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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年8月14日
間質性肺疾患合併非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのカルボプラチン＋ナブパクリタキセル療法の有効性及び安全性を検討する単群前向き多施設共同研究
間質性肺疾患を合併した非小細胞肺がんの患者さんに対する、手術後のカルボプラチン＋アブラキサン治療の有効性と安全性を調べる研究
奥田　勝裕
名古屋市立大学病院
間質性肺疾患を有する非小細胞肺癌患者において、術後補助化学療法としてカルボプラチン＋ナブパクリタキセルを投与し、無再発生存期間および間質性肺炎急性増悪の発生率を評価することで有効性及び安全性を検討する。
2
間質性肺疾患合併非小細胞肺癌
募集中
カルボプラチン、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液450 mg「NK」　パラプラチン注射液450㎎　、アブラキサン点滴静注用100mg、カルボプラチン注射液450㎎「日医工」　カルボプラチン点滴静注液450㎎「SW」
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年8月14日
jRCT番号 jRCT1041260107

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

間質性肺疾患合併非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのカルボプラチン＋ナブパクリタキセル療法の有効性及び安全性を検討する単群前向き多施設共同研究 A prospective multicenter single-arm study evaluating the efficacy and safety of adjuvant carboplatin plus nanoparticle albumin-bound paclitaxel in patients with non-small cell lung cancer complicated by interstitial lung disease
間質性肺疾患を合併した非小細胞肺がんの患者さんに対する、手術後のカルボプラチン＋アブラキサン治療の有効性と安全性を調べる研究 A multicenter prospective study of adjuvant carboplatin plus nab-paclitaxel for non-small cell lung cancer with interstitial lung disease

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
奥田　勝裕 Okuda Katsuhiro
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

呼吸器外科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8602, Aichi
052-851-5511
kokuda@med.nagoya-cu.ac.jp
中村　龍二 Nakamura Ryuji
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
呼吸器外科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-851-5511
052-853-6440
n_ryuji@med.nagoya-cu.ac.jp
令和8年7月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学病院
千馬　謙亮
呼吸器外科
名古屋市立大学病院
長門　佳世子
先端医療開発連携センター
名古屋医療センター
中谷　英仁
臨床研究センター　臨床研究事業部　統計解析室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中村　龍二

Nakamura Ryuji
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

呼吸器外科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

n_ryuji@med.nagoya-cu.ac.jp

中村　龍二

名古屋市立大学病院

呼吸器外科

467-8602
愛知県 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

n_ryuji@med.nagoya-cu.ac.jp
松川　則之
あり
令和8年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

羽田　裕司

Haneda Yuji
/

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

Nagoya City University West Medical Center

呼吸器外科

462-8508

愛知県 愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1

052-991-8121

h.haneda.29@west-med.jp

羽田　裕司

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

呼吸器外科

462-8508
愛知県 愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1

052-991-8121

h.haneda.29@west-med.jp
森田　明理
あり
令和8年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

間質性肺疾患を有する非小細胞肺癌患者において、術後補助化学療法としてカルボプラチン＋ナブパクリタキセルを投与し、無再発生存期間および間質性肺炎急性増悪の発生率を評価することで有効性及び安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2034年03月31日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 病理病期ⅡA-ⅢB（肺癌取扱い規約第9版）の非小細胞肺癌患者
(2) 肺葉切除もしくは区域切除が施行された患者
(3) 呼吸器科医と放射線科医による多職種カンファレンスにおいて術前CTで以下のいずれかの画像パターンと診断され、かつシスプラチン+ビノレルビンによる術後補助化学療法を不適と判断された患者
・UIP（Usual Interstitial Pneumonia：通常型間質性肺炎）pattern
・Probable UIP pattern
・Indeterminate for UIP pattern
(4) 手術により肺病巣（転移リンパ節を含む）の完全切除が行われた患者
(5) 登録日の年齢が18歳以上、80歳以下の患者
(6) 登録時にEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1の患者
(7) 手術後8週間以内に研究薬を開始可能な患者
(8) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者		 (1) Patients with pathologically confirmed stage IIA-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) according to the 9th edition of the General Rules for Clinical and Pathological Record of Lung Cancer.
(2) Patients who have undergone lobectomy or segmentectomy.
(3) Patients who were diagnosed, based on preoperative chest CT findings reviewed at a multidisciplinary conference involving pulmonologists and radiologists, as having one of the following imaging patterns, and who were considered unsuitable for postoperative adjuvant chemotherapy with cisplatin plus vinorelbine:
- Usual interstitial pneumonia (UIP) pattern
- Probable UIP pattern
- Indeterminate for UIP pattern
(4) Patients who have undergone complete resection of the pulmonary lesion, including metastatic lymph nodes.
(5) Patients aged 18 to 80 years at the time of registration.
(6) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 at the time of registration.
(7) Patients who are able to initiate the study treatment within 8 weeks after surgery.
(8) Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
(1) 間質性肺炎急性増悪既往のある患者
(2) 術前呼吸機能検査において、以下のいずれかに該当する患者
①％DLCO(Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide)が55%未満
②％FVC(Forced vital capacity)が75%未満
(3) 登録時に、以下のいずれかに該当する患者
①好中球数が1,500/mm3以下
②血小板数が100,000/mm3以下
(4) 登録時にステロイドまたはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与のある患者
(5) 術前補助療法（化学療法、放射線療法、免疫チェックポイント阻害薬）が施行された患者
(6) 白金製剤、パクリタキセル、アルブミン製剤に対し過去にアレルギー反応を認めた患者
(7) 術後化学療法後にアテゾリズマブの投与を予定している患者
(8) 重篤な合併症（下痢、感染症、肝障害、腎障害、コントロール不良の糖尿病、登録前6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症、肺性心や肺高血圧など）または水痘を有する患者
(9) 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意思のある女性
(10) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 (1) Patients with a history of acute exacerbation of interstitial pneumonia.
(2) Patients who meet any of the following criteria on preoperative pulmonary function testing:
- Percent diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (%DLCO) less than 55%
- Percent forced vital capacity (%FVC) less than 75%
(3) Patients who meet any of the following laboratory criteria at the time of registration:
- Neutrophil count 1,500/mm3 or lower
- Platelet count 100,000/mm3 or lower
(4) Patients receiving continuous systemic administration of corticosteroids or other immunosuppressive agents at the time of registration.
(5) Patients who have received neoadjuvant therapy (chemotherapy, radiotherapy, or immune checkpoint inhibitors).
(6) Patients with a history of allergic reactions to platinum-based agents, paclitaxel, or albumin preparations
(7) Patients who are scheduled to receive atezolizumab following postoperative chemotherapy.
(8) Patients with severe comorbidities (including but not limited to persistent diarrhea, active infection, hepatic dysfunction, renal dysfunction, poorly controlled diabetes mellitus, history of myocardial infarction within 6 months prior to registration or unstable angina, cor pulmonale, pulmonary hypertension) or varicella infection.
(9) Women who are pregnant, breastfeeding, of childbearing potential with a possibility of pregnancy, or intending to become pregnant.
(10) Patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 以下 80age 0month 0week old under
男性・女性 Both
(1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回の申し入れがあった場合
(2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
(3) 原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究責任又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
(4) ILD急性増悪が認められた場合
(5) 併用禁止療法を使用する必要性が生じた場合又は使用した場合
(6) 投与延期基準に該当してカルボプラチンおよびナブパクリタキセルの投与を延期し、2週間を超えても投与再開基準を満たさず投与再開できなかった場合
(7) 用量調整基準に従い1/2用量で投与中に、「用量調整が必要な有害事象」に該当する有害事象（プロトコル治療との因果関係が否定できないもの）が発現した場合
(8) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
(9) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
(10) 「重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合
(11) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
(12) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等より中止の要請や勧告があった場合
間質性肺疾患合併非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer complicated by interstitial lung disease
D002289
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung Nonsmall cell lung cancer
あり
本研究では、術後補助化学療法としてカルボプラチンおよびナブパクリタキセルを投与する。
カルボプラチンはCalvert式により算出したAUC 6 mg・min/mLを目標用量として、各28日サイクルのDay1に静脈内投与する。
ナブパクリタキセルは100 mg/m²を各28日サイクルのDay1、Day8、Day15に静脈内投与する。
これを1サイクルとして、原則4サイクル施行する。再発、許容できない有害事象の発現、同意撤回、または研究責任医師の判断があった場合は中止する。
用量調整および休薬は研究計画書に従って実施する。		 Participants will receive postoperative adjuvant chemotherapy consisting of carboplatin and nanoparticle albumin-bound paclitaxel (nab-paclitaxel).
Carboplatin will be administered intravenously on Day 1 of each 28-day cycle at a target area under the curve (AUC) of 6 mg min/mL, calculated using the Calvert formula.
Nab-paclitaxel will be administered intravenously at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Treatment will be repeated every 4 weeks for a total of 4 cycles unless disease recurrence, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision occurs.
Dose modifications and treatment delays will be performed according to the protocol-defined criteria.
D017024
Chemotherapy, Adjuvant chemotherapy
なし
なし
2年無病生存率 2-year disease-free survival rate
(1) ILD急性増悪の発生率
(2) 3年無病生存率
(3) 有害事象及び重篤な有害事象の発生率		 (1) Incidence of acute exacerbation of interstitial lung disease
(2) 3-year disease-free survival rate
(3) Incidence of adverse events and serious adverse events

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液450 mg「NK」　パラプラチン注射液450㎎　
22000AMX01444　21800AMX10588
医薬品
承認内
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用100mg
22200AMX00876000
医薬品
承認内
カルボプラチン
カルボプラチン注射液450㎎「日医工」　カルボプラチン点滴静注液450㎎「SW」
21800AMZ10312000　30300AMX00383000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社、ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社、チェプラファーム株式会社、日医工株式会社、沢井製薬株式会社、大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）