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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年5月27日
令和8年6月4日
食道癌術前化学療法時における六君子湯内服の効果の検討-多施設共同研究-
食道癌術前化学療法時における六君子湯内服の効果
稲木　紀幸
金沢大学附属病院
食道扁平上皮癌に対して根治切除を目的に術前補助化学療法（CFまたはDCF）を施行予定の患者を対象に、六君子湯併用の有効性を多施設前向き介入研究として評価する。
主要エンドポイントは術前補助化学療法前後の体重変化率とし、副次エンドポイントはSMA変化率、栄養指標（Alb、リンパ球数、PNI、GNRI）の変化率、および化学療法関連有害事象（CTCAE Grade2以上）と偽アルドステロン症の発生割合とする。
N/A
食道癌
募集中
六君子湯エキス顆粒（医療用）
ツムラ六君子湯エキス顆粒（医療用）
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月4日
jRCT番号 jRCT1041260034

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道癌術前化学療法時における六君子湯内服の効果の検討-多施設共同研究-
 A Multicenter Study on the Effects of Rikkunshito Administration During Neoadjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer
食道癌術前化学療法時における六君子湯内服の効果 Effects of Rikkunshito Administration During Neoadjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
稲木　紀幸 Inaki Noriyuki
/
金沢大学附属病院 Kanazawa Univesity Hospital

消化管外科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, kanazawa, Ishikawa
076-265-2369
n.inaki@med.kanazawa-u.ac.jp
辻　敏克 Tsuji Toshikatsu
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
消化管外科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, kanazawa, Ishikawa
076-265-2369
toshi_toshi25@yahoo.co.jp
令和8年5月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院　
木下　淳
消化管外科
金沢大学附属病院
堀川　　尚嗣
先端医療開発センター
金沢大学附属病院
松井　亮太
消化管外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

角谷　慎一

Kadoya Shinichi

40707577
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

消化器外科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-267-8211

s-kadoya@ja2.so-net.ne.jp

山口　貴久

石川県立中央病院

消化器外科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-267-8211

076-238-5366

takahisa.1003@gmail.com
岡田　俊英
なし
令和8年5月15日
あり
/

柄田　智也

Tsukada Tomoya

90642356
/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

外科

930-8550

富山県 富山市西長江2丁目2番78号

076-424-1531

tkd_tmy@nifty.com

柄田　智也

富山県立中央病院

外科

930-8550
富山県 富山市西長江2丁目2番78号

076-424-1531

076-422-066

tkd_tmy@nifty.com
臼田　和生
あり
令和8年5月15日
あり
/

辻　敏克

Tsuji Toshikatasu

00833104
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

消化管外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2369

toshi_toshi25@yahoo.co.jp

辻　敏克

金沢大学附属病院

消化管外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2369

076-234-4260

toshi_toshi25@yahoo.co.jp
吉崎　智一
あり
令和8年5月15日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

食道扁平上皮癌に対して根治切除を目的に術前補助化学療法（CFまたはDCF）を施行予定の患者を対象に、六君子湯併用の有効性を多施設前向き介入研究として評価する。
主要エンドポイントは術前補助化学療法前後の体重変化率とし、副次エンドポイントはSMA変化率、栄養指標（Alb、リンパ球数、PNI、GNRI）の変化率、および化学療法関連有害事象（CTCAE Grade2以上）と偽アルドステロン症の発生割合とする。
N/A
実施計画の公表日
2029年07月31日
210
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)　組織学的に食道扁平上皮癌と証明された患者
2)　 臨床病期Stage II–III食道癌に対して、術前補助化学療法を予定している患者
3)　同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4)　PS: performance status (ECOG) が0または1の患者
5)　本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ヒストリカルコントロールに関しては、オプトアウトにて開示を行う。
 Patients who meet all of the following criteria will be eligible:
(1) Histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma
(2) Clinical stage II or III disease scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy followed by surgery
(3) Age 20 years or older at the time of consent
(4) ECOG performance status of 0 or 1
(5) Written informed consent obtained from the patient after adequate explanation and understanding. Historical control cases will be disclosed by an opt-out method.
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れ不可とする。
1)　食道狭窄や嚥下機能異常などの服用困難例
2) 活動性の重複がん(同時性重複がん)を有する患者
3)　六君子湯内服時より２週間以内に漢方薬を服用した患者
4） 漢方薬に過敏症の既往がある患者
5） Hugh-Jones II度以上の呼吸器疾患を合併している患者
6)　不安定狭心症(最近３週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
7)　コントロール不良の高血圧症を有する患者
8)　コントロール不良の糖尿病を合併している患者
9)　妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
10)　その他、研究責任（分担）者が研究対象者として不適当と判断した患者
11) 採血にて、低カリウム血症（K＜3.5 mEq/L）を認める患者
 Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
(1) Difficulty in oral intake due to esophageal stenosis or swallowing dysfunction
(2) Presence of active synchronous malignancy
(3) Use of any Kampo medicine within 2 weeks prior to the initiation of Rikkunshito
(4) History of hypersensitivity to Kampo medicines
(5) Respiratory disease with Hugh-Jones classification grade II or higher
(6) Unstable angina within the past 3 weeks or a history of myocardial infarction within the past 6 months
(7) Uncontrolled hypertension
(8) Uncontrolled diabetes mellitus
(9) Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding women
(10) Patients judged to be inappropriate for participation by the investigator
(11) Patients with hypokalemia (serum potassium level <3.5 mEq/L) detected on blood testing.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師または研究分担医師は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、試験薬の投与を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテに記載するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。速やかに研究事務局に報告する。
有害事象発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする。
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 有害事象の発現により、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合
4） 転居等により研究対象者が来院しない場合
5） 試験全体が中止された場合
6） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
食道癌 esophageal cancer
食道癌 esophageal cancer
あり
術前補助化学療法開始日より六君子湯の内服を開始し、術前補助化学療法施行期間中継続投与する。術前補助化学療法終了後は手術直前まで六君子湯の内服を継続する。 Rikkunshito administration will be initiated on the first day of neoadjuvant chemotherapy and will be continued throughout the course of neoadjuvant chemotherapy. After completion of neoadjuvant chemotherapy, rikkunshito will be continued until immediately before surgery.
六君子湯, 内服 Rikkunshito, administration
なし
なし
治療前後、すなわち化学療法開始前および予定化学療法の終了時点での体重変化率 Rate of body weight change before and after treatment, defined as the change from before the initiation of chemotherapy to the completion of the planned chemotherapy.
治療前後での①体重減少差　②骨格筋量（skeletal muscle area: SMA）の変化率　③アルブミン変化率　④リンパ球変化率 ⑤PNI (Prognostic Nutritional Index)変化率　⑥GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index)変化率 ⑦化学療法による有害事象割合(CTCAE　(Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grade2以上) ⑧偽アルドステロン症の発生割合 The following parameters will be evaluated before and after treatment:
(1) Difference in body weight loss
(2) Rate of change in skeletal muscle area (SMA)
(3) Rate of change in serum albumin
(4) Rate of change in lymphocyte count
(5) Rate of change in the Prognostic Nutritional Index (PNI)
(6) Rate of change in the Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI)
(7) Incidence of chemotherapy-related adverse events (CTCAE Grade 2 or higher)
(8) Incidence of pseudoaldosteronism

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
六君子湯エキス顆粒（医療用）
ツムラ六君子湯エキス顆粒（医療用）
16100AMZ03260000
株式会社ツムラ
東京都 港区

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年06月01日

2026年06月01日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital
CRB4180005
石川県金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikwa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年6月4日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年6月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年5月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年5月27日 詳細
変更履歴一覧