臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和8年8月4日 | ||
| 令和8年7月23日 | ||
| TactiFlexを使用した高出力短時間心房細動アブレーションにおける焼灼間距離が与える影響を検討する多施設前向き無作為化介入研究 | ||
| TactiFlexを使用した高出力短時間心房細動アブレーションにおける焼灼間距離が与える影響を検討する多施設前向き無作為化介入研究 | ||
| 成瀬 代士久 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 心房細動患者において、TactiFlexを用いたカテーテルアブレーションを施行する際に焼灼間距離を4mm以内とした場合と6mm以内とした場合と比較し肺静脈隔離ラインの初期成功率や手術時間、合併症の発生率を比較検討することが本研究の目的である。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年07月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2026年07月23日 | |||
| 94 | |||
| / | 計94名の患者（平均年齢67±10歳、男性62名）が登録された。52名の患者が6 mm群に無作為に割り付けられた。層別ブロック無作為化が採用されたものの、群間の規模に不均衡が生じた（4 mm群：42名、6 mm群：52名）。これは主に、総標本サイズに対する過度な層別化に加え、施設間の患者募集状況に著しいばらつきがあったことが原因であり、その結果、各層において多数のブロックが定員未満となった。患者のベースライン特性は、平均BMIは23.8±4.0 kg/m²、CHADS2スコアの中央値は1（四分位範囲：0～2）であった。平均左室駆出率および左心房径は、それぞれ65±11％および35±5 mmであった。ベースライン特性は、4 mm群と6 mm群の間で良好にバランスが取れていた。 | A total of 94 patients (mean age of 67 years, 62 men) were enrolled.Fifty-two patients were randomly allocated to the 6 mm group. Although stratified block randomization was employed, an imbalance in group sizes occurred (42 patients in the 4 mm group vs. 52 in the 6 mm group). This was primarily attributed to over-tratification relative to the total sample size,compounded by significant variation in recruitment across centers, which resulted in numerous underfilled blocks across the strata.The mean BMI was 23.8, and the median CHADS2 score was 1. The mean left ventricular ejection fraction and LAdimension were 65 and 35, respectively. Baseline characteristics were well balanced between the 4 mm and 6 mm groups. |
|
| / | ILDが6mm未満の群と、標準的なILDが4mm未満の群との間で、急性PVIの成功率を比較する非劣性試験について、標本サイズの算出を行った。各症例において2つのPVIライン（左側および右側）で主要評価項目の評価が可能であったため、患者数は必要なPVIライン数の半分とした。急性PVI成功率は、両群とも85％と仮定した。α=0.05、1-β=0.8、非劣性マージン10％の下で、必要な標本サイズは各群あたり202ラインとなり、各群あたり合計101名の患者（計202名）が必要となった。しかし、臨床現場においてパルスフィールドアブレーション（PFA）への移行が急速に進んだため、WILD PVI試験は目標サンプルサイズに達する前に中止された。 | Sample size calculations were performed for a non-inferiority trial comparing the acute PVI success rate between the ILD of 6mm and the standard ILD of 4mm groups.Since each case allowed assessment of the primary endpoint at two PVI lines (left and right), the number of patients was half the required number of PVI lines. The acute PVI success rate was assumed to be 85 percent in both groups. With a non-inferiority margin of 10 percent, the required sample size was 202 lines per group, requiring a total of 101 patients per group(202 patients in total). However, the WILD PVI trial was terminated prior to reaching the target sample size due to the rapid shift in clinical practice toward pulsed-field ablation (PFA). | |
| / | 4 mm群の患者1名において、経皮的ドレナージを必要とする心タンポナーデ（BARC分類3bの出血）が発症し、その結果、入院期間が長期化した。この症例を除き、BARC分類3または5の出血、院内死亡、症候性脳梗塞、全身性塞栓症、致死性心室性不整脈、心筋梗塞は認められなかった。 | One patient in the 4 mm group developed cardiac tamponade requiring percutaneous drainage (classified as BARC class 3b bleeding), which resulted in a prolonged hospital stay. Aside from this case, there were no other occurrences of BARC class 3 or 5 bleeding, in-hospital death, symptomatic cerebral infarction, systemic embolism, lethal ventricular arrhythmia, or myocardial infarction. | |
| / | 主要評価項目の評価 4 mm群の1名の患者において、EnSiteシステムの不具合により、左側PVIラインの主要評価項目を評価することができなかった。この症例を除外した後、187本のPVIライン（4 mm群：左41本、右42本；6 mm群：左52本、右52本）が評価対象となった。PVIの急性成功率は、4 mm群で68.7％、6 mm群で56.7％であった。両群間の絶対差は-11.9％であった。95％信頼区間の下限（-25.7）が、あらかじめ設定された非劣性マージンである-10を下回っていたため、6 mm群は4 mm群と比較して非劣性の基準を満たさなかった（非劣性のp=0.609）。 副次評価項目およびその他の手技パラメータ 達成されたILDは、4 mm群に比べて6 mm群で有意に広かった（5.1 ± 0.9 mm 対 3.3 ± 0.7 mm；p< 0.001）。RF照射の総回数（47 ± 10 対 73 ± 17；p= 0.001）および総アブレーション時間（528 ± 119 秒 対 835 ± 233 秒；p< 0.001）は、6 mm群において有意に短かった。総手技時間（134 ± 50 分 対 145 ± 35 分、p= 0.271）および透視時間（22 ± 23 分 対 17 ± 9 分、p= 0.181）については、2 群間に有意差は認められなかった。しかし、局所麻酔の滞留時間は6 mm群で有意に短かった（91 ± 25分 対 111 ± 24分；p< 0.001）。PVI以外の追加アブレーションの実施率は、両群間で有意な差は認められなかった。 |
Primary endpoints evaluation The primary endpoint could not be evaluated in one patient left PVI line in the 4 mm group due to malfunction of the EnSite system. After excluding this case, 187 PVI lines (41 left and 42 right PVI lines in the 4 mm group: 52 left and 52 right PVI lines in the 6 mm group) were assessed. The acute success rate of PVI was 68.7 percent in the 4 mm group and 56.7 percent in the 6 mm group, respectively. The absolute difference between the groups was -11.9 percent. Since the lower limit of the 95 percent CI (-25.7) was below the pre-specified non-inferiority margin of -10, the 6 mm group did not meet the criteria for non-inferiority compared to the 4 mm group (p for non-inferiority=0.609). Secondary endpoints and other procedural parameters The achieved ILD was significantly wider in the 6 mm group than in the 4 mm group (5.1 mm vs. 3.3 mm p of less than 0.001). The total number of RF applications (47 vs.73 p=0.001)and total ablation time (528 seconds vs. 835 seconds p of less than 0.001) were significantly shorter in the 6 mm group. There were no significant differences in total procedural time (134 minutes vs. 145 minutes: p=0.271) and fluoroscopic time (22 minutes vs. 17 minutes; p=0.181) between the two groups. However, LA dwell time was significantly shorter in the 6 mm group (91 minutes vs. 111 minutes: p of less than 0.001). The prevalence of additional ablation beyond PVI did not differ significantly between the groups. |
|
| / | 急性PVIの成功率という点では、6 mmのILD戦略は標準的な4 mm戦略に劣った。手技の効率は大幅に向上したものの、TactiFlexカテーテルを使用する際には、高い急性手技成功率を確保するため、ILDを4 mm以下に維持することが推奨される。 | The 6 mm ILD strategy was inferior to the standard 4 mm strategy for acute PVI success. Despite significant gains in procedural efficiency, maintaining an ILD of 4 mm is recommended to ensure high acute procedural success when using the TactiFlex cathete. | |
| 2026年07月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 既存の情報を使用する。 北里大学病院より浜松医科大学に情報が提供される。他機関より提供を受ける情報については、当該機関において、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できない状態に加工された上で、浜松医科大学に送付される。提供を受ける際は、研究責任者および研究分担者が責任をもって管理し、研究責任者は当該情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認する。 また、研究責任者は本研究計画書を情報の提供に関する記録として保管する。 |
Use existing information. Information will be provided to Hamamatsu University School of Medicine by Kitasato University Hospital. Information provided by other institutions will be sent to Hamamatsu University School of Medicine after it has been processed by the institution in question so that specific individuals cannot be identified unless it is cross-checked with other information. When receiving such information, the principal investigator and research assistants will be responsible for managing it, and the principal investigator will confirm that the appropriate procedures have been taken by the person providing the information. The principal investigator will also keep this research protocol as a record of the provision of information. |
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230052 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| TactiFlexを使用した高出力短時間心房細動アブレーションにおける焼灼間距離が与える影響を検討する多施設前向き無作為化介入研究 | A Multicenter Prospective Randomized Interventional Study Examining the Impact of Wide Interlesion Distance in High Power Short Duration Atrial Fibrillation Ablation Using the TactiFlex (WILD PVI trial) | ||
| TactiFlexを使用した高出力短時間心房細動アブレーションにおける焼灼間距離が与える影響を検討する多施設前向き無作為化介入研究 | A Multicenter Prospective Randomized Interventional Study Examining the Impact of Wide Interlesion Distance in High Power Short Duration Atrial Fibrillation Ablation Using the TactiFlex (WILD PVI trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 成瀬 代士久 | Naruse Yoshihisa | ||
|
|
80814417 | ||
|
/
|
浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
|
|
内科学第三講座 | ||
| 4313192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2356 | |||
| ynaruse@hama-med.ac.jp | |||
| 成瀬 代士久 | Naruse Yoshihisa | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 内科学第三講座 | |||
| 4313192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 4313192, Japan | ||
| 053-435-2356 | |||
| 053-434-2910 | |||
| ynaruse@hama-med.ac.jp | |||
| 令和5年6月6日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 佐野 誠 | ||
| 浜松医科大学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 深谷 英平 |
Fukaya Hidehira |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitazato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0329 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
hidehira@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
深谷 英平 |
|||
北里大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
252-0329 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
hidehira@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 高相 晶士 | |||
| なし | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 自施設で対応可能 | |||
| / | 成瀬 代士久 |
Naruse Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
80814417 |
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| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
内科学第三講座 |
|||
4313192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2356 |
|||
ynaruse@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月6日 | |||
| 自施設で対応可能 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動患者において、TactiFlexを用いたカテーテルアブレーションを施行する際に焼灼間距離を4mm以内とした場合と6mm以内とした場合と比較し肺静脈隔離ラインの初期成功率や手術時間、合併症の発生率を比較検討することが本研究の目的である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 204 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １．20歳以上80歳以下の患者 ２．発作性心房細動と診断され、初回カテーテルアブレーションの手術（TactiFlexを用いた）を予定する患者 ３．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. patients between 20 and 80 years of age 2. patients diagnosed with paroxysmal atrial fibrillation and scheduled for first catheter ablation procedure (using TactiFlex) 3. Patients who have given their consent to participate in this study by signing a consent form in person. |
||
| 以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。 １．心房細動に対するカテーテルアブレーションの既往がある者 ２．重篤な腎疾患（血液維持透析中）の者 ３．授乳中、妊娠中または妊娠の可能性がある女性 ４．症候性の心不全を合併している（NYHA III度以上）者 |
Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study 1. Patients with a history of catheter ablation for atrial fibrillation 2. Patients with serious renal disease (on hemodialysis) 3. women who are lactating, pregnant, or of childbearing potential 4. patients with symptomatic heart failure (NYHA III degree or higher). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動、カテーテルアブレーション、焼灼間距離 | Atrial fibrillation, ablation, interlesion distance | ||
| あり | |||
| 心房細動に対するカテーテルアブレーション治療方法の割付（4mm以内群・6mm以内群）を行う。 | Allocation of catheter ablation treatment method for atrial fibrillation (5mm tag group and 7mm tag group). | ||
| D017115 | |||
| カテーテルアブレーション | catheter ablation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ・肺静脈隔離ラインの初期成功率 以下の2つのいずれかを満たす場合を肺静脈隔離ラインの初期成功と定義する。 １） First pass isolationが成功し、かつ、肺静脈隔離から30分以上経過後の確認で肺静脈の早期再伝導がない場合 ２） First pass isolationの不成功および早期再伝動の原因が心外膜伝導による肺静脈内の早期興奮のみで肺静脈隔離ラインは完成していると評価された場合 1人の研究対象者について左右の肺静脈を別々に評価する。 |
Initial Success Rate of Pulmonary Vein Isolation Line Initial success of pulmonary vein isolation line is defined as when either of the following two conditions is met 1: Successful first pass isolation and no premature re-conduction of the pulmonary vein at least 30 minutes after pulmonary vein isolation. 2: When the failure of first pass isolation and early re-conduction is due solely to early excitation in the pulmonary vein by epicardial conduction and the pulmonary vein isolation line is evaluated to be complete. The left and right pulmonary veins will be evaluated separately for each subject in the study. |
||
| ・First pass isolationの成功率 ・早期非再伝導率 ・焼灼回数 ・焼灼時間 ・手技時間 ・透視時間 ・アブレーション関連合併症の発生 |
Success rate of first pass isolation Early nonreconduction rate Number of cauterizations Cauterization time Procedure time Fluoroscopy time Ablation-related complications |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(２１) 内臓機能検査用器具 | |||
| 心臓カテーテル用検査装置 | |||
| 30300BZX00166000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(５１) 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 30300BZX00337000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2023年10月17日 |
2023年10月17日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 1.研究計画書 Tactiflex RCT 20240731.pdf | ||
| 2.同意説明文書・同意書・同意撤回書 Tactiflex RCT 20240731.pdf | ||
設定されていません |
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