臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和3年8月4日 | ||
| 令和4年3月4日 | ||
| 子宮体癌患者を対象としたロボット支援下傍大動脈リンパ節郭清術の 安全性・有用性評価 |
||
| 子宮体癌を対象としたロボット支援下傍大動脈リンパ節郭清術 |
||
| 近藤 英司 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 子宮体癌Ⅰ－Ⅱ期に対して傍大動脈リンパ節郭清術が必要な症例に対して、ロボット支援下傍大動脈リンパ節郭清術の安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1042210047 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮体癌患者を対象としたロボット支援下傍大動脈リンパ節郭清術の 安全性・有用性評価 |
Safety and efficacy of robot-assisted para-aortic lymph node dissection in patients with uterine cancer | ||
| 子宮体癌を対象としたロボット支援下傍大動脈リンパ節郭清術 |
Robot-assisted para-aortic lymph node dissection for uterine cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 英司 | Kondo Eiji | ||
| 50378361 | |||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Mie university hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174,Edobashi Tsu-cuty, Mie | |
| 059-232-1111 | |||
| eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 金田 倫子 | Kaneda Michiko | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie university hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174,Edobashi Tsu-cuty, Mie | ||
| 059-232-1111 | |||
| 059-231-5202 | |||
| michi_k_1019@yahoo.co.jp | |||
| 伊佐地 秀司 | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 前沢 忠志 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 助教 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 鳥谷部 邦明 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 助教 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 真木 晋太郎 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子宮体癌Ⅰ－Ⅱ期に対して傍大動脈リンパ節郭清術が必要な症例に対して、ロボット支援下傍大動脈リンパ節郭清術の安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 子宮体癌ⅠA、ⅠB、Ⅱ期、リンパ節転移なしの患者 | Patients with uterine corpus cancer stage Ia, Ib, II, no lymph node metastasis | ||
| 脳動脈瘤・緑内障を有する患者 | Patients with cerebral aneurysm and glaucoma | ||
| 25歳 以上 | 25age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1)本研究の安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 3) 医学系研究倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| 子宮体癌 | uterine cancer | ||
| D014594 | |||
| 子宮体癌、低侵襲手術 | uterine cancer, minimally invasive surgery | ||
| あり | |||
| ロボット支援下傍大動脈リンパ節郭清術 | Robot-assisted para-aortic lymph node dissection | ||
| D019060 | |||
| 低侵襲手術 | minimal invasive surgery | ||
| 出血量 | blood loss | ||
| 術中、術後合併症の発生率、手術時間、出血量、摘出リンパ節個数、術後のQOL、再発率 |
intraoperative and postoperative complications, operative time, number of resected lymph nodes, postoperative QOL, recurrence rate | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| 22700BZX00112000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、死亡・後遺障害保険金 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Intuitive Surgical合同会社 | ||
| 近藤 英司 | ||
| EIji Kondo | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu- city, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |