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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年6月22日
胆管ステント留置による総胆管結石治療の前向き試験
胆管ステント留置による総胆管結石治療の前向き試験
川口　真矢
静岡県立総合病院
最小結石径5mm以下の総胆管結石症例に対する、乳頭機能を温存して結石を除去することを目的とした胆管ステント留置の有効性と安全性を確認すること。
2
総胆管結石
募集中
静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年6月14日
jRCT番号 jRCT1042200020

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胆管ステント留置による総胆管結石治療の前向き試験 Prospective study of biliary stent placement for treatment of small common bile duct stones
胆管ステント留置による総胆管結石治療の前向き試験 Prospective study of biliary stent placement for treatment of small common bile duct stones

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
川口　真矢 kawaguchi shinya

20890031
/
静岡県立総合病院 Shizuoka general hospital

消化器内科
420-8527
/ 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27－1 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan 420-8527
054-247-6111
m01060st@jichi.ac.jp
寺田　修三 terada shuzo
静岡県立総合病院 Shizuoka general hospital
消化器内科
420-8527
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27－1 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan
054-247-6111
054-247-6140
m01060st@jichi.ac.jp
令和2年6月1日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立総合病院
寺田　修三
消化器内科
静岡県立総合病院
早坂　絵里
研究支援室
静岡県立総合病院
中谷　英仁
リサーチサポートセンター統計解析室
静岡県立総合病院　　
望月　亜希子
研究支援室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

川口　真矢

kawaguchi shinya

20890031
/

静岡県立総合病院

Shizuoka general hospital

消化器内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27－1

054-247-6111

m01060st@jichi.ac.jp

寺田　修三

静岡県立総合病院

消化器内科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27－1

054-247-6111

054-247-6140

m01060st@jichi.ac.jp
あり
令和2年6月1日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

最小結石径5mm以下の総胆管結石症例に対する、乳頭機能を温存して結石を除去することを目的とした胆管ステント留置の有効性と安全性を確認すること。
2
2020年06月01日
2022年11月30日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)　総胆管結石に対してERCPにて胆管ステント留置を施行した症例。
2)　CT、MRI、腹部超音波検査、超音波内視鏡検査、ERCPのいずれかの画像診断にて総胆管結石を認め、胆管結石の短径で5mm以下の症例。
3)インフォームド・コンセントの結果、同意が得られる症例
 1) Patients who was placed biliary stent for common bile duct stones.
2) Patients of common bile duct stones which were detected by CT, MRI, abdominal ultrasonography, endoscopic ultrasonography (EUS) , or cholangiography, and the short diameter of bile duct stones was 5 mm or less.
3) Written informed consent is obtained.
1)　 胆道悪性腫瘍合併症例
2)　 Bilroth-Ⅱ法再建胃切除術、Roux-en-Y法再建胃切除術、胆管空腸吻合術、膵頭十二指腸切除術などの既往があり、通常の側視鏡によるERCPが施行困難な症例
3)　 良性胆管狭窄症例
4)　 中切開以上のESTを施行された既往がある症例
5)　 無症状もしくは胆石性膵炎の症例
6)　 その他，担当医師が本研究に不適切と判断した症例
7)　 胆管炎を伴わない症例で同意取得後のERCPで胆管結石径が6mm以上となることが予想される症例		 1) Bile duct malignant tumor
2) History of Bilroth-II reconstruction gastrectomy, Roux-en-Y reconstruction gastrectomy, cholangiojejunostomy, or pancreaticoduodenectomy
3) Benign biliary stricture
4) History of medium or large sphincterotomy
5) Asymptomatic or gallstone pancreatitis
6) A responsible doctor has confirmed the candidate should be excluded from this study.
7) Patients without cholangitis who are expected to have a bile duct stone diameter of 6 mm or more by ERCP after obtaining consent
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
・被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
・胆管炎を伴わない症例で同意取得後のERCPで胆管結石径が6mm以上と判明した場合
・試験全体が中止された場合
・その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合
総胆管結石 Choledocholithiasis
D042883
あり
経十二指腸乳頭的に胆管ステントを留置する。7Fr両側pigtail型ステントを、上端を左右いずれかの肝内胆管に留め、下端を十二指腸腔内に出して留置することを基本とする。ただし、胆管屈曲が強い症例ではstraight型ステント、小乳頭でERCP後膵炎が懸念される症例に5Frの胆管ステントを用いるなど、ステント選択については術者の判断でいずれのステントを用いた症例も試験の対象とする。胆管ステント留置に際し、ERCP後膵炎のリスクが高い症例に対しては小切開相当の内視鏡的乳頭切開術を実施してもかまわない。 Biliary stent is placed transpapillary. Mainly 7Fr pigtail type stent is placed on the left or right intrahepatic bile duct at the upper end. However, operator can choice any types of plastic stent, for example a straight type stent is used in cases with strong bile duct bending, and a 5Fr stent is used in cases with high risk of post-ERCP pancreatitis. For patients with high risk of post-ERCP pancreatitis, a small endoscopic papillotomy may be performed.
なし
なし
胆管ステント留置後6か月までの総胆管結石の消失の有無
結石消失は、超音波内視鏡もしくはIDUSおよび胆道造影で確認する。
 The rate of disappearance of common bile duct stones until 6 months after placement of a biliary stent. Disappearance of common bile duct stones is confirmed by endoscopic ultrasonography (EUS) or cholangiography with intraductal ultrasonography (IDUS).
胆管ステント留置から結石消失判定までの期間
結石消失確認日から総胆管結石再発までの期間
有害事象の有無
胆管ステント逸脱の有無

 Period from placement of biliary stent to stone disappearance
The rate of recurrence of common bile duct stone, and period from disappearance to recurrence
The rate of adverse events
The rate of asymptomatic migration of stent

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
長期的使用胆管用カテーテル
Medi-globe 内視鏡用胆管ステントセット
22500BZX00033000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会 Shizuoka General Hospital Research Ethical Committee
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan, Shizuoka
054-247-6111
chiken-sougou@shizuoka-pho.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

なし none
なし

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）