臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年6月3日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対するフロセミドおよびエンパグリフロジンの有用性：第Ⅱ相試験
平易な研究名称		MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対するフロセミドおよびエンパグリフロジンの有用性：第Ⅱ相試験
統括管理者の氏名		内藤　立暁
統括管理者の所属機関		静岡県立静岡がんセンター
研究・治験の目的		MET(Mesenchymal-epithelial transition factor)阻害薬による浮腫を伴う心不全に対するSGLT2(Sodium-glucose cotransporter 2)阻害薬のエンパグリフロジンとフロセミドの効果を明らかにすること。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		がん、浮腫
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		フロセミド、エンパグリフロジン
販売名		フロセミド錠20mg「NIG」、ジャディアンス錠10mg
認定委員会の名称		静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
認定番号		CRB4180010

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年6月3日
jRCT番号	jRCT1041260050

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対するフロセミドおよびエンパグリフロジンの有用性：第Ⅱ相試験	The efficacy of furosemide and empagliflozin for MET inhibitor-induced heart failure with edema. (OEDEME study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対するフロセミドおよびエンパグリフロジンの有用性：第Ⅱ相試験	The efficacy of furosemide and empagliflozin for MET inhibitor-induced heart failure with edema. (OEDEME study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	内藤　立暁	Naito Tateaki

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署（個人の場合のみ）	呼吸器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	411-8777
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	t.naito@scchr.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	親川　拓也	Oyakawa Takuya
	担当者所属機関 / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	担当者所属部署	腫瘍循環器科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	t.oyakawa@scchr.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年5月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		静岡県立静岡がんセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	坂東　悦郎
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究支援センター　データ管理室


モニタリング担当機関		静岡県立静岡がんセンター
モニタリング担当責任者	氏名	大坪　昌広
	所属部署	臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内藤　立暁	Naito Tateaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	t.naito@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	親川　拓也
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍循環器科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	t.oyakawa@scchr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年5月25日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		MET(Mesenchymal-epithelial transition factor)阻害薬による浮腫を伴う心不全に対するSGLT2(Sodium-glucose cotransporter 2)阻害薬のエンパグリフロジンとフロセミドの効果を明らかにすること。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2030年06月30日
実施予定被験者数		12
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1)　病理学的にがんと診断されている (2)　MET阻害薬による末梢性浮腫Grade2と診断されている (3)　浮腫、体液貯留、体重増加、倦怠感、呼吸困難感などによる機能障害がある (4)　左室駆出率が50%以上 (5)　BNPが18.4(NTproBNPであれば55)pg/mL以上 (6)　参加について本人から文書による同意が得られている	(1) Pathologically diagnosed as cancer (2) Diagnosed with Grade 2 peripheral edema due to MET inhibitors (3) Disfunction due to edema, fluid retention, increased body weight, fatigue, shortness of breath, etc. (4) Left ventricular ejection fraction is 50% or more (5) BNP 18.4 pg/mL or higher (or NTproBNP 55pg/mL or higher) (6) Written informed consent was obtained
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1)　フロセミドおよびエンパグリフロジンが使用できない (2)　SGLT2阻害薬またはフロセミドをすでに使用している (3)　1型糖尿病がある	(1) Furosemide and Empagliflozin are not available (2) SGLT2 inhibitor or Furosemide was used (3) History of type 1 diabetes mellitus
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜個々の臨床研究の対象者＞・末梢性浮腫Grade3 ・末梢性浮腫以外の有害事象によりエンパグリフロジンとフロセミドのどちらも継続が出来ない場合・末梢性浮腫以外の有害事象でエンパグリフロジンとフロセミドが休薬となり、いずれか一つの薬も再開が出来ない場合・腫瘍の増悪や副作用によりMET阻害薬が中止になり、末梢性浮腫が改善しエンパグリフロジンとフロセミドの両方とも終了になった場合・プロトコル治療との因果関係が否定できない安全性の理由がある場合・プロトコル治療中の死亡・プロトコル治療中の転院＜臨床研究の一部及び全体＞・本臨床研究の目的が達成されたと判断された場合・本臨床研究の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合・本臨床研究施行中の情報により、本臨床研究の安全性に問題があると判断された場合・本臨床研究以外の情報に基づき、本臨床研究の安全性に問題があると判定された場合・本臨床研究以外の情報に基づき、本臨床研究の意義が否定された場合・症例登録の遅延等により、本臨床研究の完遂が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		がん、浮腫	Cancer, Edema
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		末梢性浮腫Grade2に対し、フロセミド20mgを1日1回朝、エンパグリフロジン10mgを1日1回朝で開始する。	Start with furosemide 20 mg once daily and empagliflozin 10 mg once daily for Grade 2 peripheral edema.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		フロセミドとエンパグリフロジンを開始して4±1週目に肢周径が改善した患者の割合	The rate of patients who showed improvement in limb circumference at 3~5 weeks after starting furosemide and empagliflozin
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		(1)　MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジンを開始して4±1週目に、末梢性浮腫のGrade、リンパ浮腫の病期分類、InBody S10による評価で、浮腫の改善した患者の割合と程度を確認する。 (2)　MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジン、もしくはそのいずれかを継続している期間の肢周径、末梢性浮腫のGrade、リンパ浮腫の病期分類、InBody S10による評価で、浮腫の改善した患者の割合と程度を確認する。 (3)　MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジンを開始後4±1週目と、フロセミドとエンパグリフロジン、もしくはそのいずれかを継続している期間の有害事象を確認する。 (4)　MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジンを開始後4±1週目と、フロセミドとエンパグリフロジン、もしくはそのいずれかを継続している期間のMET阻害薬による治療への浮腫の影響を確認する。 (5)　MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジンを開始後4±1週目と、フロセミドとエンパグリフロジン、もしくはそのいずれかを継続している期間の体重の変化を確認する。 (6)　MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジンを開始後4±1週目と、フロセミドとエンパグリフロジン、もしくはそのいずれかを継続している期間のNTproBNPまたはBNPの変化を確認する。	(1) Furosemide and empagliflozin are initiated for peripheral edema, and at 3-5 weeks, the grade of peripheral edema, stage classification of lymphedema, and assessment using InBody S10 are used to assess the proportion of patients whose edema has improved. (2) For edema caused by MET inhibitors, the changes in limb circumference, the grade of peripheral edema, the stage classification of lymphedema, and the evaluation using InBody S10 will be assessed during the period when furosemide, empagliflozin is continued, to confirm the proportion of improvement in patients with edema. (3) Adverse events are monitored at 3-5 weeks after starting furosemide and empagliflozin for MET inhibitor-induced edema, as well as during the period when furosemide and empagliflozin, or are continued. (4) The effect of edema caused by MET inhibitors on cancer treatment will be assessed at 3-5 weeks after starting furosemide and empagliflozin, and during the period when furosemide and empagliflozin are continued. (5) Body weight is evaluated at 3-5 weeks after starting furosemide and empagliflozin, and during the period when furosemide and empagliflozin are continued. (6) Check the changes in NT-proBNP or BNP at 3-5 weeks after starting furosemide and empagliflozin and during the period of continuing furosemide and/or empagliflozin for heart failure with edema due to MET inhibitors.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フロセミド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フロセミド錠20mg「NIG」
		承認番号	23000AMX00036
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エンパグリフロジン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジャディアンス錠10mg
		承認番号	22600AMX01387000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日医工岐阜工場株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会	Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180010
住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話番号	055-989-5222
電子メールアドレス	rinsho_office@scchr.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項