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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和2年10月8日
令和7年7月28日
SPARK Registry (High Power Registry)
SPARK Registry (High Power Registry)
合屋　雅彦
国際医療福祉大学 三田病院
本研究の目的は、iATP及びASQを用いて治療し、各施設の標準治療（SOC）に従い経過観察する広範な患者集団における臨床成績及び安全性データを収集及び評価することである。また、EQ-5Dを用いて被験者のQOLの変化に関するデータを収集及び評価する 。
N/A
心室頻拍、心不全
研究終了
特定非営利活動法人 先端医療推進機構　倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年7月28日
jRCT番号 jRCT1042200049

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

SPARK Registry (High Power Registry) SPARK Registry (High Power Registry)
SPARK Registry (High Power Registry) SPARK Registry (High Power Registry)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

合屋　雅彦 Goya Masahiko
/ 国際医療福祉大学 三田病院 International University of Health and Welfare, Mita Hospital
循環器内科
108-8329
/ 東京都港区　三田　1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8329 Japan
03-3451-8121
mgoyamd@yahoo.co.jp
後藤　英一郎 Goto Eiichiro
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
臨床開発
108-0075
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
080-4441-9938
goto.eiichiro@medtronic.com
あり
令和2年8月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、iATP及びASQを用いて治療し、各施設の標準治療（SOC）に従い経過観察する広範な患者集団における臨床成績及び安全性データを収集及び評価することである。また、EQ-5Dを用いて被験者のQOLの変化に関するデータを収集及び評価する 。
N/A
2020年10月01日
2020年11月02日
2020年08月01日
2025年12月31日
400
観察研究 Observational
韓国 Korea
1. 年齢は20歳以上
2. ご本人の自由意思による文書同意又は患者さんの法定代理人から同意を文書で取得可能である方
3. 新規でCobalt XTを植え込みiATPをオンにする予定の方
4. CRT-Dの場合、ASQを用いる予定の方		 1. Patient is 20 years and older.
2. Patient or legally authorized representative provides written consent.
3. Patient will undergo de novo Cobalt XT implant and be treated with iATP.
4. Patient will be treated with ASQ if CRT-D.
1. 研究責任者により承認されていない他試験に参加・登録された方
2. 余命が1年未満の方
3. 1年間のフォローアップを継続できない方		 1. Patient is enrolled or registered in another clinical study without pre-approval from the Medtronic study manager.
2. Patient has a life expectancy of less than one year.
3. Patient is not expected to remain available for at least 1 year of follow-up visits.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
心室頻拍、心不全 Ventricular Tachycardia, Heart Failure
なし
Cobalt XT植込み後の機器関連の合併症の非発生率を特徴付けること。植込み後の異常な電池消耗の合併症の発生率を特徴付けること。機器のシステム変更（抜去含む）の理由及び処置を要約すること。12か月後のVTに対するiATPの有効性及び安全性を評価すること。ASQ植込みから12か月後の安定性を評価すること。また12か月のフォローアップ期間を通して有害事象及び機器不具合の安全性情報を評価すること。 To characterize the non-incidence of device-related complications after Cobalt XT implantation. To characterize the incidence of abnormal battery drain complications after implantation. To summarize the reasons and measures for system changes including removal of study devices. To evaluate the efficacy and safety of iATP for VT after 12 months. To assess stability 12 months after ASQ implantation. In addition, to evaluate safety information for adverse events and equipment failures through a 12-month follow-up period.
補助的 目的は基本的に記述とし、iATP及びASQの安全性、性能及びCobalt XTを植え込んだ患者について、急性期及び慢性期の期間に注目して更なる評価を行うために追加情報を得ることを目的とする。以下の補助的目的のための特定の症例数の要件はない。
補助的目的は次の通りである。
・植込み機器の電気的測定値の概要
・植込み手技の特性評価
　- 合計植込み所要時
　- リード植込み成功率
　- リード位置変更数
　- 最終的なリードの留置部位
　- 植込み手技の実施前、実施中、及び実施後の薬物療法の特性評価
　- 患者プロファイルの特性評価
・適応
・患者背景
・既往歴
・QOL		 The ancillary objectives are descriptive in nature and are intended to gain additional information to further assess safety and performance (with a focus on the acute and chronic timeframe) of iATP and ASQ, and the patients implanted with Cobalt XT. There are no specific sample size requirements for the following ancillary objectives. The ancillary objectives are as follows:
- Implant electrical summary
- Characterization of the implant procedure
- Total implant time
- Lead implant success rate
- Number of lead position changes
- Final leadimplant location
- Characterization of drug strategy prior, during, and after implant procedure
- Characterization of patient profile
- Indication
- Demographics
- Medical History
- QOL

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 (12) 理学診療用器具
自動植込み型除細動器
30200BZX00097000
医療機器
承認内
機械器具 (07) 内臓機能代用器
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
30200BZX00098000
医療機器
承認内
機械器具 (07) 内臓機能代用器
植込み型除細動器・ペースメーカリード
30200BZX00063000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

最終的な研究結果では、植込み後1年で、ジェネレータ関連の感染症を除き、製品関連の合併症のない生存率が100%であることが確認された。すべての機器で電池の異常な消耗はなく、1年以内のシステム変更の非発生率は96.1%であった。36人の患者が死亡したと報告されており、1年生存率は96.1%であった。 GEEは、FVTゾーンでのiATP成功率を81.3%と推定し、95%信頼区間は65.7%から90.8%であった。

Final study results confirm a product-related complication-free survival rate of 100% at one year post implant excluding generator related infections. All devices were free from abnormal battery depletions and patient freedom from system modification within one year was 96.1%. With 36 reported patient deaths, patient survival rate at one year was 96.1%. The GEE estimated iATP success rate in the FVT zone was 81.3% with a 95% confidence interval of 65.7% to 90.8%.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 先端医療推進機構　倫理審査委員会 The Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine (JAPSAM)
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 2-24-2, Chikusa, Nagoya Shi Chikusa Ku, Aichi, Aichi
052-745-6881
info-irb@japsam.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本研究の代表医師は共同代表であり、国際医療福祉大学 三田病院 循環器内科 合屋雅彦医師と、国立循環器病研究センター病院 不整脈科 草野研吾医師の2名が代表医師となっている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月8日 詳細
変更履歴一覧