臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年3月4日 | ||
| 令和7年8月25日 | ||
| 大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における深部結腸観察の有用性に関する多機関共同前向き研究 |
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| 大腸ステント留置後の深部結腸観察の有用性検証試験 | ||
| 堀田 欣一 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における術前全大腸観察の実現可能性と有用性を明らかにすること。 | ||
| 3 | ||
| 閉塞性大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1042210155 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における深部結腸観察の有用性に関する多機関共同前向き研究 |
The efficacy of preoperative colonoscopy for obstructive colorectal cancer after insertion of self-expandable metal stent: a multicenter prospective study | ||
| 大腸ステント留置後の深部結腸観察の有用性検証試験 | TRANSIT study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堀田 欣一 | Hotta Kinichi | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| k.hotta@scchr.jp | |||
| 伊藤 紗代 | Ito Sayo | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5692 | |||
| sa.ito@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| なし | |||
| 令和4年2月14日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 植田 純子 | ||
| 内視鏡科 | ||
| 秘書 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 野津 昭文 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
| 主査 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における術前全大腸観察の実現可能性と有用性を明らかにすること。 | |||
| 3 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2022年03月16日 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 215 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 横行結腸から直腸に原発巣を有する閉塞性大腸癌の患者 2) ステントが留置されている患者（ステント留置は自施設、他施設を問わない） 3) 登録時の患者年齢が20歳以上の患者 4) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られた患者 |
1) Obstructive colorectal cancer except cecum and ascending colon 2) After insertion of self-expandable metal stent 3) 20 years and older 4) Written informed consent is obtained |
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| 1) Performance Status (PS)(ECOG) 3以上 2) 大腸閉塞スコア(CROSS) 0-1の患者 3) 経口腸管洗浄剤の服用が困難な患者 4) 38.0以上の発熱もしくは腹痛がある患者 5) 直近の手術適応がない患者（化学療法先行など） 6) その他、担当医が本研究の対象として不適切と判断した患者 |
1) Performance Status 3 or higher 2) Colorectal Obstructive Scoring System 0-1 3) Difficulty in taking oral bowel preparation 4) Fever of 38.0 or higher or abdominal pain 5) No immediate surgery planned 6) Inappropriate cases by investigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から検査の中止や研究参加辞退の申し出があった場合 ② 登録後に不適格症例であることが判明した場合 ③ 有害事象発生により検査が完了できなくなった場合 |
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| 閉塞性大腸癌 | Obstructive colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 大腸ステント留置後の大腸内視鏡検査 | Colonoscopy for obstructive colorectal cancer after insertion of seif-expandable metal stent | ||
| 主病変より口側の同時性大腸癌(T1以深癌)の発見割合 | Detection rate of synchronous colorectal cancer in the proximal side | ||
| (1) 盲腸到達割合 (2) 大腸内視鏡による大腸腫瘍性病変（粘膜内癌、ポリープ）の発見割合・個数 (3) 術前に他の画像診断で発見された大腸病変との比較 (4) advanced neoplasiaにおけるNNS (the number needed to scope) (5) 有害事象発生割合（出血・穿孔・ステント逸脱など） (6) 術式変更割合 (7) 術後サーベイランス大腸内視鏡による大腸癌(T1以深癌)の有無 |
(1) Cecal intubation rate (2) Percentage and number of colorectal neoplastic lesions detected by colonoscopy (3) Comparison with colorectal lesions detected by other imaging tests (4) The number needed to scope in advanced neoplasia (5) Adverse events (6) Change rate of operative method (7) Synchronous colorectal cancer detected by postoperative surveillance colonoscopy |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| ビデオ軟性大腸鏡 | |||
| 229ABBZX00089000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| ビデオ軟性大腸鏡 | |||
| 222ABBZX00130000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| ビデオ軟性大腸鏡 | |||
| 228ABBZX00014000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| ビデオ軟性大腸鏡 | |||
| 222ABBZX00068000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| ビデオ軟性大腸鏡 | |||
| 229AABZX00075000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| Shizuoka Cancer Center | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |