臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 頭頸部癌患者の口腔機能管理によるoral frail項目とGLIM criteria低栄養診断に関する観察研究 | ||
| 頭頸部癌患者の口腔機能管理によるoral frail項目とGLIM criteria低栄養診断に関する観察研究 | ||
| 山田 陽一 | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科 | ||
| 本研究では、頭頸部癌患者のGLIM criteria低栄養群と栄養良好群間でoral frailの発生に差があるのか検討する。 | ||
| N/A | ||
| 頭頸部癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学大学院医学系研究科 医学研究等倫理審査委員会 | ||
| 許可2022-236 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1042230008 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部癌患者の口腔機能管理によるoral frail項目とGLIM criteria低栄養診断に関する観察研究 | An observational study on oral function management of oral frail items and GLIM criteria for diagnosis of malnutrition in head and neck cancer patients | ||
| 頭頸部癌患者の口腔機能管理によるoral frail項目とGLIM criteria低栄養診断に関する観察研究 | An observational study on oral function management of oral frail items and GLIM criteria for diagnosis of malnutrition in head and neck cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山田 陽一 | Yamada Yoichi | ||
| 20345903 | |||
| / | 岐阜大学大学院医学系研究科 | Department of oral and maxillofacial surgery, Graduate School of Medicine, Gifu University | |
| 口腔外科学分野 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan | |
| 058-230-6355 | |||
| kouge@gifu-u.ac.jp | |||
| 林 樹 | Hayashi Itsuki | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科 | Department of oral and maxillofacial surgery, Graduate School of Medicine, Gifu University | ||
| 口腔外科学分野 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan | ||
| 058-230-6355 | |||
| 058-230-6356 | |||
| itsukih@silk.plala.or.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年2月1日 | |||
| 岐阜大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学大学院医学系研究科 | ||
| 林 樹 | ||
| 10974800 | ||
| 口腔外科学分野 | ||
| 医員 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、頭頸部癌患者のGLIM criteria低栄養群と栄養良好群間でoral frailの発生に差があるのか検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 研究への参加に対する同意を得た20歳以上の患者 ② 組織学的もしくは臨床的に頭頸部癌と診断された患者 |
(1) Patients 20 years of age or older who have given consent to participate in the study (ii) Patients with a histological or clinical diagnosis of head and neck cancer |
||
| ① 頭頸部癌以外の活動性重複癌合併の患者（転移巣Stage0・1症例を除く） ② 観察期間である12ヶ月間での局所再発の患者 ③ 重篤な神経筋疾患合併の患者 ④ その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
(i) Patients with active multiple cancers other than head and neck cancer (excluding Stage 0 and 1 metastatic cancer) (ii) Patients with local recurrence during the observation period of 12 months (iii) Patients with serious neuromuscular complications (iv) Other patients who are judged to be inappropriate for inclusion in the study by the physician's judgment. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 該当なし | |||
| 頭頸部癌 | head and neck cancer | ||
| 68006258 | |||
| 頭頸部癌 | head and neck cancer | ||
| なし | |||
| C04.588.443 | |||
| 頭頸部癌患者のベースラインと口腔機能管理後のoral frail項目の関連 | Associations of oral frail items between baseline and after oral function management in head and neck cancer patients | ||
| 頭頸部癌患者のベースラインと口腔機能管理後のoral frail項目と栄養障害との関連 頭頸部癌患者に発生するoral frail、サルコペニアと低栄養と予後との関係 頭頸部癌患者におけるGLIM criteriaによる低栄養の頻度 |
Association between oral frail items and nutritional impairment after baseline and oral function management in head and neck cancer patients Relationship between oral frail, sarcopenia, and undernutrition and prognosis in patients with head and neck cancer Frequency of undernutrition by GLIM criteria in head and neck cancer patients |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| JMS舌圧測定器 | |||
| 22200BZX00758000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| デンタルプレスケールⅡ | |||
| 13B1X00155000295 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 血液検査用器具 | |||
| ジーシー グルコセンサー ＧＳ－ⅡＮ | |||
| 13B1X00155000311 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 山田 陽一 | ||
| Yamada Yoichi | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学大学院医学系研究科 医学研究等倫理審査委員会 | Ethics Review Committee for Medical Research, Gifu University Graduate School of Medicine, Tokai National University Organization | |
| 許可2022-236 | ||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan, Gifu | |
| 0582306355 | ||
| itsukih@silk.plala.or.jp | ||
| 受付2022-0777 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |