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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年8月26日
令和7年8月1日
テレメトリー式生体信号測定装置を用いた心拍数測定等を指標とした心臓リハビリテーション運動指導による慢性期心疾患患者の運動耐容能改善効果を検討する無作為化並行群間試験
ウェアラブルデバイスを活用した運動指導が慢性期心臓リハビリテーションに与える効果を検討する臨床試験
渡邉　崇量
岐阜大学医学部附属病院
本研究は慢性期心疾患患者を対象に、テレメトリー式生体信号測定装置アイエイド2を用いて、非監視下の心拍数や歩数等を把握し、その結果を基に医療者から研究対象者に非監視下の運動指導を行うことにより、運動耐容能に与える影響を検討することを主目的とする。また、本装置を装着することで心拍数・活動度を患者が確認することができるのみでなく、医療者もその情報を把握することができるため、患者の行動変容にも繋がるかどうか、また医療者からのフィードバックの質を向上させることでモチベーション、心機能や自律神経活性等に影響を与えるかどうかの検討を行うことを目的とする。
N/A
慢性心不全、急性心筋梗塞、狭心症、開心術後の既往
募集終了
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
11000413

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年7月31日
jRCT番号 jRCT1042220058

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

テレメトリー式生体信号測定装置を用いた心拍数測定等を指標とした心臓リハビリテーション運動指導による慢性期心疾患患者の運動耐容能改善効果を検討する無作為化並行群間試験
 Randomized parallel-group study to evaluate the impact of cardiac rehabilitation exercise management on improving exercise tolerance among patients with chronic heart disease using a telemetry-based biosignal measurement device
(iCARE-MATE study)
ウェアラブルデバイスを活用した運動指導が慢性期心臓リハビリテーションに与える効果を検討する臨床試験 Randomized parallel-group study to evaluate the impact of cardiac rehabilitation exercise management on improving exercise tolerance among patients with chronic heart disease using a telemetry-based biosignal measurement device
(iCARE-MATE study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
渡邉　崇量 Watanabe Takatomo

30509435
/
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital

検査部・循環器内科
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu Pref., Japan
058-230-6523
watanabe.takatomo.n6@f.gifu-u.ac.jp
渡邉　崇量 Watanabe Takatomo
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
検査部・循環器内科
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu Pref., Japan
058-230-6523
058-230-6524
watanabe.takatomo.n6@f.gifu-u.ac.jp
令和4年7月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岐阜大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究推進センター
浅田　隆太
先端医療・臨床研究推進センター
岐阜大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究推進センター
松丸　真美
先端医療・臨床研究推進センター
岐阜大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究推進センター
渡邊　大地
先端医療・臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

谷畠　進太郎

Tanihata Shintaro

/

岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

リハビリテーション科

500-8717

岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

s.tanihata@gifu-hp.jp

谷畠　進太郎

岐阜県総合医療センター

リハビリテーション科

500-8717
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

桑原　尚志
あり
令和4年7月29日
あり
/

名和　隆英

Nawa Takahide

/

岐阜清流病院

Gifu Seiryu Hospital

内科

501-1151

岐阜県 岐阜市川部３丁目２５番地

058-239-8111

nawataka78@yahoo.co.jp

名和　隆英

岐阜清流病院

内科

501-1151
岐阜県 岐阜市川部３丁目２５番地

058-239-8111

名和　隆英
あり
令和4年7月29日
あり
/

初音　俊樹

Hatsune Toshiki

/

千手堂病院

Senjudo Hospital

内科

500-8862

岐阜県 岐阜市千手堂中町1丁目25

058-251-3218

icaremategifu@gmail.com

初音　俊樹

千手堂病院

内科

501-1194
岐阜県 岐阜市千手堂中町1丁目25

058-251-3218

初音　俊樹
あり
令和4年7月29日
あり
/

廣瀬　武司

Hirose Takeshi

/

なかハートクリニック

Naka Heart Clinic

循環器内科

504-0026

岐阜県 各務原市那加前野町3丁目167-1

058-325-8081

icaremategifu@gmail.com

廣瀬　武司

なかハートクリニック

504-0026
岐阜県 各務原市那加前野町3丁目167-1

058-325-8081

廣瀬　武司
あり
令和4年7月29日
なし
/

辻本　健二

Tsujimoto Kenji

/

一宮西病院

Ichinomiyanishi Hospital

リハビリテーション科

494-0001

愛知県 一宮市開明字平1番地

0586-48-0077

tsujiken1260@gmail.com

　

上林 　弘和
あり
令和4年9月30日
あり
/

横山　有見子

Yokoyama Yumiko

/

久美愛厚生病院

Kumiai Kosei Hospital

循環器内科

506-8502

岐阜県 高山市中切町1番地1

0577-32-1115

icaremategifu@gmail.com

　

山本　昌幸
あり
令和5年9月30日
あり
/

長島　賢司

Nagashima Kenji

/

岐阜赤十字病院

Gifu Red Cross Hospital

循環器内科

502-8511

岐阜県 岐阜市岩倉町3丁目36番地

058-231-2266

icaremategifu@gmail.com

　

長島　賢司
あり
令和5年9月30日
あり
/

勝俣　良紀

Katsumata Yoshiki

/

慶応義塾大学病院

Keio University Hospital

スポーツ医学総合センター

160-0016

東京都 東京都新宿区信濃町３５

03-3353-1211

goodcentury21@gmail.com

　

松本　守雄
あり
令和5年11月24日
あり
/

原田　忠宣

Harada Tadanobu

/

いたばし・ハートクリニック

Itabashi-heart clinic

循環器内科

173-0004

東京都 東京都板橋区板橋１丁目２１−７ 聖楽ビル 1F

03-5248-0880

icaremategifu@gmail.com

　

原田　忠宣
あり
令和6年3月15日
なし
/

河村　吉宏

Kawamura Yoshihiro

/

河村内科ハートクリニック

Kawamura heart clinic

循環器内科

483-8346

愛知県 愛知県江南市後飛保町平野37−２

0587-57-8100

icaremategifu@gmail.com

　

河村　吉宏
あり
令和6年3月15日
なし
/

小野　環

Ono Tamaki

/

医療法人桃山会小野内科医院

Ono Clinic

循環器内科

713-8113

岡山県 岡山県倉敷市玉島八島1755

086-525-0700

icaremategifu@gmail.com

　

小野　環
あり
令和6年3月15日
なし
/

中島　達也

Nakashima Tatsuya

/

東十条ホープ内科・循環器内科クリニック

Higashijujo-hope clinic

循環器内科

114-0001

東京都 東京都北区東十条４丁目６−１７

03-6903-0512

icaremategifu@gmail.com

　

中島　達也
あり
令和6年3月15日
なし
/

二階堂　暁

Nikaido Akira

/

八王子みなみ野心臓リハビリテーションクリニック

Hachioji Minamino Cardiac Rehabilitation Clinic

循環器内科

192-0918

東京都 八王子市兵衛１丁目６−１８

042-637-8080

icaremategifu@gmail.com

　

二階堂　暁
あり
令和6年3月15日
なし
/

西川　　佳典

Nishikawa Yoshinori

/

総合大雄会病院

Daiyukai Hospital

循環器内科

491-0036

愛知県 一宮市桜１丁目９−９

0586-72-1211

icaremategifu@gmail.com

　

伊藤　伸一
あり
令和6年3月15日
あり
/

山田　崇史

Yamada Takashi

/

JA愛知厚生連海南病院

JA Kainan Hospital

循環器内科

498-8502

愛知県 弥富市前ケ須町南本田３９６

0567-65-2511

icaremategifu@gmail.com

　

奥村　明彦
あり
令和6年3月15日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は慢性期心疾患患者を対象に、テレメトリー式生体信号測定装置アイエイド2を用いて、非監視下の心拍数や歩数等を把握し、その結果を基に医療者から研究対象者に非監視下の運動指導を行うことにより、運動耐容能に与える影響を検討することを主目的とする。また、本装置を装着することで心拍数・活動度を患者が確認することができるのみでなく、医療者もその情報を把握することができるため、患者の行動変容にも繋がるかどうか、また医療者からのフィードバックの質を向上させることでモチベーション、心機能や自律神経活性等に影響を与えるかどうかの検討を行うことを目的とする。
N/A
2022年09月30日
2026年03月31日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)心臓リハビリテーションの一般的な適格基準を満たす外来患者で、2021年日本循環器学会/日本心臓リハビリテーション学会（JCS/JACR）ガイドラインに示される基準を満たす者を含む：
　a. NYHA機能分類I～IIIに一致する症状または心不全の指標（BNP≥35 pg/mLまたはNT-proBNP≥125 pg/mL）が認められる場合、
　b. 心筋梗塞の既往歴、心不全、または開胸手術の既往歴。
(2)同意取得時、20歳以上の患者
(3)本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者
(4)%peak VO2が80%未満の患者
 1. Outpatients who satisfy the general eligibility criteria for cardiac rehabilitation as outlined in the 2021 Japanese Circulation Society, Japanese Association of Cardiac Rehabilitation guidelines, including those with
a. Chronic heart failure defined by the presence of symptoms consistent with NYHA functional class I to III or elevated natriuretic peptides, BNP is more than 35 pg/mL or NT-proBNP is more than 125 pg/mL.
b. A history of acute myocardial infarction, angina pectoris, or open-heart surgery.
2. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
3. Patients who can give written consent to participate in this study
4. Patients whose percent peak VO2 is less than 80 percent
(1)CPX実施困難な患者およびPeakVO2が測定できなかった患者
(2)心不全症状NYHA3,4の患者
(3)アイエイド2の着脱が困難な患者
(4)認知症の患者、重篤な精神疾患を合併する患者
(5)その他、研究責任者又は研究分担者により対象として不適当と判断された患者
 (1)Patients with difficulty in performing CPX and patients for whom PeakVO2 could not be measured
(2)Patients with heart failure symptoms NYHA3,4
(3)Patients who have difficulty putting on and taking off the wearable device
(4)Patients with dementia and patients with serious psychiatric disorders
(5)Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator or investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　研究対象者が研究の中止を希望した場合。
②　研究対象者が同意の撤回を申し出た場合。
③　基礎疾患増悪のため入院加療が必要となり、研究の継続が困難と判断された場合。
④　外来通院困難となりフィードバックが受けられない状態となった場合。
⑤　重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と判断された場合。
⑥　重大な研究計画からの逸脱が認められた場合。
⑦　本研究の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合。
⑧　その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任者・研究分担者が判断した場合。
慢性心不全、急性心筋梗塞、狭心症、開心術後の既往 Chronic heart failure, ischemic heart disease and history of open heart surgery
慢性期心疾患 chronic heart disease
あり
研究対象者は、登録後、2～4週間の前観察期間に移行し、前観察期間終了時にCPXを実施する。登録前からpeak VO2の変化量が3%以上の研究対象者は、デバイス参照使用群に割り付ける。peak VO2の変化量が3%未満の研究対象者は、デバイス使用群及びデバイス未使用群のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付ける。デバイス使用群は最低4週間に1回、アイエイドリポートに基づく運動指導を受ける。 After enrollment, study subjects will enter a 2- to 4-week pre-enrollment observation period and will undergo CPX at the end of the pre-enrollment period. Study subjects with a peak VO2 change of 3% or greater from pre-enrollment will be assigned to the device reference use group; study subjects with a peak VO2 change of less than 3% will be randomized in a 1:1 ratio to either the device use or no device use group. The device use group will receive exercise instruction based on the report at least once every 4 weeks.
ウェアラブルデバイス、運動指導 wearable devices, exercise guidance
なし
無作為化後12週におけるPeak VO2のベースライン(0週時)からの変化量 Change from baseline (at week 0) in Peak VO2 at 12 weeks after randomization
1. Peak VO₂のグループ内変化：
a. 介入へのクロスオーバー後の未使用群の12週目から24週目まで。
b. 参照群におけるベースラインから24週目まで。
2. 使用群、未使用群ともにベースラインから12週、24週までの臨床的、生理学的パラメータの変化：
a. 血液バイオマーカー： BNPまたはNT-proBNP，腎機能，脂質プロファイル，ヘモグロビンA1c，トロポニンT，ヘモグロビン，アルブミン。
b. 体重、体組成（生体電気インピーダンス分析で測定）
c. 心エコー所見（可能な施設のみ）：左室駆出率，拡張末期/収縮末期容積指数，E/A，E/E′，GLS
d. 自律神経活動（可能な施設のみ）：立位負荷試験中の心拍変動（HRV）
3. 患者報告アウトカム：ベースライン時、12週時、24週時に評価：
a. 身体活動レベル： 身体活動レベル：国際身体活動調査票（IPAQ）。
b. 精神的健康： 病院不安・抑うつ尺度（HADS）。
c. 認知機能： ミニメンタルステート検査（MMSE）。
4. アドヒアランスと行動アウトカム：デバイス由来の活動ログ（毎日の歩数、装着時間）、およびセラピストが記録した運動推奨事項のアドヒアランスにより評価
5. 安全性の結果：介入期間および追跡期間中の有害事象の頻度と内容
 1. Within-group changes in peak VO2
a. From week 12 to 24 in the control group after crossover to the intervention.
b. From baseline to week 24 in the reference group.
2. Changes in clinical and physiological parameters from baseline to 12 and 24 weeks in both intervention and control groups
a. Blood biomarkers: BNP or NT-proBNP, renal function, lipid profile, hemoglobin A1c, troponin T, hemoglobin, and albumin.
b. Physical and anthropometric measures: body weight, body composition (measured via bioelectrical impedance analysis).
c. Echocardiographic findings (in selected centers), left ventricular ejection fraction, end-diastolic/systolic volume indices, diastolic function, and global longitudinal strain.
d. Autonomic nervous activity (in selected centers), assessed by heart rate variability (HRV) during a standing load test.
3. Patient-reported outcomes, evaluated at baseline, 12, and 24 weeks
a. Physical activity level, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
b. Mental health, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
c. Cognitive function, Mini-Mental State Examination (MMSE).
4. Adherence and behavioral outcomes, measured via device-derived activity logs (daily steps, wear time), and therapist-recorded adherence to exercise recommendations.
5. Safety outcomes: frequency and nature of adverse events during the intervention and follow-up period.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
テレメトリー式生体信号測定装置
脈拍測定器
301AGBZX0020000
株式会社トーカイ
岐阜県 岐阜市若宮町9丁目16番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2022年07月29日

2022年11月17日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社トーカイ TOKAI Corp.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 Ethics committee of the Gifu University Graduate School of Medicine
11000413
岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido Gifu, Gifu Pref., Gifu
058-230-6059
rinri@t.gifu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年8月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月26日 詳細
変更履歴一覧