臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年6月24日 | ||
| 進行卵巣癌再発ハイリスク症例に対するPARP阻害薬を用いた初回維持療法の検証 | ||
| 進行卵巣癌再発ハイリスク症例に対するPARP阻害薬を用いた初回維持療法の検証 | ||
| 梶山 広明 | ||
| 名古屋大学大学院 | ||
| 再発高リスクとされる進行卵巣癌症例において、維持療法としてのPARP阻害薬の最適な選択は依然確立されていない。本研究では、本邦で臨床的に実用されている2つの維持療法（オラパリブ＋ベバシズマブ併用 vs ニラパリブ単剤）の比較を通じて、ニラパリブ単剤のQOLにおける優越性を主要に検証し、PFS等を副次的に評価する。両レジメンはすでに保険承認された治療であるが、治療効果・通院負担・薬剤費などの観点から、患者にとって最適な選択肢を明らかにする本研究は、将来的にわが国における卵巣癌維持療法の標準化と個別化医療の推進に寄与する可能性がある。 | ||
| 2 | ||
| 卵巣癌 | ||
| 募集前 | ||
| ニラパリブ、オラパリブ、ベバシズマブ | ||
| ゼジューラ、リムパーザ、ベバシズマブBS | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1041260072 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行卵巣癌再発ハイリスク症例に対するPARP阻害薬を用いた初回維持療法の検証 | A Phase II Randomized Study Comparing PARP Inhibitor Maintenance Regimens in High-Risk Advanced Ovarian Cancer | ||
| 進行卵巣癌再発ハイリスク症例に対するPARP阻害薬を用いた初回維持療法の検証 | A Phase II Randomized Study Comparing PARP Inhibitor Maintenance Regimens in High-Risk Advanced Ovarian Cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 梶山 広明 | Kajiyama Hiroaki | ||
|
/
|
名古屋大学大学院 | Department of Obstetrics and Gynecology, Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
医学系研究科総合医学専攻発育・加齢医学婦人科学 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan | |
| 052-744-2261 | |||
| kajiyamah@gmail.com | |||
| 玉内 学志 | Tamauchi Satoshi | ||
| 名古屋大学 | Department of Obstetrics and Gynecology, Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 大学院医学系研究科総合医学専攻発育加齢医学婦人科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan | ||
| 052-744-2261 | |||
| tama-sato@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和8年3月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 新美 薫 |
Niimi Kaoru |
|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Department of Obstetrics and Gynecology, Nagoya University Graduate School of Medicine |
|
産科婦人科 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 山本 敬子 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 玉内 学志 | ||
| 産科婦人科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤原 多子 |
Sawako Fujiwara |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
産婦人科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 愛知県小牧市常普請１丁目２０ |
|||
0568-76-4131 |
|||
sfujiwara@komakihp.gr.jp |
|||
藤原 多子 |
|||
小牧市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
485-8520 |
|||
| 愛知県 愛知県小牧市常普請１丁目２０ | |||
0568-76-4131 |
|||
0568-76-4145 |
|||
sfujiwara@komakihp.gr.jp |
|||
| 谷口 健次 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月26日 | |||
| 有 | |||
| / | 河合 要介 |
Yosuke Kawai |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
産婦人科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 岐阜県大垣市南頬町４丁目８６番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
yosuke-kawai@omh.ogaki.gifu.jp |
|||
河合 要介 |
|||
大垣市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 岐阜県大垣市南頬町４丁目８６番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
0584-75-5715 |
|||
yosuke-kawai@omh.ogaki.gifu.jp |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月9日 | |||
| 有 | |||
| / | 梅村 康太 |
Kota Umemura |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
産婦人科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 愛知県豊橋市青竹町八間西５０ |
|||
0532-33-6111 |
|||
umemura-kota@toyohashi-mh.jp |
|||
梅村 康太 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 愛知県豊橋市青竹町八間西５０ | |||
0532-33-6111 |
|||
0532-33-6177 |
|||
umemura-kota@toyohashi-mh.jp |
|||
| 平松 和洋 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 有 | |||
| / | 鈴木 徹平 |
Teppei Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki City Hospital |
|
産婦人科 |
|||
444-0002 |
|||
愛知県 愛知県岡崎市高隆寺町五所合３番地１ |
|||
0564-21-8111 |
|||
tpsuzuki83@yahoo.co.jp |
|||
鈴木 徹平 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
444-0002 |
|||
| 愛知県 愛知県岡崎市高隆寺町五所合３番地１ | |||
0564-21-8111 |
|||
0564-25-2913 |
|||
tpsuzuki83@gmail.com |
|||
| 小林 靖 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月22日 | |||
| 有 | |||
| / | 池田 芳紀 |
Yoshiki Ikeda |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai municipal hospital |
|
産婦人科 |
|||
486-0804 |
|||
愛知県 愛知県春日井市鷹来町１丁目１−１ |
|||
0568-57-0057 |
|||
ikeda1.yoshiki1@gmail.com |
|||
池田 芳紀 |
|||
春日井市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
486-0804 |
|||
| 愛知県 愛知県春日井市鷹来町１丁目１−１ | |||
0568-57-0057 |
|||
0568-57-0067 |
|||
ikeda1.yoshiki1@gmail.com |
|||
| 成瀬 友彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 菅沼 貴康 |
Takayasu Suganuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
産婦人科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 愛知県安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
takayasu@kvd.biglobe.ne.jp |
|||
菅沼 貴康 |
|||
安城更生病院 |
|||
産婦人科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 愛知県安城市安城町東広畔28番地 | |||
0566-75-2111 |
|||
0566-76-4335 |
|||
takayasu@kvd.biglobe.ne.jp |
|||
| 度会 正人 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月22日 | |||
| 有 | |||
| / | 廣村 勝彦 |
Katuhiko Hiromura |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
産婦人科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市中村区道下町３丁目 |
|||
052-481-5111 |
|||
minituredacks@hotmail.com |
|||
廣村 勝彦 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
産婦人科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市中村区道下町３丁目 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
minituredacks@hotmail.com |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月15日 | |||
| 有 | |||
| / | 坂田 純 |
Jun Sakata |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
産婦人科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市昭和区妙見町２−９ |
|||
052-832-1121 |
|||
jsakata@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
坂田 純 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
産婦人科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市昭和区妙見町２−９ | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
jsakata@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月8日 | |||
| 有 | |||
| / | 鈴木 史朗 |
Siro Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
婦人科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市千種区鹿子殿１−１ |
|||
052-762-6111 |
|||
s.suzuki@aichi-cc.jp |
|||
鈴木 史朗 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市千種区鹿子殿１−１ | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
s.suzuki@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月29日 | |||
| 無 | |||
| / | 岸上 靖幸 |
Yasuyuki Kishigami |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
TOYOTA Memorial Hospital |
|
産婦人科 |
|||
471-8513 |
|||
愛知県 愛知県豊田市平和町1丁目1番地 |
|||
0565-28-0100 |
|||
yasuyuki_kishigami@mail.toyota.co.jp |
|||
岸上 靖幸 |
|||
トヨタ記念病院 |
|||
産婦人科 |
|||
471-8513 |
|||
| 愛知県 愛知県豊田市平和町1丁目1番地 | |||
0565-28-0100 |
|||
0525-24-7170 |
|||
yasuyuki_kishigami@mail.toyota.co.jp |
|||
| 岩瀬 三紀 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月8日 | |||
| 有 | |||
| / | 梅津 朋和 |
Tomokazu Umezu |
|
|---|---|---|---|
| / | 刈谷豊田総合病院 |
KARIYA TOYOTA General Hospital |
|
産婦人科 |
|||
448-8505 |
|||
愛知県 愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地 |
|||
0566-21-2450 |
|||
tomokazu.umezu@toyota-kai.or.jp |
|||
梅津 朋和 |
|||
刈谷豊田総合病院 |
|||
産婦人科 |
|||
448-8505 |
|||
| 愛知県 愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地 | |||
0566-21-2450 |
|||
0566-22-2493 |
|||
tomokazu.umezu@toyota-kai.or.jp |
|||
| 吉田 憲生 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月14日 | |||
| 有 | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 再発高リスクとされる進行卵巣癌症例において、維持療法としてのPARP阻害薬の最適な選択は依然確立されていない。本研究では、本邦で臨床的に実用されている2つの維持療法（オラパリブ＋ベバシズマブ併用 vs ニラパリブ単剤）の比較を通じて、ニラパリブ単剤のQOLにおける優越性を主要に検証し、PFS等を副次的に評価する。両レジメンはすでに保険承認された治療であるが、治療効果・通院負担・薬剤費などの観点から、患者にとって最適な選択肢を明らかにする本研究は、将来的にわが国における卵巣癌維持療法の標準化と個別化医療の推進に寄与する可能性がある。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者とする。 ・文書による同意が得られた患者 ・術前化学療法（NAC）後に腫瘍減量術（IDS; interval debulking surgery）を受けた進行卵巣癌患者 ・IDSにおいてOptimal surgery（残存腫瘍最大径1 cm以下）が達成された症例 ・HRD陽性と判定された症例 ・年齢による制限は設けない ・PS（ECOG）が0または1 ・術前化学療法終了時点において、維持療法を安全に開始可能と判断される十分な造血機能および主要臓器機能を有する症例 具体的には、以下の臨床検査基準を満たすこと： ・好中球数 1,500/mm³以上 ・血小板数 100,000/mm³以上 ・ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 ・ASTおよびALT 上限基準値（ULN）の2.5倍以下 ・総ビリルビン ULNの1.5倍以下 ・血清クレアチニン ULNの1.5倍以下、またはeGFR 50 mL/min以上 |
Patients meeting all of the following criteria will be eligible for enrollment: written informed consent has been obtained; patients have advanced ovarian cancer and have undergone interval debulking surgery (IDS) following neoadjuvant chemotherapy (NAC); optimal surgery has been achieved at IDS, defined as a maximum residual tumor diameter of 1 cm or less; homologous recombination deficiency (HRD)-positive status has been confirmed; no age restriction applies; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is 0 or 1; and adequate hematologic and major organ function is present to safely initiate maintenance therapy following completion of neoadjuvant chemotherapy. Specifically, laboratory criteria include an absolute neutrophil count of 1,500/mm^3 or greater, a platelet count of 100,000/mm^3 or greater, hemoglobin of 9.0 g/dL or greater, AST and ALT no greater than 2.5 times the upper limit of normal (ULN), total bilirubin no greater than 1.5 times the ULN, and serum creatinine no greater than 1.5 times the ULN or estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 50 mL/min or greater. | ||
| ・コントロール不良な血栓塞栓症を有する症例 ・コントロール不良な高血圧を有する症例 ・重複癌を有する症例 |
Patients will be excluded if they have uncontrolled thromboembolic disease, uncontrolled hypertension, or an active synchronous malignancy. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 中止理由の分類の基本は以下のとおり。 ・増悪／再発：原病の増悪・再発による治療中止 ・有害事象：担当医判断又は中止規定に従った有害事象による治療中止。 ・拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否による治療中止。 ・拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否による治療中止。 ・死亡 ・追跡不能 ・同意撤回の申し出 ・その他：上記以外の理由による中止 |
|||
| 卵巣癌 | Ovarian cancer | ||
| D010051 | |||
| あり | |||
| 進行卵巣癌に対して術前化学療法（NAC）後に腫瘍減量術 (IDS; interval debulking surgery) を受けOptimal surgery (残存腫瘍最大径1cm以下) が達成された症例の中で、HRD検査においてHRD陽性と判定された症例を対象とし、ランダム化を行い２種類の維持療法に割付をする。 【オラパリブ＋ベバシズマブ併用群（PAOLAレジメン）】 ・オラパリブ： オラパリブは、1回300mgを1日2回（朝・夕）経口で投与する。 投与は最大24か月間継続することとし、患者の忍容性に応じて、1回250mgまたは200mgを1日2回への減量を認める。服薬は食事の有無にかかわらず実施可能とする。オラパリブ開始時期は、最終プラチナ製剤投与日から8週間以内を原則とする。 ・ベバシズマブ： 15 mg/kg を3週ごと（q3w）に静脈内投与し、最大21サイクル投与する。投与継続にあたっては、血圧、尿蛋白、および創傷治癒の状態を確認し、必要に応じて休薬または中止を判断する。 【ニラパリブ群】 ・ニラパリブ： 初期体重および血小板数に基づき開始用量を設定する。体重 ≥77 kg かつ血小板数 ≥150,000/μL の場合は 300 mg/日、上記以外の場合は 200 mg/日を経口投与する。最大 24 か月間の投与を原則とし、患者の忍容性に応じて段階的に減量（300→200→100 mg/日）を行う。同様に24 か月経過または病勢進行が確認された時点で投与を終了する。 【共通事項】 ・血液学的検査および臓器機能検査を各来院時に実施し、Grade 3以上の有害事象発現時には休薬または減量を行う。 ・画像評価は治療開始から12週～24週ごとにCTで実施し、RECIST v1.1基準に基づく治療効果（奏効・病勢進行）を確認する。 ・投与中止基準：病勢進行、重篤な有害事象、患者同意撤回、または24か月経過時点。 |
Patients with advanced ovarian cancer who have undergone neoadjuvant chemotherapy (NAC) followed by interval debulking surgery (IDS), who achieved optimal debulking with a maximum residual tumor diameter of 1 cm or less and were confirmed to have homologous recombination deficiency (HRD) positive status, will be randomly assigned in a one to one ratio to one of the following maintenance treatment arms. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ベースラインから48週時点までのEORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life（GHS/QoL）スコアの変化量 | Difference in the change from baseline to Week 48 in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) score of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). | ||
| 無増悪生存期間 全生存期間 Time To Treatment Failure（TTF） 有害事象（CTCAE v5.0） QOL (GHS以外のEORTC QLQ-C30下位尺度、EORTC QLQ-OV28) |
|||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニラパリブ | |||
| ゼジューラ | |||
| 30300AMX00432 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オラパリブ | |||
| リムパーザ | |||
| 23000AMX00022 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| ベバシズマブBS | |||
| 30400AMX00418 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アムジェン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||