臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和7年2月5日 | ||
| ２型糖尿病患者への持続血糖測定器装着による生活習慣の改善とその背景についての研究 |
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| ２型糖尿病患者への持続血糖測定器装着による生活習慣の改善とその背景についての研究 |
||
| 有馬 寛 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 当院での研究によりインスリン非使用の2型糖尿病患者に対して持続血糖測定器を装着することで、血糖推移が改善することが示されている。その背景には生活習慣の改善が考えられるが、それについて示した論文はないため、行動変容とそれが生じた背景を質問紙や生活記録、インタビューを用いた混合研究により明らかにすることを目的としている。 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1042220139 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ２型糖尿病患者への持続血糖測定器装着による生活習慣の改善とその背景についての研究 |
The study of the effect of isCGM on lifestyle changes in patients with non-insulin treated type 2 diabetes |
||
| ２型糖尿病患者への持続血糖測定器装着による生活習慣の改善とその背景についての研究 |
The study of the effect of isCGM on lifestyle changes in patients with non-insulin treated type 2 diabetes |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 有馬 寛 | Arima Hiroshi | ||
|
|
50422770 | ||
|
/
|
名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
糖尿病・内分泌内科学 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, JAPAN | |
| 052-744-2142 | |||
| arima105@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 尾上 剛史 | Onoue Takeshi | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, JAPAN | ||
| 052-744-2142 | |||
| 052-744-2206 | |||
| t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和5年1月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科糖尿病・内分泌内科学 | ||
| 尾上 剛史 | ||
| 60809812 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科糖尿病・内分泌内科学 | ||
| 岩間 信太郎 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科糖尿病・内分泌内科学 | ||
| 尾上 剛史 | ||
| 60809812 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 有馬 寛 |
Arima Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50422770 |
|||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
Nagoya University Graduate School of Medicine |
|
糖尿病・内分泌内科学 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ |
|||
052-744-2142 |
|||
arima105@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
尾上 剛史 |
|||
名古屋大学大学院医学系研究科 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ | |||
052-744-2142 |
|||
052-744-2206 |
|||
t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 当院での研究によりインスリン非使用の2型糖尿病患者に対して持続血糖測定器を装着することで、血糖推移が改善することが示されている。その背景には生活習慣の改善が考えられるが、それについて示した論文はないため、行動変容とそれが生じた背景を質問紙や生活記録、インタビューを用いた混合研究により明らかにすることを目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・2型糖尿病にて通院加療中の患者 ・糖尿病の初期教育を受けて理解することが可能な患者 ・研究内容を理解し、同意が得られた患者 ・HbA1c7－9％未満の患者 |
Patients with type 2 diabetes Patients who can understand diabetes education Patients who understand the content of the research and give consent Patients with HbA1c more than 7% and less than 9% |
||
| ・血糖測定を行っている患者 ・インスリン・注射製剤使用患者 ・糖尿病腎症第4期以上（eGFR30mL/min/1.73m2未満）の患者 ・前増殖性網膜症以上の糖尿病網膜症を有する患者 ・その他重度の合併症を有し運動療法が適切でない患者 ・使用するデバイスを適正に操作できない患者 ・認知機能が低下している患者 ・ペースメーカなど、他の埋め込み式医療機器を使用している患者 ・医師が本研究への参加が不適切であると判断した患者 |
Patient performing self measurement of blood glucose Patients using insulin or GLP1-RA Patients with stage 4 or higher diabetic nephropathy Patients with diabetic retinopathy more than preproliferative retinopathy Patients with severe complications and inadequate exercise therapy Patients unable to operate the device properly Patients with dementia Patients with implanted medical devices such as pacemakers Patients judged inappropriate for participation in this study by the physician |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 参加者より中止の申し出があった場合、研究参加を中止とする。本研究に明らかに起因する重篤な低血糖・皮膚有害事象や入院を要する高血糖の発生が見られた場合はその時点で介入を中止する。参加者の許可が得られれば中止前に収集したデータおよび診療録から収集できる介入6か月後までのデータは解析に使用する。 | |||
| 糖尿病 | Diabetes | ||
| D003920 | |||
| 糖尿病 | Diabetes | ||
| あり | |||
| Free Styleリブレを用いた4週間の介入を行う。Free Styleリブレはセンサーとリーダーに分かれているが、センサーを腕に装着し、リーダーで血糖値を確認し、その血糖推移をもとに生活の改善に取り組む。センサーは2週間に一回交換し合計2枚使用する。 | We will conduct a 4-week intervention with Free Style Libre. Free Style libre is divided into sensor and reader and we will wear the sensor on the wrist of the patient. The patient will check the blood suger and he try to improve his lifestyle based on the blood suger transition. The sensor is replaced once every two weeks, and two sensors are used. | ||
| flash glucose monitoring | flash glucose monitoring | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 糖尿病患者セルフケア行動尺度 SDSCA(The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure) | SDSCA(The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure) | ||
| 簡易型自記式食事歴法質問票BDHQ(brief-type self-administered diet history questionnaire) 国際標準化身体活動質問票IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 非運動性熱産生スコアNEAT(Non-Exercise-Activity Thermogenesis)score ピッツバーグ睡眠質問票PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 糖尿病治療満足度質問表DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) 行動変容ステージ 生活記録表 FreeStyleリブレ®により得られたグルコースデータ リブレ装着終了後の半構造化インタビューでの質的データ 介入開始時と比較した介入４週後、介入１２週後、介入２４週後のHbA1c値、糖尿病治療薬の変化 |
BDHQ(brief-type self-administered diet history questionnaire) IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) NEAT(Non-Exercise-Activity Thermogenesis)score PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) Transtheoretical model of health behavior change Life record table Glucose data obtained by FreeStyle Libre Qualitative Data from Semi-Structured Interviews After Libre Wearing Changes in HbA1c levels and antidiabetic drugs after 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks of intervention compared to the start of intervention |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（２０） 体液検査用器具 | |||
| グルコースモニタシステム FreeStyleリブレ | |||
| 44611003 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医療保険にて対応 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書（34450）.pdf | |
設定されていません |
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|
設定されていません |