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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年10月28日
週1回肥満症治療注射薬（セマグルチドおよびチルゼパチド）の中止方法に関する試験
肥満症治療注射薬の中止方法
篁　俊成
金沢大学附属病院
本研究の目的は、肥満症患者においてGLP-1受容体作動薬（セマグルチド）またはGIP/GLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）による体重減少達成後の最適な中止方法を明らかにすることである。
主要評価項目は、薬剤中止後24週（Week 24）時点における体重変化率、副次評価項目は、薬剤中止後12週（Week 12）時点の体重増加率、体組成・代謝関連（血糖・脂質・肝酵素）・循環動態・健康関連QOL評価（SF-36）・食事内容評価（BDHQ）・食行動指標（TFEQ-R21）の変化、有害事象の発症および薬剤中止後の体重変化率に関連する因子の抽出である。
4
肥満症
募集中
セマグルチド、チルゼパチド
ウゴ－ビ、ゼップバウンド
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年10月28日
jRCT番号 jRCT1041260157

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

週1回肥満症治療注射薬（セマグルチドおよびチルゼパチド）の中止方法に関する試験
 A study on discontinuation strategies for once-weekly anti-obesity injectable medications (semaglutide and tirzepatide)
肥満症治療注射薬の中止方法 Discontinuation methods for anti-obesity injectable therapies

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
篁　俊成 TAKAMURA TOSHINARI
/
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital

内分泌・代謝内科
920-8640
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2711
ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp
竹下　有美枝 TAKESHITA YUMIE
金沢大学附属病院　 Kanazawa University Hospital
内分泌・代謝内科
920-8640
石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2711
076-234-4214
yumietake@gmail.com
令和8年10月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院　
竹下　有美枝
内分泌・代謝内科
金沢大学附属病院　
山本　怜奈
内分泌・代謝内科
金沢大学医薬保健研究域医学系
辻口　博聖
衛生学・公衆衛生学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

竹下　有美枝

TAKESHITA YUMIE
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

内分泌・代謝内科

920-8640

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2711

yumietake@gmail.com

竹下　有美枝

金沢大学附属病院　

内分泌・代謝内科

920-8640
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2711

076-234-4214

yumietake@gmail.com
竹下　有美枝
あり
令和8年10月13日
問題なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、肥満症患者においてGLP-1受容体作動薬（セマグルチド）またはGIP/GLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）による体重減少達成後の最適な中止方法を明らかにすることである。
主要評価項目は、薬剤中止後24週（Week 24）時点における体重変化率、副次評価項目は、薬剤中止後12週（Week 12）時点の体重増加率、体組成・代謝関連（血糖・脂質・肝酵素）・循環動態・健康関連QOL評価（SF-36）・食事内容評価（BDHQ）・食行動指標（TFEQ-R21）の変化、有害事象の発症および薬剤中止後の体重変化率に関連する因子の抽出である。
4
実施計画の公表日
2030年09月30日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 肥満症と診断され、セマグルチドまたはチルゼパチドを使用しており、これらの薬剤を投与開始後50-56週の時点で、ベースラインから5％以上の体重減少があり、十分な治療効果が得られたち判断され、治療の中止を検討している患者
② 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
③ 研究開始前に少なくとも4週間、体重に影響を与える薬剤の用量が安定している患者
④ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
 1.Patients diagnosed with obesity who are receiving semaglutide or tirzepatide, have achieved at least a 5% reduction in body weight from baseline, and are considered to have had a sufficient treatment response such that discontinuation is being considered.
2.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent
3.Patients whose doses of medications that may affect body weight have been stable for at least 4 weeks prior to study initiation
4.Patients who are able to provide written informed consent to participate in this study
① セマグルチドまたはチルゼパチドに対する過敏症の既往を有する患者
② スクリーニング前4週間以内に肥満治療薬（GLP-1受容体作動薬、GIP/GLP-1受容体作動薬を含む）の用量変更があった患者
③ スクリーニング前4週間以内に体重に影響を与える薬剤（糖尿病治療薬、抗精神病薬、ステロイド等）の変更があった患者）
④ 重篤な消化器疾患（重度胃不全麻痺等）を有する患者
⑤ 膵炎の既往または活動性膵疾患を有する患者
⑥ 体重減少に影響を与える重篤な内分泌疾患（甲状腺機能亢進症、クッシング症候群など）
⑦ 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性
⑧ 現在、悪性腫瘍の治療中の患者
⑨ 重篤な精神疾患または心理社会的問題により研究参加が困難と判断される患者
⑩ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
 1.Patients with a history of hypersensitivity to semaglutide or tirzepatide
2.Patients who have had a dose change of anti-obesity medications within 4 weeks prior to screening
3.Patients who have had changes in medications that may affect body weight within 4 weeks prior to screening
4.Patients with severe gastrointestinal diseases
5.Patients with a history of pancreatitis or active pancreatic disease
6.Patients with severe endocrine disorders that may affect body weight
7.Women who are pregnant or breastfeeding, or who may be pregnant
8.Patients currently undergoing treatment for malignant tumors
9.Patients considered unable to participate in the study due to severe psychiatric disorders or psychosocial issues
10.Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• 予測を超える頻度で重篤な有害事象が発生した場合
• 医学的に重大な安全性上の懸念が生じた場合

肥満症 Obesity
Obesity
肥満症 Obesity
あり
① 即時中止群：56-68週間（62週を目途）で、投与中の薬剤を用量に関わらず即時中止する。
② 間隔延長中止：56週時点の用量を基準として、2週間ごとに注射間隔をあけて12週間治療後に中止
 1. Immediate discontinuation group
the study drug is discontinued immediately, regardless of the dose being administered.
2. Interval-extension discontinuation group
Based on the dose at week 56, the dosing interval is extended every 2 weeks, and the treatment is discontinued after 12 weeks.
Drug Withdrawal
なし
なし
薬剤中止時点から24週(Week 24)時点までの体重変化率 Percentage change in body weight from the time of drug discontinuation to Week 24.
1. 体組成（TANITA体組成計による脂肪量・除脂肪量・体水分量、Inbodyによる脂肪量・筋肉量・除脂肪量・骨格筋量・体水分量）の変化
2．代謝関連の変化：血糖（PG, HbA1c）、脂質（TC, TG, HDLC）、肝酵素（AST,ALT,GGT）
3. 循環動態の変化：心拍数、血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）
4. 有害事象の発生（介入が必要な代謝異常・循環動態、消化器症状など）
5. SF-36（健康関連QOLを評価するための国際的尺度）の変化
6. BDHQ(簡易型自記式食事歴法質問票)による各食品や栄養素の摂取量の変化
7. 三因子摂食調査票(TFEQ-R21)による食行動尺度の変化
8. 薬剤中止後の体重変化率との関連性：薬剤介入期間・薬剤総量・薬剤介入から中止までの体重減少率
9. 治療強化の必要性の発生率:中止後に導入理由に対応する指標（血糖・血圧・体重など）が悪化し、追加薬剤の投与や増量が必要となった割合、あるいはそれまでの期間（time to rescue）
 Changes in body composition: fat mass, lean body mass, and total body water measured by TANITA body composition analyzer; fat mass, muscle mass, lean body mass, skeletal muscle mass, and total body water measured by InBody.
Changes in metabolic parameters: blood glucose (plasma glucose [PG], HbA1c), lipids (total cholesterol [TC], triglycerides [TG], HDL cholesterol [HDL-C]), and liver enzymes (AST, ALT, GGT).
Changes in hemodynamic parameters: heart rate and blood pressure (systolic and diastolic blood pressure).
Incidence of adverse events: including metabolic or hemodynamic abnormalities requiring intervention, and gastrointestinal symptoms.
Changes in SF-36 (an international scale for assessing health-related quality of life).
Changes in dietary intake of foods and nutrients assessed by the Brief-type Self-administered Diet History Questionnaire (BDHQ).
Changes in eating behavior assessed by the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21).
Associations with percentage change in body weight after drug discontinuation: duration of drug intervention, cumulative drug dose, and percentage of weight loss from initiation to discontinuation.
Incidence of the need for treatment intensification: proportion of patients requiring additional or increased medication due to worsening of relevant parameters (e.g., blood glucose, blood pressure, body weight) after discontinuation, or time to rescue.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
セマグルチド
ウゴ－ビ
0.25㎎30500AMX00108000、0.5㎎30500AMX00106000、1.0㎎30500AMX00107000、1.7㎎0500AMX00108000、2.4ｍｇ30500AMX001
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
承認内
チルゼパチド
ゼップバウンド
22700AMX00701
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年10月29日

2026年10月29日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害（臨床研究保険の補償）
医薬品副作用被害救済制度

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県金沢市宝町13番1号 13-1 Takarama-chi Kanazawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

261012肥満注射薬中止試験同意書ICF_v1.2.pdf