臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年8月31日 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| AdaptiveDBS (aDBS) Japan Registry | ||
| AdaptiveDBS (aDBS) Japan Registry | ||
| 日髙 和宏 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 日本における実臨床下でのアダプティブ脳深部刺激療法（aDBS）機能を使用したPercept PCの安全性と有効性の特徴を確認し、日本の患者におけるPercept PCの製品性能と実臨床下での使用を評価すること。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集終了 | ||
| 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1042210061 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| AdaptiveDBS (aDBS) Japan Registry | AdaptiveDBS (aDBS) Japan Registry (AdaptiveDBS (aDBS) Japan Registry) | ||
| AdaptiveDBS (aDBS) Japan Registry | AdaptiveDBS (aDBS) Japan Registry (AdaptiveDBS (aDBS) Japan Registry) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 日髙 和宏 | Hidaka Kazuhiro | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| 臨床開発戦略推進 | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 090-6486-6761 | |||
| kazuhiro.hidaka@medtronic.com | |||
| 日髙 和宏 | Hidaka Kazuhiro | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| 臨床開発戦略推進 | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 090-6486-6761 | |||
| kazuhiro.hidaka@medtronic.com | |||
| 令和3年7月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院 |
Jisenkai Aizawa Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人 全仁会 倉敷平成病院 |
Zenjinkai Kurashiki Heisei Hospital |
|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構奈良医療センター |
National Hospital Organization Nara Medical Center |
|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|---|---|---|
| / | 福岡大学 |
Fukuoka University |
|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|---|---|---|
| / | 日髙 和宏 |
Hidaka Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本メドトロニック株式会社 |
Medtronic Japan |
|
臨床開発戦略推進 |
|||
108-0075 |
|||
東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス |
|||
090-6486-6761 |
|||
kazuhiro.hidaka@medtronic.com |
|||
| 令和3年7月20日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本における実臨床下でのアダプティブ脳深部刺激療法（aDBS）機能を使用したPercept PCの安全性と有効性の特徴を確認し、日本の患者におけるPercept PCの製品性能と実臨床下での使用を評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年10月09日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・実施医療機関及び地域の要件に従い、患者又は法定代理人から書面による承諾及び／又は同意を得ることが可能な患者 ・対象製品による治療を受けている患者又はその予定のある患者 |
- Patient or legally authorized representative (LAR) provides authorization and/or consent per institution and geographical requirements - Patient has, or is intended to receive or be treated with, an eligible product |
||
| ・フォローアップ来院が不可能な患者又は不可能になることが予想される患者 ・地域の法律によって定められた除外基準に該当する患者 ・薬物及び／又は医療機器の試験に現在登録されている又はその予定があり、製品調査レジストリ（PSR）の結果に影響する可能性のある患者 |
- Patient who is, or is expected to be, inaccessible for follow-up - Patient is excluded by local law - Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the Product Surveillance Registry (PSR) results |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinsons disease | ||
| なし | |||
| 日本の患者におけるPercept PC の製品性能と実臨床下での使用を評価することである。製品性能は、UPDRSパート3の変化をベースラインと比較した各フォローアップ来院時でのaDBS機能のオンまたはオフ毎に解析することで評価する。 | To evaluate the performance and real-world use of DBS Percept PC marketed products and features in Japanese patients. Performance will be measured by evaluating change in the UPDRS part 3 at each follow-up visit compared to baseline and analyzed by the aDBS feature being in the on or off mode. | ||
| 1. aDBS機能の実臨床下での使用を特徴づける 2. 安全性プロファイル、手技及び治療関連事象別にまとめる 3. 製品の性能を特徴づける（製品性能関連事象の非発現率） |
1. Characterize real world utilization of the aDBS feature 2. Summarize the safety profile by device, procedure, and therapy relevant events 3. Characterize product performance (freedom from product performance events) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (12) 理学診療用器具 | |||
| 振せん用脳電気刺激装置 | |||
| 30200BZX00163000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| Medtronic Japan | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 倫理審査委員会 | The Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine (JAPSAM) | |
| 愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1205 | 1205 Chigusa Tower Hills, 2-24-2 Chigusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-745-6881 | ||
| info-irb@japsam.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）