気陽圧（Vibration Positive Expiratory Pressure : Vibration PEP）療法による周術期リハビリテーションの効果を評価したい。食道癌患者に対して周術期Vibration PEP療法を行うことで、術後肺炎や無気肺の減少が期待される。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・治癒切除可能な食道癌に対し、低侵襲食道切除術を行う予定の症例 ・ECOG Performance status（PS）が0、1、2のいずれかである症例 ・本人より文書による同意が得られている症例 |
Patients scheduled for minimally invasive esophagectomy for curatively resectable esophageal cancer Patients with an ECOG performance status (PS) of 0, 1, or 2 Cases in which the patient's written consent has been obtained |
||
| ・分割手術を行う症例 ・気管切開を行う症例、および永久気管孔を有する症例 ・緊急手術症例 ・胸部の放射線治療歴がある症例 ・重度の肺疾患（間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫等）を有する症例 ・臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往がある症例 ・肺機能検査（スパイロメトリー）が施行不能な症例 ・気胸の既往がある症例 ・研究責任医師または担当医師が本研究への参加に不適当と判断される症例 |
Cases in which split surgery is performed Tracheostomies and cases with permanent tracheal holes Cases of emergency surgery Cases with a history of thoracic radiotherapy Cases with severe lung diseases (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc.) Patients with a history of clinically problematic mental disorders or central nervous system disorders Cases in which spirometry is not feasible. Patients with a history of pneumothorax Cases in which the principal investigator or physician in charge judges that the patient is not suitable to participate in this study |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 術中肺損傷または術後気胸があった場合 2. 術後3日目までに人工呼吸器から離脱不能な場合 3. 術後3日目までにPORTEX・アカペラ チョイス®の使用が開始できない場合 4. 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 5. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 6. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 7. 有害事象により研究の継続が困難な場合 8. 術後から退院までの期間に再手術を行った場合 |
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| 食道癌 | Esophageal carcinoma | ||
| 食道癌 | Esophageal carcinoma | ||
| あり | |||
| 食道癌周術期にvibration positive expiratory pressure therapyを行う | Vibration positive expiratory pressure therapy in the perioperative period for esophageal cancer | ||
| 振動型呼気陽圧療法 | Vibration positive expiratory pressure therapy | ||
| 術後16日目までに発生したClavien-Dindo分類のgradeⅡ以上の肺炎または無気肺の割合 | Percentage of pneumonia or atelectasis of grade II or higher of the Clavien-Dindo classification occurring by postoperative day 16 | ||
| i. 術後肺炎発生割合（Clavien-Dindo分類の全gradeおよび、Karin ValkenetらのThe Utrecht Pneumonia scoring systemの2点以上） ii. 術後無気肺発生割合（Clavien-Dindo分類の全grade） iii. 輪状甲状間膜穿刺割合 iv. 呼吸機能検査 v. アカペラ チョイス®の使用状況 vi. 動脈血液ガス分析 vii. 血清シアル化糖鎖抗原KL-6 viii. 周術期抗生剤の使用日数（予防的抗生剤も含む、術後使用した合計日数） ix. 去痰剤使用期間 x. 肺炎に関する独自のスコアリング xi. 酸素投与日数（酸素投与した合計日数） xii. 握力、Short Physical Performance Battery |
Postoperative pneumonia rate (all grades of Clavien-Dindo classification and at least 2 points of The Utrecht Pneumonia scoring system by Karin Valkenet et al.) postoperative atelectasis rate (all grades of Clavien-Dindo classification) percentage of cricothyroid punctures Respiratory function tests Acapella Choice usage arterial blood gas analysis Serum sialylated carbohydrate antigen KL-6 perioperative antibiotic use (total number of days used postoperatively, including prophylactic antibiotics) duration of expectorant use independent scoring for pneumonia days on oxygen (total number of days on oxygen) grip strength, Short Physical Performance Battery |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 非能動型呼吸運動訓練装置 | |||
| PORTEX・アカペラ チョイス | |||
| 13B1X10107000065 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| スミスメディカル・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 65, Tsurumaicho, Showaku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |