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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年3月27日
令和6年2月1日
令和4年12月16日
30mm以上の大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)のITknife nanoの有用性に関する無作為化比較試験
大腸ESDにおけるITknife nanoの有用性に関する処置具選択ランダム化比較試験(NANO STUDY)
堀田　欣一
静岡県立静岡がんセンター
大腸腺腫もしくは早期大腸癌のESDが予定されている患者を対象に、大腸ESD用高周波ナイフITknife nanoの併用の有用性につき、従来の標準的治療法であるDual knife J単独使用と比較検討すること。
3
大腸腫瘍
研究終了
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

総括報告書の概要

管理的事項

2023年10月30日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月16日
216
/ A群の年齢中央値は72歳(39-90歳)、男性51例(47.2%)、ECOG-PS 0/1が95例/13例。病変の部位は結腸が81例、直腸が27例。病変サイズは30-39mmが67例、40-50mmが41例。肉眼型はLST-Gが79例、LST-NGが29例。術前内視鏡診断は腺腫およびTis癌が105例、T1癌が3例であった。ひだ集中を4例(3.7%)、ひだ上局在を53例(49.1%)、スコープ操作性不良を18例(16.7%)にみとめた。抗血栓薬服用者は22例であった。
B群の年齢中央値は72歳(36-89歳)、男性53例(50.0%)、ECOG-PS 0/1が97例/9例。病変の部位は結腸が79例、直腸が27例。病変サイズは30-39mmが65例、40-50mmが41例。肉眼型はLST-Gが78例、LST-NGが28例。術前内視鏡診断は腺腫およびTis癌が94例、T1癌が12例であった。ひだ集中を4例(3.8%)、ひだ上局在を60例(56.7%)、スコープ操作性不良を23例(21.7%)にみとめた。抗血栓薬服用者は17例であった。		 For Group A, the median age was 72 years (range 39-90 years), with 51 male cases (47.2%) and 95/13 cases with ECOG-PS 0/1. Tomur locations included 81 cases in the colon and 27 in the rectum. Lesion sizes were 30-39mm in 67 cases and 40-50mm in 41 cases. The macroscopic types were 79 cases of LST-G and 29 cases of LST-NG. Preoperative endoscopic diagnoses revealed 105cases of adenoma and Tis cancer, and 3 cases of T1 cancer. Fold convergence was observed in 4 cases (3.7%), underlying semilunar fold was observed in 53 cases (49.1%), and scope operability issues in 18 cases (16.7%). There were 22 cases of antithrombotic medication usage.
For Group B, the median age was 72 years (range 36-89 years), with 53 male cases (50.0%) and 97 cases with ECOG-PS 0/1. Tumor locations included 79 cases in the colon and 27 in the rectum. Lesion sizes were 30-39mm in 65 cases and 40-50mm in 41 cases. The macroscopic types were 78 cases of LST-G and 28 cases of LST-NG. Preoperative endoscopic diagnoses revealed 94 cases of adenoma and Tis cancer, and 12 cases of T1 cancer. Fold convergence was observed in 4 cases (3.8%), underlying semilunar fold was observed in 60 cases (56.7%), and scope operability issues in 23 cases (21.7%). There were 17 cases of antithrombotic medication usage.
/ COVID-19感染拡大の影響で被検者登録が予定通り進まなかったことから研究期間内に予定の症例集積が困難と判断し、2020年10月8日付で登録期間延長の変更を行った。
216名から参加同意を取得し、各群108例ずつ割付けられた。B群において、1名が他癌の増悪により予定していた大腸ESDが施行されず、また1例がプロトコール治療を完遂できなかった。よって、A群108例、B群106例がプロトコール治療を実施した。		 Due to the impact of the COVID-19 pandemic, the planned enrollment of participants did not proceed as scheduled. As a result, it was determined that accumulation the intended number of cases within the research period would be difficult. Therefore, on October 8, 2020, an amendment was made to extend the registration period.
Informed consent was obtained from 216 individuals, and they were allocated into two groups, with 108 cases in each group. In Group B, one patient did not undergo the planned colorectal ESD due to exacerbation of another cancer, and one patient was unable to complete the protocol treatment. Consequently, 108 cases in Group A and 106 cases in Group B underwent the protocol treatment.
/ 重篤な有害事象の発生は以下のとおり。
結腸穿孔でA群3例、B群2例が外科的処置を要した(CTCAEv4.0 Grade3)が、全例手術により回復が得られた。
ESD後出血により再入院を要した症例が、A群で2例発生した。		 The occurrence of severe adverse events was as follows:
Three patients in group A and two patients in group B required surgical treatment for colon perforation (CTCAEv4.0 Grade 3), and all patients recovered by surgery.
There were two patients in Group A that required rehospitalization due to post-ESD bleeding.
/ 主要評価項目：
ESD施行時間（粘膜下局注から切除終了まで）
ITT解析（A群108例、B群106例）において優位性はなかった( A群111.8分 vs. B群114.3分, P=0.7888)。PP解析（A群106例、B群103例）もまた、優位性はなかった( A群110.4分 vs. B群109.3分, P=0.9029)。

副次評価項目：
(1) 病変部位別（結腸／直腸）のESD施行時間（中央値）
結腸（A群81例、B群79例）優位性なし（A群107分 vs. B群95分, P=0.6573）
直腸（A群27例、B群27例）優位性なし（A群86分 vs. B群110, P=0.1637）
(2) 腫瘍径別（40mm未満／40mm以上）のESD施行時間（中央値）
30-39mm（A群67例、B群65例）優位性なし（A群93分 vs. B群83分, P=0.9691）
40-50mm（A群41例、B群41例）優位性なし（A群115分 vs. B群116分, P=0.6263）
(3) 肉眼型別（LST-G／LST-NG）のESD施行時間（中央値）
LST-G（A群79例、B群78例）優位性なし（A群98分 vs. B群93.5分, P=0.6380）
LST-NG（A群29例、B群28例）優位性なし（A群108分 vs. B群108.5分, P=0.9050）
(4) 粘膜下層剥離に要した時間
剥離スピード（切除標本の面積mm2/切除時間min）で計算
ITT解析（A群108例、B群106例）において優位性はなかった( A群22.9分 vs. B群22.1分, P=0.6688)。また、PP解析（A群106例、B群103例）もまた優位性はなかった( A群23.0分 vs. B群22.5分, P=0.7992)。
(5) 止血デバイスの使用回数
止血デバイスはA群で62例、B群で58例に使用し、そのうち5分以上の止血時間を要したのはA群22例、B群12例。
(6) 治療成績（一括切除割合・完全一括切除割合）
A群/B群の一括切除割合は99.1%/99.1%、完全一括切除割合は89.8%/86.8%であった。
(7) 偶発症（後出血・穿孔）の有無
後出血はA群8例(7.4%)、B群4例(3.8%)で発生した。
術中穿孔はA群6例(5.6%)、B群5例(4.7%)で発生した。
遅発性穿孔はA群3例(2.8%)、B群3例(2.8%)で発生し、そのうち外科的処置を要した症例がA群3例、B群2例であった。
(8) 術前困難因子評価と治療成績の関係
ESD治療時間における困難因子は、スコープ操作性のみが独立したリスク因子であった（P=0.0038）。		 Primary Endpoint:
The ESD procedure time (from submucosal injection to completion of resection) was the primary endpoint. In the intent-to-treat (ITT) analysis (A group: 108 cases, B group: 106 cases), no significant difference was observed among the two groups (A group: 111.8 minutes vs. B group: 114.3 minutes, P=0.7888). Similarly, In the per-protocol (PP) analysis (A group: 106 cases, B group: 103 cases) was also no significant difference (A group: 110.4 minutes vs. B group: 109.3 minutes, P=0.9029).

Secondary Endpoints:
(1) ESD procedure time by tumor location (colon/rectum)
Colon (A group: 81 cases, B group: 79 cases): no significant difference (A group: 107 minutes vs. B group: 95 minutes, P=0.6573).
Rectum (A group: 27 cases, B group: 27 cases): no significant difference (A group: 86 minutes vs. B group: 110 minutes, P=0.1637).

(2) ESD procedure time by tumor size (30-39mm/40-50mm)
30-39mm ( A group: 67 cases, B group: 65 cases): no significant difference (A group: 93 minutes vs. B group: 83 minutes, P=0.9691).
40-50mm ( A group: 41 cases, B group: 41 cases): no significant difference (A group: 115 minutes vs. B group: 116 minutes, P=0.6263).

(3) ESD procedure time by macroscopic type (LST-G/LST-NG)
LST-G ( A group: 79 cases, B group: 78 cases): no significant difference (A group: 98 minutes vs. B group: 93.5 minutes, P=0.6380).).
LST-NG ( A group: 29 cases, B group: 28 cases): no significant difference (A group: 108 minutes vs. B group: 108.5 minutes, P=0.9050).

(4) Time required for submucosal dissection
Submucosal incision speed (area of resected specimen in mm2 divided by dissection time in minutes) was calculated.
In the intent-to-treat (ITT) analysis (A group: 108 cases, B group: 106 cases), no significant difference was observed (A group: 22.9 minutes vs. B group: 22.1 minutes, P=0.6688).
In the per-protocol (PP) analysis (A group: 106 cases, B group: 103 cases), no significant difference was observed(A group: 23.0 minutes vs. B group: 22.5 minutes, P=0.7992).

(5) Number of hemostatic devices uses
Hemostatic devices were used in 62 cases in Group A and 58 cases in Group B. Among these, 22 cases in Group A and 12 cases in Group B required hemostasis for five minutes or more.

(6) Treatment outcomes (en bloc resection rate and complete en bloc resection rate)
The en bloc resection rate were 99.1% in Group A and 99.1% in Group B. The complete en bloc resection rate were 89.8% in Group A and 86.8% in Group B.

(7) Adverse events (postoperative bleeding and perforation)
Postoperative bleeding occurred in 8 cases (7.4%) in Group A and 4 cases (3.8%) in Group B.
Intraoperative perforation occurred in 6 cases (5.6%) in Group A and 5 cases (4.7%) in Group B.
Delayed perforation occurred in 3 cases (2.8%) in both Group A and Group B, with 3 cases in Group A and 2 cases in Group B requiring surgical intervention.

(8) Evaluation of Preoperative Difficulty Factors and their Relationship with Treatment Outcomes
Scope operability was the only independent risk factor associated with ESD procedure time (P=0.0038).
/ 30-50mm大の大腸腫瘍における大腸ESDにおいて、DualKnifeにITKnife nanoを併用してもESD手技時間は短縮されなかった。 In colorectal ESD for 30-50 mm colorectal neoplasms, DualKnife plus ITKnife nano did not reduce ESD procedure time.
2024年02月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年10月30日
jRCT番号 jRCT1042180137

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

30mm以上の大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)のITknife nanoの有用性に関する無作為化比較試験 A randomized control trial of efficacy of endoscopic submucosal dissection using an ITknife nano for colorectal neoplasms larger than 30 mm in size (NANO STUDY)
大腸ESDにおけるITknife nanoの有用性に関する処置具選択ランダム化比較試験(NANO STUDY) A randomized control trial of efficacy of endoscopic submucosal dissection using an ITknife nano for colorectal neoplasms larger than 30 mm in size (NANO STUDY)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
堀田　欣一 Hotta Kinichi

90522623
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

内視鏡科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, JAPAN
055-989-5222
k.hotta@scchr.jp
伊藤　紗代 Ito Sayo
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, JAPAN
055-989-5222
055-989-5551
sa.ito@scchr.jp
平成31年3月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
50507415
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
植田　純子
内視鏡科
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
50727534
臨床研究支援センター　統計解析室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

堀田　欣一

Hotta Kinichi

90522623
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

内視鏡科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.hotta@scchr.jp

伊藤　紗代

静岡県立静岡がんセンター

内視鏡科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

sa.ito@scchr.jp
　
あり
平成31年3月8日
24時間救急体制あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

大腸腺腫もしくは早期大腸癌のESDが予定されている患者を対象に、大腸ESD用高周波ナイフITknife nanoの併用の有用性につき、従来の標準的治療法であるDual knife J単独使用と比較検討すること。
3
2017年11月20日
2022年12月19日
216
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)　大腸ESD適応病変のうち、30～50mmの大腸腺腫（鋸歯状ポリープを含む）または早期大腸癌。2)　肉眼的にLaterraly spreading tumor（LST）に分類される病変。3)　登録時の患者年齢が20歳以上である。4)　試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。 1) Colorectal epitherial neoplasms, including serrated polyps which are larger than 30 mm and smaller than 50 mm. 2) Lesions classified as Laterally spreading tumor (LST). 3) Age at registration is over 20 years old. 4) Written informed consent is obtained.
1)　内視鏡検査にてcT1b（適応外）と診断されている。2)　LSTに分類できない病変。（例えば、大型の隆起性病変）3)　遺残再発・瘢痕病変。4)　易出血性疾患（高度の貧血、炎症性腸疾患など）を合併している。5)　出血傾向がある。 6)　抗血栓療法中で休薬困難な症例。7)　妊娠中および試験期間中に妊娠予定がある。8)　その他、試験担当医が不適格と判断する症例。 1) Submucosal invasive cancer (cT1b). 2) Lesions can not classified as Laterally spreading tumor (LST). 3) Local recurrences/ Scar lesions. 4) Hemorrhagic disease (severe anemia or inflammatory bowel disease etc.) 5) Easy bleeding disorder. 6) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications. 7) Female during pregnancy. 8) Inappropriate cases by investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者から治療の中止や研究参加辞退の申し出があった場合。2）登録後に不適格症例であることが判明した場合。3）有害事象によりプロトコール治療が完了できない場合。4）ESDを予定していたが、結果的にEMRなど他の方法で治療を行った場合。5）ESD途中中止した場合。
大腸腫瘍 colorectal neoplasms
あり
大腸腫瘍に対し、大腸粘膜下層剥離術(ESD)を施行する。 Patients receive endoscopic submucosal dissection (ESD) for colorectal epitherial neoplasms.
なし
ESD施行時間 Procedure time
1）病変部位別（結腸／直腸）のESD施行時間　2）腫瘍径別（40mm未満／40mm以上）のESD施行時間　3）肉眼型別（LST-G／LST-NG）のESD施行時間　4）粘膜下層剥離に要した時間　5）止血デバイスの使用回数　6）治療成績（一括摘除割合・完全一括摘除割合）　7）偶発症（後出血・穿孔）の有無　8）術前困難因子評価と治療成績の関連
 1) Procedure time by location (colon/ rectum). 2) Procedure time by tumor size (40 mm</ 40 mm>=). 3) Procedure time by macroscopic type (LST-G/ LST-NG). 4) Procedire time required for submucosal dissection. 5) Number of uses of the hemostatic device. 6) Treatment outcomes (en bloc resection rate, complete en bloc resection rate). 7) Complications (bleeding, perforation). 8) Relationship between preoperative difficulty factors and treatment outcomes

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
224ABBZX00008000
医療機器
承認内
医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
227ABBZX00061000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2017年11月20日

2017年12月26日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパスメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030068
UMIN

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

NANO STUDY 研究計画書 vol.4.3.pdf
NANO STUDY 患者説明同意文書 vol.5.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年2月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細
変更履歴一覧