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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年11月25日
令和7年11月1日
令和6年3月29日
膵充実性病変に対するEUS-FNBにおけるFranseen形状針に対するTrident形状針と3-point形状針の無作為化比較試験
膵充実性病変に対するEUS-FNBの無作為化比較試験
石川　卓哉
名古屋大学大学院医学系研究科
膵充実性病変に対するEUS-FNBにおける、従来のFranseen形状針に対する新規針（Trident形状針と3-point形状針）の有用性を比較検討すること。
N/A
10 mm以上の膵充実性病変
研究終了
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

2025年10月27日

２　臨床研究結果の要約

2024年03月29日
192
/ 2023年2月から10月までに192例が登録され、そのうち185例（従来針群63例、新規針群122例）が最終解析に含まれた。平均年齢は71.5歳（標準偏差 10.6）、男性は85例（44％）であった。腫瘤の平均径は29.2 mm（標準偏差 14.7）であった。 From February to October 2023, 192 patients were enrolled, and 185 of them were included in the final analysis (63 in Conventional needle group and 122 in Novel needle group) . The mean age was 71.5 years (SD 10.6), and 85 (44%) patients were male. The average mass size was 29.2 mm (SD 14.7).
/ 登録ペースは、当初の予測を上回るペースで登録することができた。施設毎の患者登録数は、名古屋大学医学部附属病院からが66名と約1/3を占める一方、その他の参加施設すべてから5例以上の登録があった。
登録192例のうち、従来針群65例、新規針群127例に無作為に割り付けられた。その後、従来針群ではEUSで嚢胞性病変と診断された1例と同意撤回1例の計2例、新規針群では狭窄のためスコープが十二指腸を通過できず肝転移病変の穿刺に切り替えた1例、鎮静不良で手技が施行不能であった2例、および同意撤回2例の計5例が除外された。最終的に、185例（従来針群63例、新規針群122例）が解析対象となった。
 The enrollment pace exceeded the initial expectations. Regarding the number of patients registered at each institution, Nagoya University Hospital contributed 66 patients, accounting for approximately one-third of the total, while all other participating institutions registered at least five patients each.
Of the 192 patients enrolled, 65 were randomized to the conventional needle group and 127 to the novel needle group. Subsequently, two patients were excluded from the conventional needle group (one diagnosed with a cystic lesion by EUS and one who withdrew consent), and five patients were excluded from the novel needle group (one in whom the scope could not pass the duodenum due to stenosis and was switched to puncture of a liver metastasis, two in whom the procedure could not be performed due to poor sedation, and two who withdrew consent). Ultimately, 185 patients (63 in the conventional needle group and 122 in the novel needle group) were included in the final analysis.
/ 有害事象は新規針群（Group N）で2例（1.6％）に認められた。1例は高アミラーゼ血症、もう1例は手技後の軽度腹痛であり、いずれも保存的治療で軽快した。従来針群（Group C）では有害事象は認められなかった。
機器関連のトラブルは6例（3.2％）に発生し、内訳は針の曲がり3例、ロック機構の不具合2例、針がスコープから押し出せなかった症例1例であった。ロック機構の不具合は両群でそれぞれ1例ずつ発生し、針の曲がりは従来針群で1例、新規針群で2例に認められた。針が押し出せなかった症例も針の曲がりが原因であり、これら3例はいずれも3点針で発生していた。		 Adverse events were observed in two patients (1.6%) in the novel needle group (Group N). One patient developed hyperamylasemia, and the other experienced mild postprocedural abdominal pain; both resolved with conservative treatment. No adverse events were observed in the conventional needle group (Group C).
Equipment-related issues occurred in six cases (3.2%), consisting of three cases of needle bending, two cases of needle-lock system malfunction, and one case in which the needle could not be advanced out of the scope. Needle-lock malfunctions occurred once in each group, while needle bending was observed in one case in the conventional needle group and two cases in the novel needle group. The case in which the needle could not be advanced was also due to needle bending, and all three of these cases involved the 3-point needle.
/ 主評価項目（従来型Franseen針と新規FNB針の組織採取率）
組織採取率は従来Franseen針で96.8%（61/63例）、新規針で92.6%（113/122例）であった。差は-4.2%（90% CI -9.53〜1.12）で、非劣性マージン（-5%）を満たさず、新規針は従来針に対して非劣性を証明できなかった。
組織不足の11例では平均病変径25.9 mm、経胃穿刺5例、経十二指腸穿刺6例であった。3例で針交換が行われ、10例（91%）は追加穿刺で最終的に診断可能であった。

Trident針と3点針の組織採取率
Trident針92.4%（61/66例）、3点針92.8%（52/56例）であり、有意差は認められなかった（OR 1.14, P=0.85）。

病理診断能
初回穿刺のみの診断率は、Franseen 88.9%、Trident 80.3%、3-point針78.6%であり、新規針と従来針との間に有意差はなかった。複数回穿刺を含めると診断精度は向上し、Franseen 96.8%、Trident 97%、3-point針91.1%であった。
初回穿刺成功率
新規針は従来針より有意に高かった（Trident 95.5%、3-point針94.6%、Franseen 79.4%）。

穿刺性能評価
5段階評価で新規針はいずれも従来針より有意に優れていた（Trident P<0.0001、3-point針 P<0.0001）。

組織採取量
初回穿刺で得られた白色組織面積（血餅除外）は、Franseen 3.97 mm²、Trident 3.64 mm²、3-point針 3.82 mm²であり、有意差はなかった。
 The tissue-collection rates were 96.8% for the conventional needle and 92.6% for the novel FNB needles. The novel needles presented slightly lower tissue-collection rates, although this difference was not statistically significant. Furthermore, this difference was -4.2% (90% confidence interval: -9.53-1.12), which did not indicate noninferiority. However, the novel needles significantly outperformed the conventional needles in terms of initial puncture success and overall puncture performance. No significant differences were found in histological diagnosis, tissue volume, or adverse events between the groups.
/ 新規FNB針と従来Franseen針はいずれも高い組織採取率を示し、診断能や検体量に有意差は認められなかった。新規FNB針の非劣性は証明されなかったものの、穿刺成功率および操作性を有意に改善した。この改善は、非エキスパートや複雑症例において特に有用である可能性がある。 Both the novel FNB needles and the conventional Franseen needle demonstrated high tissue-collection rates, with no significant differences in diagnostic performance or specimen volume. While noninferiority of the novel FNB needles was not established, they significantly improved puncture success and performance. This improvement could be particularly advantageous for nonexpert endoscopists and in complex cases.
2025年11月01日
2025年05月20日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40120866/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし NA

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年10月27日
jRCT番号 jRCT1042220099

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵充実性病変に対するEUS-FNBにおけるFranseen形状針に対するTrident形状針と3-point形状針の無作為化比較試験 Randomized Trial Comparing Franseen Needle Versus Trident Needle and Three-Point Needle in EUS-FNB for Solid Pancreatic Lesions (Fantathtic Study)
膵充実性病変に対するEUS-FNBの無作為化比較試験 Randomized trial in EUS-FNB for solid pancreatic lesions (Fantathtic Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
石川　卓哉 Ishikawa Takuya

00792649
/
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine

消化器内科学
466-8550
/ 愛知県名古屋市、昭和区、鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2602
ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp
石川　卓哉 Ishikawa Takuya
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
消化器内科学
466-8550
愛知県名古屋市、昭和区、鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2602
052-744-2602
ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp
令和4年11月11日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
10322736
先端医療開発部
名古屋大学大学院医学系研究科
石津　洋二
90648734
消化器内科学
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
00720509
先端医療開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

堀　寧

Hori Yasuki

90781302
/

名古屋市立大学大学院医学系研究科

Nagoya City University Graduate School of Medicine

消化器・代謝内科学

467-0001

愛知県 名古屋市、瑞穂区、瑞穂町、字川澄1

052-851-5511

horinei_40847357@yahoo.co.jp

堀　寧

名古屋市立大学大学院医学系研究科

消化器・代謝内科学

467-0001
愛知県 名古屋市、瑞穂区、瑞穂町、字川澄1

052-851-5511

052-851-5511

horinei_40847357@yahoo.co.jp
片岡　洋望
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野々垣　浩二

Nonogaki Koji
/

大同病院

Daido　Hospital

消化器内科

457-0818

愛知県 名古屋市、南区、白水町9

052-611-6261

k-nonogaki@daidohp.or.jp

八鹿　潤

大同病院

消化器内科

457-0818
愛知県 名古屋市、南区、白水町9

052-611-6261

052-611-6261

yassy84@med.nagoya-u.ac.jp
宇野　雄祐
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鷲見　肇

Sumi Hajime
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

消化器内科

453-8511

愛知県 名古屋市、中村区、道下町3丁目35番地

052-481-5111

hjm_xyz_s@yahoo.co.jp

鷲見　肇

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

消化器内科

453-8511
愛知県 名古屋市、中村区、道下町3丁目35番地

052-481-5111

052-481-5111

hjm_xyz_s@yahoo.co.jp
錦見　尚道
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

須原　寛樹

Suhara Hiroki
/

江南厚生病院

Konankosei Hospital

消化器内科

483-8086

愛知県 江南市、高屋町、大松原137

0587-51-3333

hiroki.suhara@gmail.com

須原　寛樹

江南厚生病院

消化器内科

483-8086
愛知県 江南市、高屋町、大松原137

0587-51-3333

0587-51-3333

hiroki.suhara@gmail.com
河野　 彰夫
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　博貴

Suzuki Hirotaka
/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

消化器内科

441-8570

愛知県 豊橋市、青竹町、八間西50

441-8570

hsuzuki@med.nagoya-u.ac.jp

鈴木　博貴

豊橋市民病院

豊橋市民病院

441-8570
愛知県 豊橋市、青竹町、八間西50

441-8570

441-8570

hsuzuki@med.nagoya-u.ac.jp
浦野　文博
あり
令和4年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

膵充実性病変に対するEUS-FNBにおける、従来のFranseen形状針に対する新規針（Trident形状針と3-point形状針）の有用性を比較検討すること。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
192
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
(1) CTやMRIなどの画像検査で膵臓に10 mm以上の充実性病変を認め、EUS-FNBによる組織診断を必要とする症例。
(2) 症例登録時20歳以上の症例。
(3) 検査前一か月以内の血液検査において骨髄機能が保持されている症例。
(4) 一週間以内に抗血栓薬を使用していない、または休薬や代替療法が可能な症例。
(5) 本研究参加について文書による同意が本人より得られている症例。		 (1) Patients with solid pancreatic lesions not less than 10 mm on CT or MRI which require histological diagnosis by EUS-FNB.
(2) Patients over 20 years old at the time of enrollment.
(3) Preservation of bone marrow function at the time of diagnosis.
(4) Patients in which antithrombotic drugs are not used within one week or can be withdrawn or replaced.
(5) Provision of written consent to participate in the study.
(1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する症例
(2) 重篤な合併症を有する症例
(3) 重症の精神障害を有する症例
(4) 研究責任者または研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。		 (1) Uncontrollable infection including active tuberculosis
(2) Serious adverse events
(3) Severe mental disorder
(4) Judgement as being ineligible by the principal or subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止規定
本研究に参加後、以下のいずれかに該当する場合は当該被検者における検査を中止する。
1) 同意の撤回または一部撤回
2) 研究計画書からの重大な逸脱が明らかとなった場合
3) 有害事象の発生により検査が中止された場合
4) その他、担当医師が検査の中止が必要と判断した場合

臨床研究全体の中止規定
研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1) 重篤な有害事象、疾病報告の検討の結果、本研究実施の安全性に問題があると判断した場合
2) 各施設の登録症例数（見込み）から判断し、研究延長などの措置を行っても目標の被検者数に到達することが困難であると判断される場合
3) 当該製品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合
10 mm以上の膵充実性病変 Solid pancreatic lesions not less than 10 mm
膵臓 Pancreas
あり
対象症例に対し、EUS-FNBの際に用いる針について、従来針群・新規針群に無作為に割り付ける。
従来針群：22G Franseen形状針（Acquire TM）を使用する。新規針群：22G Trident形状針（Trident TM）または3-Point形状針（TopGain TM）を使用する。新規針について、針を2本とも採用することが困難な施設もあると予想されるため、新規針群ではどちらかの針を使用することとし、2本とも使用可能な施設では交互に使用することとする。
 Subjects will be randomly assigned to a conventional needle group or a new needle group for the needle used during EUS-FNB.
Conventional needle group: 22G Franseen needle (Acquire TM) will be used. New needle group: 22G Trident needle (Trident TM) or 3-Point needle (TopGain TM) will be used. Since it is expected that some facilities will have difficulty employing both needles, one of the needles will be used in the new needle group, and in facilities where both needles can be used, they will be used alternatively.
なし
なし
従来針（Franseen形状針）と新規針（Trident形状針と3-point形状針）における組織採取率（※検討の対象は１回目の穿刺のみ） Histological tissue collection rate
・新規針（Trident形状針と3-point形状針）の間での組織採取率
・組織学的診断能
・1回目の穿刺における初撃穿刺成功率
・穿刺のしやすさの評価
・偶発症（出血、穿孔、膵炎など）
・コア組織長・面積の比較（名大症例のみ）		 Histological tissue collection rate among new needles
Histological diagnostic ability
Puncture success rate at first shot
Evaluation of the easiness of the puncture
Adverse events
Comparison of core tissue length and area

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
超音波内視鏡下穿刺針
Franseen形状針（AcquireTM）
223ABBZX00027000
ボストンサイエンティフィックジャパン
東京都 中野区、中野4-10-2、中野セントラルパークサウス 15階
医療機器
承認内
超音波内視鏡下穿刺針
Trident形状針（TridentTM）
304AFBZX00004000
センチュリーメディカル株式会社
東京都 品川区、大崎1-11-2、ゲートシティ大崎イーストタワー22Ｆ
医療機器
承認内
超音波内視鏡下穿刺針
3-point形状針（TopGainTM）
224ADBZX00039000
株式会社メディコスヒラタ
大阪府 大阪府大阪市西区江戸堀3-4-3

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2023年02月13日

2023年02月13日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究により健康被害が発生した場合の臨床研究保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィックジャパン
なし
なし
なし
センチュリーメディカル株式会社
なし
なし
なし
株式会社メディコスヒラタ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書+Ver. 3.pdf
説明同意書 Ver. 2.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年11月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月25日 詳細
変更履歴一覧