臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月28日 | ||
| 令和6年6月3日 | ||
| 開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験 | ||
| 開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験 | ||
| 寺島 雅典 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 開腹胃全摘後の食道空腸吻合法におけるlinear staplerのcircular staplerに対する優越性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1042180138 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験 | A randomized phase II study to evaluate quality of life after total gastrectomy using a linear stapler vs a circular stapler for esophagojejunostomy | ||
| 開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験 | A randomized phase II study to evaluate quality of life after total gastrectomy using a linear stapler vs a circular stapler for esophagojejunostomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 寺島 雅典 | Terashima Masanori | ||
| 40197794 | |||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 胃外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture | |
| 055-989-5222 | |||
| m.terashima@scchr.jp | |||
| 古川 健一朗 | Furukawa Kenichiro | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 胃外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5634 | |||
| ke.furukawa@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 24時間救急体制あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 服部 卓 | ||
| 胃外科 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 大坪 昌広 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 開腹胃全摘後の食道空腸吻合法におけるlinear staplerのcircular staplerに対する優越性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2016年08月08日 | |||
| 2031年08月08日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 胃癌原発巣からの上部消化管内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。 2) 上部消化管内視鏡検査または上部消化管造影検査にて、腫瘍がU領域におよび、根治切除のために胃全摘術が必要で、かつ根治切除が可能と判断される。 3) cStage I-IIIと診断されている。 4) 3cmを超える食道浸潤がない。 5) 残胃癌でない。 6) 20歳以上である。 7) PSが0または1である。 8) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線の既往がない。 9) BMI(Body Mass Index)が30未満である。 10) 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ①白血球数≧3,000/mm3 ②血小板数≧100,000/mm3 ③AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L ④総ビリルビン≦2.0g/dl ⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl 11) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach 2. A total gastrectomy with curative intention is planned for gastric cancer located in the upper third of the stomach. 3. cStage I-III 4. No esophageal invasion >3 cm 5. No gastric stump cancer 6. 20-year-old or older 7. Eastern cooperative oncology group performance status is 0 or 1. 8. No previous chemotherapy or radiation therapy, including those for other cancers 9. Body mass index is less than 30. 10. Fulfills all of the following conditions WBC>3,000/mm3 Plt>100,000/mm3 AST<100IU/L ALT<100IU/L T.Bil<2.0g.dl Cre<1.5mg/dl 11. Written informed consent |
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| 1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6) 6カ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 7) コントロール不良の高血圧を合併している。 8) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 |
1. Other active cancer 2. Active infectious disease 3. Possibly pregnant, or breast feeding woman 4. Psychiatric disorder 5. Receiving steroids 6. Acute myocardial infarction within 6 months or unstable angina 7. Uncontrolled hypertension 8. Uncontrolled diabetes mellitus and receiving insulin treatment 9. Pulmonary disease requiring continuous oxygen therapy |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜対象者個々の治療中止基準＞ (1) 胃全摘術を行わなかった場合。 (2) 胆嚢、脾臓以外の臓器合併切除を施行した場合。 (3) R2切除となった場合。 (4) 術中合併症によってプロトコールに沿った手術の継続が困難となった場合。 (5) 食道空腸吻合の操作中あるいは吻合終了後（A群はcircular staplerをファイヤーした後、B群はLinear staplerをファイヤーした後）に食道断端陽性が判明して追加切除が必要な場合はプロトコール治療終了とし、再吻合の際の再建法は規定しない。 (6) プロトコール治療中の死亡。 (7) その他、(1)～(6)以外の理由による治療中止(プロトコール違反が判明、試験参加への同意の撤回、登録後に不適格性が判明した場合など)。 ＜対象者個々の治療変更基準＞ A群、B群ともに、術中に安全にプロトコールに沿った手術の継続が困難と担当医が判断した場合は、プロトコール治療を中止し、担当医の判断で再建法を変更する。食道浸潤自体はプロトコール中止基準とはしないが、食道浸潤が高度で安全にプロトコールに沿った手術の継続が困難と担当医が判断した場合は、プロトコール治療を中止する。 ＜試験の中止・中断に関する判断基準＞ (1) 試験治療の安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 (2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 (3) 倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| D013274 | |||
| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| A群）Linear staplerを用いた食道空腸吻合を行う。 B群）Circular staplerを用いた食道空腸吻合を行う。 |
Arm A) Esophagojejunostomy using a circular stapler. Arm B) Esophagojejunostomy using a linear stapler. |
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| D000713 | |||
| 胃全摘 | Total gastrectomy | ||
| 術後12ヶ月後の食事関連愁訴 （EORTC QLQ-STO22のEating restrictionの項目を用いて食事関連愁訴を評価する） |
Postgastrectomy syndrome at 12 months after operation (Complaint will be evaluated by EORTC QLQ-STO22) | ||
| ①EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-STO22（Eating restriction以外の項目）のスコア、②有害事象の発生割合、③手術時間（吻合時間）、④出血量、⑤術後の体重減少、⑥術後の血清アルブミン値の変化、⑦化学療法の完遂率、⑧全生存期間 | 1) EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 score (excepting the items of eating restriction), 2) incidence of adverse events , 3) operation time (time for anastomosis), 4) amount of bleeding during surgery, 5) body weight loss after surgery, 6) trend of serum albumin level after surgery, 7) completion rate of adjuvant chemotherapy, 8) overall survival | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 自動縫合器 | |||
| エンドスコピック パワード リニヤー カッター | |||
| 22500BZX00396000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 自動吻合器 | |||
| エンドパス エンドサーキュラーステイプラー | |||
| 21900BZX00880000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 自動縫合器 | |||
| Signia™ ステープリングシステム | |||
| 228AABZX00088000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 自動吻合器 | |||
| EEA サーキュラーステープラー | |||
| 22100BZX00136000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2016年08月08日 |
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2016年09月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |