臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月12日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 令和5年2月7日 | ||
| 知覚・疼痛定量分析装置Pain Vision PS-2100を用いた肺切除術後疼痛評価 | ||
| ペインビジョンによる肺切除術後疼痛評価 | ||
| 大出 泰久 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| feasibility studyとして肺切除術後の痛み度・NR Sを測定し、NRSと比較したPain Visionの性能を 評価する |
||
| 2 | ||
| 肺腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月01日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年02月07日 | |||
| 50 | |||
| / | 年齢中央値は71歳（42-83歳）、PS0が48人、PS1が2人。男性25人、女性25人。糖尿病既往歴は7人、脳卒中既往歴は1人認めたが、いずれも神経障害は認めなかった。原疾患は50人が原発性肺癌。術式は鏡視下手術40人、開胸手術10人。肺切除範囲は肺葉切除41人、区域切除8人、肺葉切除+部分切除1人。最大創長の中央値は8cm（3-15cm）。胸腔ドレーン径は20Fr 25人、24Fr 16人、28Fr 9人であった。50人中49人が併用麻酔有りで、その内訳は硬膜外麻酔34人、フェンタニル持続静脈注射14人、傍脊椎ブロックが2人だった。 | Median age was 71 (range: 42-83) years, 48 with PS0 and 2 with PS1. Twenty-five were male and 25 were female. Seven patients had a history of diabetes mellitus and 1 had a history of stroke, but none of them had neurological disorders. Primary lung cancer was the primary disease in 50 patients. Forty patients underwent thoracoscopic surgery and 10 patients underwent conventional thoracotomy. The extent of lung resection was lobectomy in 41 patients, segmentectomy in 8 patients, and lobectomy plus partial resection in 1 patient. The median maximum incision size was 8 (range 3-15) cm. Thoracic drain diameter was 20Fr in 25 patients, 24Fr in 16 patients, and 28Fr in 9 patients. 49 of 50 patients received combined anesthesia, including 34 patients with epidural anesthesia, 14 patients with continuous IV-fentanyl, and 2 patients with thoracic para-vertebral block. | |
| / | 登録ペースは当初から予想したペースと比べてやや遅かった。そのため、当初は登録期間を6ヶ月間と設定していたが、結局は7ヵ月間要した。2022年7月から2023年1月の間に、試験参加の同意を得られた51例が試験に登録され、1名が事後不適格であったため、解析対象は50例とした。 | The pace of enrollment was slower than originally planned. Therefore, the enrollment period was initially set at 6 months, but ended up taking 7 months; between July 2022 and January 2023, 51 patients with consent to participate in the study were enrolled in the study. Because one was ineligible after the enrollment, 50 patients were included in the analysis. | |
| / | Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0を使用し、本試験の有害事象を評価した。グレード4以上の有害事象は認めず、全ての有害事象は手術が原因で発生した。 PainVisionの測定に伴う有害事象は認められなかった。 | The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 was used to evaluate adverse events in this study. No grade 4 or higher adverse events were noted, and all adverse events were attributed to surgery. No adverse events were associated with PainVision measurements. | |
| / | 本試験では、機器の性能評価の主要評価項目として、術後1日目における、Pearsonの積率相関係数を用いたNRSと痛み度の相関を評価した。結果として、術後1日目の安静時・体動時の相関係数は、測定1回目は0.634/0.473、測定2回目は0.480/0.373で弱～中等度の正の相関を認めた。また、副次評価項目として設定した第2,5,7病日の安静時の相関係数は、測定1回目は0.664/0.636/0.364、測定2回目は0.584/0.334/0.274であり、弱～中程度の正の相関を認めた。体動時の相関係数は、測定1回目は0.378/0.471/0.567、測定2回目は0.538/0.608/0.463で、同様に弱～中等度の正の相関を認めた。 患者背景因子ごとの比較では、術式・創長・手術アプローチ・併用麻酔・ドレーン径・年齢・性別では痛み度にほとんど差は認めなかった。年齢・性別・創長・経時的なNRS・痛み度の推移という点で、NRSと痛み度の比較を試みたところ、両者は同様の変化を示した。 全測定データ(736回)にけるNRSと痛み度の相関係数は0.575で中等度の相関を認めた。全測定データから外れ値(128回)を同定し、高NRS/低痛み度群(29回)、低NRS/高痛み度群(99回)を同定した。 高NRS/低痛み度群は体動時に多く認め、低NRS/高痛み度群は安静時に多く認めた。 |
In this study, the correlation between NRS and pain degree (PD) using Pearson's correlation coefficient on POD1 was evaluated as the primary endpoint of the instrument performance evaluation. The results showed a weak to moderate positive correlation between at rest and during mobilization on POD1 at 0.634/0.473 for the first measurement and 0.480/0.373 for the second measurement. The correlation coefficients at rest on POD2, 5, and 7, which were set as secondary endpoints, were 0.664/0.636/0.364 for the first measurement and 0.584/0.334/0.274 for the second measurement, showing a weak to moderate positive correlation. The correlation coefficients during mobilization on POD2, 5, 7 were 0.378/0.471/0.567 for the first measurement and 0.538/0.608/0.463 for the second measurement, similarly showing a weak to moderate positive correlation. In comparison by patient background factors, there was little difference in PD by surgical resection, incision size, surgical approach, combined anesthesia, drain diameter, age, and gender. The comparison with NRS and PD in terms of age, gender, incision size, and change over time of NRS and PD showed similar changes. The correlation coefficient between NRS and PD for all 736 measurements was 0.575, indicating a moderate correlation. Outliers (128 times) were identified from the total measurement data, and the high NRS/low pain group (29 times) and the low NRS/high pain group (99 times) were identified. The high NRS/low pain group was observed more frequently during mobilization, while the low NRS/high pain group was observed more frequently at rest. |
|
| / | 痛み度とNRSは経過中一貫して正の相関を認め、患者背景因子での比較、経時的な両者の測定値の比較でも同様の推移を認めた。Pain Visionは術後疼痛の客観的評価に有用な可能性が示唆された。NRSと痛み度を併用することでより有効な疼痛管理が可能になると考えられた。 | PD and NRS showed a consistent positive correlation throughout the study, and similar trends were observed when comparing patient background factors and comparing both measurements over time, suggesting that Pain Vision may be useful for objective assessment of postoperative pain. In addition, the combination of NRS and PD may enable more effective postoperative pain management. |
|
| 2025年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし | No plan to share IPD | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1042220032 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 知覚・疼痛定量分析装置Pain Vision PS-2100を用いた肺切除術後疼痛評価 | Evaluation of postoperative pain by Pain Vision PS-2100, a quantitative an alyzer for perception and pain in pulmonary resection |
||
| ペインビジョンによる肺切除術後疼痛評価 | EQUIP study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大出 泰久 | Ode Yasuhisa | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 呼吸器外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| y.ode@scchr.jp | |||
| 増田 達也 | Masuda Tatsuya | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| ta.masuda@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月23日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 神山 晋太郎 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 野津 昭文 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| feasibility studyとして肺切除術後の痛み度・NR Sを測定し、NRSと比較したPain Visionの性能を 評価する |
|||
| 2 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 肺腫瘍に対して肺葉切除または区域切除を予定して いる20歳以上の患者 |
Patients 20 years of age or older who are schedule d for lobectomy or segmentectomy for lung tumors |
||
| (1) 胸壁切除が予定されている患者 (2) 開胸手術歴(鏡視下手術も含む)を有する患者 (3) 高度な胸腔内癒着が予想される患者 (4) 心不全または高度な肝機能障害、腎機能障害を有する患者 (5) 精神疾患、認知障害、神経障害を有する、または その既往のある患者 (6) 定期鎮痛薬、中枢神経作用薬を服用中である 患者 (7) 皮膚疾患治療中の患者 (8) 心臓ペースメーカーまたは他の電子的インプラ ント使用患者 |
(1) Patients who are scheduled to undergo chest wall resection (2) Patients with a history of open chest surgery (including thoracoscopic surgery) (3) Patients who are expected to have severe intrathoracic adhesions (4) Patients with heart failure or severe hepatic or renal dysfunction (5) Patients with psychiatric, cognitive, or neurological disorders, or a history of such disorders (6) Patients who are taking regular analgesics or c entral nervous system agents (7) Patients treated for skin diseases (8) Patients with cardiac pacemakers or other elec tronic implants |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の中止基準> (1) 被験者から試験の中止や試験参加辞退の申し 出があった場合 (2) 登録後に不適格であることが判明した場合 (3) 有害事象によりプロトコル検査を実施できない場合 (4) その他の理由により、医師が試験を中止するこ とが適当と判断した場合 <全体の中止基準> (1) 有害事象による試験早期中止 (2) 登録不良による試験早期中止 (3) その他の理由による試験早期中止 |
|||
| 肺腫瘍 | lung tumors | ||
| あり | |||
| 術後の疼痛におけるPain Visionによる痛み度とN RSの測定 |
Measurement of pain degree by Pain Vision and N RS in Postoperative Pain |
||
| 術後1日目における、相関係数を用いたNRSと痛み度の関連 | Association between NRS and pain degree using correlation coefficient on the first day after surgery | ||
| 術後2,5,7日目における、相関係数を用いたNRSと痛み度の関連 患者背景因子（性別、年齢、術式、鎮痛薬など）におけるNRSと痛み度の比較 |
Association between NRS and pain degree using correlation coefficient on days 2, 5 and 7 after surgery Comparison of NRS and pain degree in patient background factors (gender, age, surgical technique,analgesics, etc.) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（24）知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| 体性感覚誘発神経電気刺激装置 | |||
| 218AFBZX00062000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年07月01日 |
||
2022年07月25日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 山陽精工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| PRT_Pain Vision_v1.6.pdf | ||
| ICF_Pain Vision_v1.3.pdf | ||
| 解析計画書_Pain Vision_Ver1.2.pdf | ||