臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年4月16日 | ||
| 令和6年2月28日 | ||
| 乳幼児患者における非侵襲的な中枢温測定に関する研究 | ||
| 乳幼児患者における非侵襲的な中枢温測定に関する研究 | ||
| 藤井 祐 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 乳幼児患者における周術期の体温指標として、非侵襲的な中枢温測定（Temple Touch Pro™）の有用性を検討する。比較対象の中枢温（基準値）は咽頭温または直腸温を用いる。 | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔下での予定手術する疾患全般 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1042220006 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳幼児患者における非侵襲的な中枢温測定に関する研究 | Accuracy of non-invasive central temperature measurement in infants and toddlers | ||
| 乳幼児患者における非侵襲的な中枢温測定に関する研究 | Accuracy of non-invasive central temperature measurement in infants and toddlers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤井 祐 | Fujii Tasuku | ||
| 10189326 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan | |
| 052-744-2340 | |||
| plus9@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 藤井 祐 | Fujii Tasuku | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan | ||
| 052-744-2340 | |||
| 052-744-2342 | |||
| plus9@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| 令和4年5月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤井 祐 | Fujii Tasuku | ||
| 00718405 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 乳幼児患者における周術期の体温指標として、非侵襲的な中枢温測定（Temple Touch Pro™）の有用性を検討する。比較対象の中枢温（基準値）は咽頭温または直腸温を用いる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・3歳未満の患児 ・全身麻酔下で予定手術を受ける症例 ・18歳以上の保護者から文章による同意が得られた患児 |
Under 3 years old Scheduled surgery under general anesthesia Patients who gave informed consent by their parents |
||
| ・3歳以上の患児 ・文章による同意が得られていない患児 ・脳外科手術や眼科手術 |
3 years old and over Patients who have not obtained informed consent Brain surgery and eye surgery |
||
| 0歳 以上 | 0age old over | ||
| 3歳 未満 | 3age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身麻酔下での予定手術する疾患全般 | Scheduled surgery under general anesthesia | ||
| なし | |||
| 中枢温の測定ペア値で精度比較 | Accuracy comparison with measured pair values of central temperature | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 体温連続モニタリングシステム TEMPLE TOUCH PRO | |||
| 229ADBZX00107000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本光電工業株式会社 | ||
| NIHON KOHDEN CORPORATION | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Hospital Ethics Committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）