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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年11月13日
令和6年2月22日
令和4年6月30日
胸腔鏡下肺手術におけるLMAプロシールと気管支ブロッカーによる麻酔管理の有用性について：ランダム化比較試験
胸腔鏡下肺手術におけるLMAプロシールと気管支ブロッカーによる麻酔管理
中西　俊之
名古屋市立大学病院
全身麻酔下に肺手術を受ける患者において、LMAプロシールと気管支ブロッカーによる術中気道管理はダブルルーメンチューブと比較して術後の嗄声と咽頭痛を減少させ、気道管理の確実性は同等である、という仮説を検証する。
3
肺腫瘍
研究終了
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

総括報告書の概要

管理的事項

2024年02月19日

２　臨床研究結果の要約

2022年06月30日
100
/ LMAプロシールと気管支ブロッカーを用いるpLMA+BB群49例、ダブルルーメンチューブを用いるDLT群49例
年齢：pLMA+BB群 67±11歳、DLT群64±13歳
性別（女性）：pLMA+BB群 23例、DLT群 24例
身長： pLMA+BB群 161±9 cm、DLT群 162±9 cm
体重： pLMA+BB群 59±14 kg、DLT群 60±11 kg		 pLMA+BB group (patients with a combination of the LMA ProSeal and a bronchial blocker): 49 cases
DLT group (patients with a double-lumen endobroncheal tube): 49 cases
Age: pLMA+BB group 67+/-11 y, DLT group 64+/-13 y
Sex (Female): pLMA+BB group 23 cases, DLT gropu 24 cases
Height: pLMA+BB group 161+/-9 cm, DLT group 162+/-9 cm
Weight: pLMA+BB group 59+/-14 kg, DLT group 60+/-11 kg
/ ランダム割付：100例（pLMA+BB群 51例、DLT群 49例）
脱落：2例（pLMA+BB群）
最終解析：98例（pLMA+BB群 49例、DLT群 49例）		 Randomized: 100 cases (51 cases in the pLMA+BB group and 49 cases in the DLT group)
Lost to follow up: 2 cases (pLMA+BB group)
Analyzed: 98 patients (49 cases in the pLMA+BB group and 49 cases in the DLT group)
/ 特記事項なし None
/ pLMA+BB群 vs. DLT群の嗄声発生率は、術後1日目 42.9% vs. 53.1%（リスク差 −10.2%、95%信頼区間 −30.1%〜10.3%、P値 0.419）、術後2日目 18.4% vs. 32.7%、術後3日目 20.4% vs. 24.5%で、差はなかった。咽頭痛発生率も、術後1日目 16.3% vs. 34.7%（リスク差 −18.4%、95%信頼区間 −35.9%〜−0.9%、P値 0.063）と統計学的な有意差はなかった。pLMA+BB群はDLT群と比べて術中合併症が多く、覚醒時の咳が少なかった。肺虚脱とデバイス留置に関連したアウトカムは両群間で差がなかった。 The incidences of hoarseness in the pLMA+BB and DLT groups were 42.9% and 53.1% (difference, -10.2%; 95% confidence interval,
-30.1% to 10.3%; p =0.419), 18.4% vs. 32.7%, and 20.4% vs. 24.5% on postoperative day 1, 2, and 3, respectively. The incidences of sore throat in the pLMA+BB and DLT groups were 16.3% vs. 34.7% (difference, -18.4%; 95% confidence interval, -35.9% to -0.9%; p=0.063) on postoperative day 1. In the pLMA+BB group, more intraoperative complications and less coughing during emergence were observed compared to the DLT group. Lung collapse and placement-related outcomes were comparable between the groups.
/ 結論として、LMAプロシールと気管支ブロッカーの組合せは、ダブルルーメンチューブと比較して術後の嗄声を有意に減少しなかった。 The combination of ProSeal laryngeal mask airway and bronchial blocker did not significantly reduce hoarseness compared to the double-lumen endobronchial tube.
2023年05月01日
2023年05月01日
https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2023.111136

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年2月19日
jRCT番号 jRCT1042200060

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胸腔鏡下肺手術におけるLMAプロシールと気管支ブロッカーによる麻酔管理の有用性について：ランダム化比較試験 Comparison of double-lumen endobronchial tube and a combination of LMA ProSeal and bronchial blocker for video assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trial
胸腔鏡下肺手術におけるLMAプロシールと気管支ブロッカーによる麻酔管理 Comparison of double-lumen endobronchial tube and a combination of LMA ProSeal and bronchial blocker for video assisted thoracoscopic surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中西　俊之 Nakanishi Toshiyuki

80857243
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

麻酔科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8281
nakanishi.anest@gmail.com
中西　俊之 Nakanishi Toshiyuki
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
麻酔科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8281
052-852-1148
nakanishi.anest@gmail.com
令和2年10月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学病院
徐　民恵
麻酔科
名古屋市立大学病院
橋本　大哉
臨床研究開発支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中西　俊之

Nakanishi Toshiyuki

80857243
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

麻酔科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-853-8281

nakanishi.anest@gmail.com

中西　俊之

名古屋市立大学病院

麻酔科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-853-8281

052-852-1148

nakanishi.anest@gmail.com
あり
令和2年10月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

全身麻酔下に肺手術を受ける患者において、LMAプロシールと気管支ブロッカーによる術中気道管理はダブルルーメンチューブと比較して術後の嗄声と咽頭痛を減少させ、気道管理の確実性は同等である、という仮説を検証する。
3
実施計画の公表日
2023年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
(1) 臨床病期 I 期の肺癌に対して胸腔鏡下肺切除術（ロボット支援手術を含む）を全身麻酔で受ける患者
(2) ASA PS（American Society of Anesthesiologists Physical Status） 1〜3の患者
(3) ご本人から文書による同意が得られた患者		 (1) Patients undergoing thoracoscopic lung surgery (including robotic-assisted surgery) for clinical stage I lung cancer under general anesthesia
(2) ASA PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) 1 to 3
(3) Patients for whom written consent has been obtained from the individual
(1) 緊急手術を受ける患者
(2) 気管切開後の患者
(3) 術前に気管挿管されている患者
(4) 手術側の胸腔内手術の既往がある患者
(5) 手術側の胸腔内病変の既往があり、癒着が予想される患者
(6) 気管支や血管への腫瘍浸潤が予想される患者
(7) 気管気管支など通常の分離肺換気が困難となる解剖学的異常がある患者
(8) 左右主気管支に手術が及ぶなど通常の分離肺換気では管理できない術式を受ける患者
(9) 気道確保困難が予想される患者
(10) 高度の閉塞性換気障害（1秒率が50%未満）の患者
(11) 使用予定薬剤にアレルギーがある患者
(12) 術前に明らかな嗄声や咽頭痛がある患者
(13) 認知症や脳血管障害後遺症等により術後の意思疎通が困難と予想される患者
(14) その他研究グループにより的確でないと判断された患者		 (1) Patients undergoing emergency surgery
(2) Patients after tracheotomy
(3) Patients who are intubated preoperatively
(4) Patients with a history of intrathoracic surgery on the operative side
(5) Patients with a history of intrathoracic lesions on the operative side and expected adhesions
(6) Patients with anticipated tumor invasion of the bronchial tubes or vessels.
(7) Patients with an anatomical abnormality that makes normal isolated lung ventilation difficult, such as a tracheal bronchus
(8) Patients who undergo a procedure that cannot be managed with normal isolated lung ventilation, such as surgery on the left and right main bronchus.
(9) Patients who are expected to have difficulty in securing their airway
(10) Patiwnts with severe obstructive ventilatory disturbance (1-second rate <50%)
(11) Patients who are allergic to the drug to be used
(12) Patients with obvious hoarseness or sore throat preoperatively
(13) Patients who are expected to have difficulty in postoperative communication due to dementia, sequelae of cerebrovascular disease, etc.
(14) Patients who are judged by the research group to be inappropriate
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
（1）研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
（2）登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
（3）術前に嗄声・咽頭痛の訴えがあった場合
（4）割り付けられた群で使用する気道確保器具（DLT or pLMA+BB）の術中使用が困難と判断された場合
（5）有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
肺腫瘍 Lung tumor
あり
A群：LMAプロシールと気管支ブロッカーを用いて気道管理を行う
B群：ダブルルーメンチューブを用いて気道管理を行う		 Group A: Airway management with LMA ProSeal and bronchial blocker
Group B: Airway management using a double lumen endobronchial tube
なし
なし
術後1、2、3日目の嗄声発生率 Incidence of hoarseness on postoperative days 1, 2, and 3
PACU退室時の嗄声・咽頭痛の発生率
術後1, 2, 3日目の咽頭痛発生率
術後1日目のVASを用いた咽頭痛の程度
肺虚脱までにかかる時間
手術視野・肺虚脱の質
気道確保にかかる時間
術中呼吸管理トラブル（手術の中断、低酸素血症、高二酸化炭素血症、意図しない術側肺膨張、換気困難など）の発生率
肺炎、エアリークの有無、胸腔ドレーン挿入日数、予期しないICU入室、気道損傷（歯牙、口腔内、声帯、気管、気管支の出血や損傷）、その他周術期に発生した合併症の発生率		 Incidence of hoarseness and sore throat at the time of PACU exit
Incidence of sore throats on postoperative days 1, 2, and 3
Degree of sore throat with VAS on postoperative day 1
Time to complete lung collapse
Quality of surgical field and lung collapse
Time to secure the airway
Incidence of intraoperative respiratory management problems (e.g., surgical interruptions, hypoxemia, hypercapnia, unintentional pulmonary inflation, and ventilatory difficulty)
Incidence of pneumonia, air leaks from the thoracic draine, unexpected ICU admission, airway injuries (bleeding or damage to the teeth, oral cavity, vocal cords, trachea, and bronchi), number of days of thoracic drain insertion, and other perioperative complications

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
器51医療用嘴管及び体液誘導管
短期的使用口腔咽頭チューブ
228ADBZI00099000
医療機器
承認内
器51医療用嘴管及び体液誘導管
換気用気管支閉塞カテーテル
21400BZZ00128000
医療機器
承認内
器51医療用嘴管及び体液誘導管
換気用気管支チューブ
22100BZX01005000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2020年11月18日

2020年11月18日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

泉工医科貿易株式会社
なし
なし
なし
大研医器株式会社
なし
なし
なし
スミスメディカル・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-858-7215
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

03.研究計画書_終了報告用.pdf
04.説明同意文書_終了報告用.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年2月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月13日 詳細
変更履歴一覧