臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月13日 | ||
| バセドウ病術前におけるプレドニゾロン投与の甲状腺機能への影響に関する前向き無作為化比較試験 |
||
| バセドウ病の手術前にプレドニゾロンを使用した場合の甲状腺機能への影響を調べる研究 | ||
| 富家 由美 | ||
| 藤田医科大学医学部 | ||
| バセドウ病術前管理において、抗甲状腺薬の内服が困難で、ヨウ化カリウム治療中にもかかわらず甲状腺機能亢進状態が残存するバセドウ病術前患者を対象に、プレドニゾロン投与が甲状腺機能および周術期アウトカムに及ぼす影響を前向き無作為化比較試験により検討する。 | ||
| N/A | ||
| バセドウ病 | ||
| 募集中 | ||
| プレドニゾロン | ||
| プレドニゾロン錠「タケダ」5mg | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1041260106 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バセドウ病術前におけるプレドニゾロン投与の甲状腺機能への影響に関する前向き無作為化比較試験 |
A Prospective Randomized Controlled Trial of the Effect of Preoperative Prednisolone Administration on Thyroid Function in Patients with Graves' Disease | ||
| バセドウ病の手術前にプレドニゾロンを使用した場合の甲状腺機能への影響を調べる研究 | A Study of the Effect of Prednisolone Before Surgery on Thyroid Function in Patients with Graves' Disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 富家 由美 | Tomiie Yumi | ||
|
|
50838670 | ||
|
/
|
藤田医科大学医学部 | Fujita Health University | |
|
|
内分泌外科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-9033 | |||
| yumi.tomiie@fujita-hu.ac.jp | |||
| 富家 由美 | Tomiie Yumi | ||
| 藤田医科大学医学部 | Fujita Health University | ||
| 内分泌外科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-9033 | |||
| 0562-93-3599 | |||
| yumi.tomiie@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和8年7月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学医学部 | ||
| 富家 由美 | ||
| 50838670 | ||
| 内分泌外科 | ||
| 藤田医科大学医学部 | ||
| 日比 八束 | ||
| 内分泌外科 | ||
| 該当なし | ||
| 藤田医科大学医学部 | ||
| 富家 由美 | ||
| 50838670 | ||
| 内分泌外科 | ||
| 該当なし | ||
| 藤田医科大学医学部 | ||
| 富家 由美 | ||
| 50838670 | ||
| 内分泌外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 富家 由美 |
Tomiie Yumi |
|
|---|---|---|---|
50838670 |
|||
| / | 藤田医科大学医学部 |
Fujita Health University School of Medicine |
|
内分泌外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-9033 |
|||
yumi.tomiie@fujita-hu.ac.jp |
|||
富家 由美 |
|||
藤田医科大学医学部 |
|||
内分泌外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-9033 |
|||
0562-93-3599 |
|||
yumi.tomiie@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 岩田 仲生 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月31日 | |||
| 藤田医科大学病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| バセドウ病術前管理において、抗甲状腺薬の内服が困難で、ヨウ化カリウム治療中にもかかわらず甲状腺機能亢進状態が残存するバセドウ病術前患者を対象に、プレドニゾロン投与が甲状腺機能および周術期アウトカムに及ぼす影響を前向き無作為化比較試験により検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に１８歳以上の患者 3. バセドウ病と診断され、甲状腺全摘術が予定されている患者 4. 抗甲状腺薬の内服が困難である患者 5. ヨウ化カリウムによる治療が行われており、少なくとも7日以上継続内服している患者 6. 手術予定日の約2週間前の時点で甲状腺機能亢進状態が残存し、FT３ 6 pg/mL以上を示す患者 7. 手術予定日まで少なくとも7日以上の術前管理期間が確保できる患者 |
1. Patients who have received sufficient information about the study, fully understand the study, and provide written informed consent of their own free will. 2. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. 3. Patients diagnosed with Graves' disease and scheduled to undergo total thyroidectomy. 4. Patients who have difficulty taking antithyroid drugs. 5. Patients receiving potassium iodide treatment continuously for at least 7 days. 6. Patients with persistent hyperthyroidism approximately 2 weeks before the scheduled surgery and an FT3 level of 6 pg/mL or higher. 7. Patients for whom at least 7 days of preoperative management can be secured before the scheduled surgery. |
||
| 1. 副腎皮質ホルモン薬の全身投与を継続的に受けている患者 2. プレドニゾロンに対する過敏症の既往を有する患者 3. コントロール不良の糖尿病、活動性の感染症、重篤な精神疾患など、 副腎皮質ホルモン薬投与により病状の悪化が懸念される患者 4. 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者 5. 術前に甲状腺クリーゼを発症し、その管理中に手術に至った患者 6. 緊急手術症例など、標準的な術前管理期間が確保できない患者 7. 研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適切と判断した患者 |
1. Patients receiving continuous systemic corticosteroid therapy. 2. Patients with a history of hypersensitivity to prednisolone. 3. Patients with poorly controlled diabetes mellitus, active infection, severe psychiatric disease, or other conditions that may be exacerbated by corticosteroid administration. 4. Patients with severe hepatic or renal dysfunction. 5. Patients who develop thyroid storm before surgery and undergo surgery during its management. 6. Patients for whom an adequate period of standard preoperative management cannot be secured, such as those requiring emergency surgery. 7. Patients considered inappropriate for participation in this study by the principal investigator or a sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・有害事象の発現により投与継続が好ましくないと判断された場合 ・プレドニゾロン投与後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 ・研究対象者から同意撤回があった場合 ・追跡不能となった場合 ・その他、研究責任者が中止または継続困難と判断した場合 |
|||
| バセドウ病 | Graves' disease | ||
| D006111 | |||
| バセドウ病、甲状腺機能亢進症、甲状腺全摘術 | Graves' disease, hyperthyroidism, total thyroidectomy | ||
| あり | |||
| 研究対象者をプレドニゾロン投与群または非投与群に1：1で無作為に割り付ける。両群とも手術約2週間前に入院し、ヨウ化カリウムの継続および安静を基本とした標準的術前管理を行う。プレドニゾロン投与群では、プレドニゾロン10 mgを1日3回毎食後に内服し、手術前日まで継続する。非投与群ではプレドニゾロンを投与せず、標準的術前管理のみを行う。 | Participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the prednisolone group or the non-prednisolone group. Both groups will be hospitalized approximately 2 weeks before surgery and will receive standard preoperative management consisting of continued potassium iodide treatment and rest. In the prednisolone group, prednisolone 10 mg will be administered orally three times daily after each meal and continued until the day before surgery. In the non-prednisolone group, prednisolone will not be administered, and standard preoperative management alone will be continued. | ||
| D011239 | |||
| プレドニゾロン | Prednisolone | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 登録時（手術予定日の約2週間前）から手術前日までのFT3の変化率 （FT3変化率 ＝（登録時FT3 − 手術前日FT3）÷ 登録時FT3 × 100） |
Percentage change in FT3 from enrollment (approximately 2 weeks before the scheduled surgery) to the day before surgery. Percentage change in FT3 = (FT3 at enrollment - FT3 on the day before surgery) / FT3 at enrollment x 100. |
||
| ・FT3正常化率（手術前日にFT3が基準範囲内となった割合） ・FT4変化量 ・心拍数の変化量 ・症状増悪率（頻脈、発汗、振戦などの臨床症状の悪化と定義する） ・手術延期率 ・救済治療導入率 ・術中出血量 ・手術時間 ・摘出甲状腺重量 ・入院期間 ・有害事象（高血糖、感染、不眠、精神症状など） |
FT3 normalization rate (proportion of patients whose FT3 level is within the reference range on the day before surgery) Change in FT4 Change in heart rate Rate of worsening clinical symptoms (defined as worsening of clinical symptoms such as tachycardia, sweating, and tremor) Rate of surgery postponement Rate of initiation of rescue treatment Intraoperative blood loss Operation time Weight of the resected thyroid gland Length of hospital stay Adverse events (including hyperglycemia, infection, insomnia, and psychiatric symptoms) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠「タケダ」5mg | |||
| 21300AMZ00626 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Medical Research Ethics Review Committee | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 本研究で取得した匿名化された個々の研究対象者のデータを、他の研究者または研究機関と共有する予定はない。 | There is no plan to share anonymized individual participant data obtained in this study with other researchers or institutions. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）