臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年8月18日 | ||
| カルボプラチンを含むがん化学療法を受ける女性患者に対する標準制吐療法へのオランザピンの上乗せ効果を検証するランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験（FourTUNE）: PVC-StudyⅤ | ||
| カルボプラチン（AUC≧5）を含む治療を受ける女性患者に対して、NK1受容体拮抗薬+セロトニン5-HT3受容体拮抗薬+デキサメタゾンに、オランザピンを加えた場合の制吐効果の優越性を検証する第Ⅲ相試験 |
||
| 杉山 弘樹 | ||
| 静岡市立清水病院 | ||
| CBDCA(AUC≧5）による治療を受ける女性患者に対し、制吐薬適正使用ガイドライン 第3版で推奨される標準的な3剤併用療法であるNK1受容体拮抗薬（NK1RA）+セロトニン5-HT3受容体拮抗薬（5-HT3RA）+デキサメタゾン（DEX）に、オランザピン（Olanzapine : OLZ）を加えた4剤併用療法の優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 悪性腫瘍（がん種は問わない） | ||
| 募集前 | ||
| オランザピン | ||
| ジプレキサ錠 5mg | ||
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 21000114 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1041260022 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| カルボプラチンを含むがん化学療法を受ける女性患者に対する標準制吐療法へのオランザピンの上乗せ効果を検証するランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験（FourTUNE）: PVC-StudyⅤ | A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial to evaluate the efficacy of adding olanzapine to standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in female patients receiving carboplatin-containing cancer chemotherapy: Four-drug olanzapine-containing antiemetic Therapy for prevention of Uncontrolled Nausea and Emesis in female patients (FourTUNE): PVC-StudyV |
||
| カルボプラチン（AUC≧5）を含む治療を受ける女性患者に対して、NK1受容体拮抗薬+セロトニン5-HT3受容体拮抗薬+デキサメタゾンに、オランザピンを加えた場合の制吐効果の優越性を検証する第Ⅲ相試験 |
Phase III trial to determine whether the addition of olanzapine to an antiemetic regimen consisting of an NK1 receptor antagonist, a 5-HT3 receptor antagonist, and dexamethasone provides superior antiemetic efficacy in female patients receiving carboplatin-containing chemotherapy with an AUC >= 5. |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉山 弘樹 | Sugiyama Hiroki | ||
| 81044310 | |||
| / | 静岡市立清水病院 | Shizuoka City Shimizu Hospital | |
| 薬剤部 | |||
| 424-8636 | |||
| / | 静岡県静岡市清水区宮加三1231 | 1231 Miyakami, Shimizu Ward, Shizuoka City, Shizuoka, Japan | |
| 054-336-1111 | |||
| hirokisugiyama09@gmail.com | |||
| 杉山 弘樹 | Sugiyama Hiroki | ||
| 静岡市立清水病院 | Department of Pharmacy, Shizuoka City Shimizu Hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 424-8636 | |||
| 静岡県静岡市清水区宮加三1231 | 1231 Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan | ||
| 054-336-1111 | |||
| 054-336-1199 | |||
| hirokisugiyama09@gmail.com | |||
| 上牧 務 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンター（PVC） | |||
| 橋本 憲治 | |||
| 創薬・臨床研究支援部 | |||
| 静岡県立総合病院 | ||
| 嘉屋 道裕 | ||
| 薬剤部 | ||
| 埼玉医科大学大学院 | |||
| 大澤 麻衣子 | |||
| 医学研究科 生物統計学 | |||
| 静岡県立大学 | ||
| 辻 大樹 | ||
| 90565615 | ||
| 薬学部 臨床薬剤学分野 | ||
| 公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンター（PVC） | ||
| 石垣 真里奈 | ||
| 創薬・臨床研究支援部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 廣瀬 和昭 |
Hirose Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Department of Pharmacy, Iwata City Hospital |
|
薬剤部 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
kazuaki.h@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
髙屋敷 奈々 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
薬剤部 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5050 |
|||
nana-t@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
| 山﨑 薫 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 渥美 仁 |
Atsumi Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 中東遠総合医療センター |
Department of Pharmacy,Chutoen General Medical Center |
|
薬剤部 |
|||
436-8555 |
|||
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の１ |
|||
0537-21-5555 |
|||
h-atsumi01@chutoen-hp.shizuoka.jp |
|||
渥美 仁 |
|||
中東遠総合医療センター |
|||
薬剤部 |
|||
436-8555 |
|||
| 静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の１ | |||
0537-21-5555 |
|||
0537-28-8971 |
|||
h-atsumi01@chutoen-hp.shizuoka.jp |
|||
| 宮地 正彦 | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山中 義裕 |
Yamanaka Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡済生会総合病院 |
Department of Pharmacy, Shizuoka Saiseikai General Hospital |
|
薬剤部 |
|||
422-8527 |
|||
静岡県 静岡市駿河区小鹿1-1-1 |
|||
054-285-6171 |
|||
y152773@siz.saiseikai.or.jp |
|||
岩崎 俊一 |
|||
静岡済生会総合病院 |
|||
薬剤部 |
|||
422-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市駿河区小鹿1-1-1 | |||
054-285-6171 |
|||
054-285-5079 |
|||
s149977@siz.saiseikai.or.jp |
|||
| 岡本 好史 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 祖父江 彰 |
Sofue Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Department of Pharmacy,Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|
薬剤部 |
|||
420-0853 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町8番2号 |
|||
054-254-4344 |
|||
sohuea@shizuoka-med.jrc.or.jp |
|||
杉上 香織 |
|||
静岡赤十字病院 |
|||
薬剤部 |
|||
420-0853 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町8番2号 | |||
054-254-4311 |
|||
054-253-8386 |
|||
ksugiue@shizuoka-med.jrc.or.jp |
|||
| 小川 潤 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 紘基 |
Ishida Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連遠州病院 |
Clinical Research Office,pharmacist,JA Shizuokakohseiren Enshu Hospital |
|
治験管理室、薬剤科 |
|||
430-0929 |
|||
静岡県 浜松市中央区中央一丁目1番1号 |
|||
053-453-1111 |
|||
chiken4.ken@shizuokakouseiren.jp |
|||
石田 紘基 |
|||
JA静岡厚生連遠州病院 |
|||
治験管理室、薬剤科 |
|||
430-0929 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区中央一丁目1番1号 | |||
053-453-1111 |
|||
03-5305-1191 |
|||
chiken4.ken@shizuokakouseiren.jp |
|||
| 大石 強 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 松尾 悠布 |
Matuo Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Department of Pharmacy, Seirei Mikatahara General Hospital |
|
薬剤部 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区三方原町3453 |
|||
053-436-1251 |
|||
y-matsuo@sis.seirei.or.jp |
|||
松尾 悠布 |
|||
聖隷三方原病院 |
|||
薬剤部 |
|||
433-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区三方原町3453 | |||
053-436-1251 |
|||
053-438-1218 |
|||
y-matsuo@sis.seirei.or.jp |
|||
| 山本 貴道 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大石 大祐 |
Oishi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院 聖隷浜松病院 |
Department of Pharmacy, Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
薬剤部 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
d-oishi@sis.seirei.or.jp |
|||
大石 大祐 |
|||
総合病院 聖隷浜松病院 |
|||
薬剤部 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-474-0115 |
|||
d-oishi@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金田 容秀 |
Kaneda Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
The department of Obstetrics and Gynaecology Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
産婦人科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129 |
|||
055-948-3111 |
|||
hrs-knd@juntendo.ac.jp |
|||
植松 卓也 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
薬剤科・GCPセンター |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129 | |||
055-948-3111 |
|||
055-947-6540 |
|||
tkuematu@juntendo.ac.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八木 達也 |
Yagi Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 浜松医科大学 |
Department of Hospital Pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine |
|
医学部附属病院薬剤部 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2767 |
|||
yagi5922@hama-med.ac.jp |
|||
八木 達也 |
|||
国立大学法人 浜松医科大学 |
|||
医学部附属病院薬剤部 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2767 |
|||
053-435-2054 |
|||
yagi5922@hama-med.ac.jp |
|||
| 渡邉 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 八木 貴彦 |
Yagi Takahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Department of Pharmacy,Hamamatsu Medical Center |
|
薬剤科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中央区富塚町328 |
|||
053-453-7111 |
|||
takahiko.yagi@hmedc.or.jp |
|||
八木 貴彦 |
|||
浜松医療センター |
|||
薬剤科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区富塚町328 | |||
053-453-7111 |
|||
053-451-2795 |
|||
takahiko.yagi@hmedc.or.jp |
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 二橋 智郎 |
Nihashi Tomoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松赤十字病院 |
Department of Pharmacy,Hamamatsu Red Cross Hospital |
|
薬剤部 |
|||
434-8533 |
|||
静岡県 浜松市浜名区小林1088-1 |
|||
053-401-1111 |
|||
tomoo-nihashi@hamamatsu.jrc.or.jp |
|||
二橋 智郎 |
|||
浜松赤十字病院 |
|||
薬剤部 |
|||
434-8533 |
|||
| 静岡県 浜松市浜名区小林1088-1 | |||
053-401-1111 |
|||
053-401-1173 |
|||
tomoo-nihashi@hamamatsu.jrc.or.jp |
|||
| 俵原 敬 | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 大畑 茂樹 |
Ohata Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Department of Pharmacy,Fujieda Municipal General Hospital |
|
薬剤部 |
|||
426-8677 |
|||
静岡県 藤枝市駿河台4-1-11 |
|||
054-646-1111 |
|||
tiken@hospital.fujieda.shizuoka.jp |
|||
原田 静 |
|||
藤枝市立総合病院 |
|||
薬剤部 |
|||
426-8677 |
|||
| 静岡県 藤枝市駿河台4-1-11 | |||
054-646-1111 |
|||
054-646-1271 |
|||
tiken@hospital.fujieda.shizuoka.jp |
|||
| 中村 利夫 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 阿部 一仁 |
Abe Kazuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 富士市立中央病院 |
Department of Pharmacy,Fuji City Central Hospital |
|
薬剤科 |
|||
417-8567 |
|||
静岡県 富士市高島町50 |
|||
0545-52-1131 |
|||
abe_kazuhito@st.city.fuji.shizuoka.jp |
|||
阿部 一仁 |
|||
富士市立中央病院 |
|||
薬剤科 |
|||
417-8567 |
|||
| 静岡県 富士市高島町50 | |||
0545-52-1131 |
|||
0545-52-2869 |
|||
abe_kazuhito@st.city.fuji.shizuoka.jp |
|||
| 児島 章 | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 加藤 祥世 |
Kato Sachiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 富士宮市立病院 |
Department of Pharmacy, Fujinomiya City Hospital |
|
薬剤部 |
|||
418-0076 |
|||
静岡県 富士宮市錦町3-1 |
|||
0544-27-3151 |
|||
katou.20140401@gmail.com |
|||
加藤 祥世 |
|||
富士宮市立病院 |
|||
薬剤部 |
|||
418-0076 |
|||
| 静岡県 富士宮市錦町3-1 | |||
0544-27-3151 |
|||
0544-27-4410 |
|||
katou.20140401@gmail.com |
|||
| 佐藤 洋 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 上田 香織 |
Ueda Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | 焼津市立総合病院 |
Department of Pharmacy, Yaizu City Hospital |
|
薬剤部 |
|||
425-8505 |
|||
静岡県 焼津市道原1000 |
|||
054-623-3111 |
|||
chiken@hospital.yaizu.shizuoka.jp |
|||
上田 香織 |
|||
焼津市立総合病院 |
|||
薬剤部 |
|||
425-8505 |
|||
| 静岡県 焼津市道原1000 | |||
054-623-3111 |
|||
054-623-6335 |
|||
kaori.ueda@hospital.yaizu.shizuoka.jp |
|||
| 風間 伸介 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 嘉屋 道裕 |
Kaya Michihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Department of Pharmacy, Shizuoka General Hospital |
|
薬剤部 |
|||
420-0881 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
michihiro-kaya@i.shizuoka-pho.jp |
|||
嘉屋 道裕 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
薬剤部 |
|||
420-0881 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
michihiro-kaya@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| CBDCA(AUC≧5）による治療を受ける女性患者に対し、制吐薬適正使用ガイドライン 第3版で推奨される標準的な3剤併用療法であるNK1受容体拮抗薬（NK1RA）+セロトニン5-HT3受容体拮抗薬（5-HT3RA）+デキサメタゾン（DEX）に、オランザピン（Olanzapine : OLZ）を加えた4剤併用療法の優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2030年09月01日 | |||
| 382 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の規準をすべて満たす患者を対象とする 1.カルボプラチン（AUC≧5）を含む化学療法を初めて受ける悪性腫瘍（がん種は問わない）に罹患する者 2.登録時の年齢が18歳以上の女性 3.ECOG Performance Status : 0-3 4.糖尿病の既往がない。 5.カプセル剤の服用が可能な者 6.本試験で用いる症状日誌を理解し正確に記入できる者 7.本試験の参加に関して文書による同意が得られる者 |
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for the study: 1.Patients with malignant tumors (regardless of cancer type) who are receiving chemotherapy including carboplatin (AUC >= 5) for the first time 2.Female patients aged 18 years or older at the time of registration 3.ECOG Performance Status 0-3 4.No history of diabetes mellitus 5.Ability to take capsule formulations orally 6.Ability to understand and accurately complete the symptom diary used in this study 7.Provision of written informed consent for participation in the study |
||
| 以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。 1.本試験で使用する薬剤によるアレルギーの既往を有する者 2.本試験で使用する薬剤と併用禁忌の薬剤を服用している者 3.過去にプラチナ製剤（シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ネダプラチン）による化学療法を受けた者（プラチナ製剤以外の薬剤による化学療法の既往の有無については問わない） 4.過去に化学療法誘発性の悪心・嘔吐の経験を有する者 5.登録前12週以内のHbA1c（NGSP）が6.5%以上の者 6.登録前48時間以内に、『許容されない併用療法』に記載の薬剤を服用している者 7.登録前48時間以内に、オピオイド製剤の導入が行われた者 8.登録時点において、悪心・嘔吐の症状を有する者 9.プロトコール治療中に放射線療法（横隔膜以下への照射）を併用する者 10.妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者 11.その他、担当医師が対象として不適当と判断した者 |
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1.History of allergic reactions to any of the drugs used in this study 2.Current use of medications contraindicated for concomitant use with the study drugs 3.Previous treatment with platinum-based chemotherapy (cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, or nedaplatin) 4.Previous experience of chemotherapy-induced nausea and vomiting 5.HbA1c (NGSP) >= 6.5% within 12 weeks before registration 6.Use of medications listed under Prohibited Concomitant Therapies within 48 hours before registration 7.Initiation of opioid therapy within 48 hours before registration 8.Presence of nausea or vomiting at the time of registration 9.Planned concomitant radiotherapy (irradiation below the diaphragm) during the protocol treatment period 10.Pregnant, breastfeeding, or potentially pregnant women 11.Patients considered inappropriate for participation by the treating physician for any other reason |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| プロトコール治療中止の規準 ・OLZの投与が必要となった場合 ・試験薬の内服が困難となった場合 ・有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ・プロトコール治療中止の患者希望があった場合 ・登録後の現病の増悪および死亡 ・プロトコール違反が判明した場合（許容されない併用薬の服用が判明した場合など） ・その他、担当医師が不適当と判断した場合 研究の中止の基準 ・プロトコール治療に用いる薬剤の用法・用量の変更が必要となった場合 ・試験薬の内服が困難となった場合 ・有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ・プロトコール治療中止の患者希望があった場合 ・登録後の現病の増悪および死亡 ・プロトコール違反が判明した場合（許容されない併用薬の服用が判明した場合など） ・その他、担当医師が不適当と判断した場合 |
|||
| 悪性腫瘍（がん種は問わない） | malignat tumor ( regardless of cancer type ) | ||
| D009369 | |||
| Neoplasms | Neoplasms | ||
| あり | |||
| 研究目的で治療方法の割付（実薬群＝OLZ群 or プラセボ群）を行う。 標準治療であるNK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾンに加え、カルボプラチン点滴日（1日目）から4日目まで、試験薬としてOLZ 5mgもしくはプラセボを夕食後に投与する。 |
Treatment allocation for research purposes (active treatment group: OLZ group or placebo group) will be performed. In addition to the standard antiemetic therapy consisting of an NK1 receptor antagonist, a 5-HT3 receptor antagonist, and dexamethasone, the investigational drug -- either OLZ 5 mg or placebo -- will be administered once daily after dinner from the day of Carboplatin infusion (Day 1) through Day 4. |
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| 治療開始0～120時間（全期間）の悪心なし（No Nausea : NN）割合 | No Nausea (NN) rate during 0-120 hours (overall period) after treatment initiation | ||
| ・嘔吐完全抑制（Complete Response : CR）割合 ・悪心嘔吐完全抑制（Complete Control : CC）割合 ・悪心嘔吐総抑制（Total Control : TC）割合 ・嘔吐なし（No Vomiting : NV）割合 これらについては0～24時間（急性期）、24～120時間（遅発期）、24～168時間（全遅発期）、120～168時間（超遅発期）、0～120（全期間）、0～168（全観察期間）の各期間について評価する。 ・悪心なし（No Nausea : NN）割合 NN割合については、0～120（全期間）を主要評価項目として評価とすることから、その他の0～24時間（急性期）、24～120時間（遅発期）、24～168時間（全遅発期）、120～168時間（超遅発期）、0～168（全観察期間）についてを副次的評価項目として評価する。 ・治療成功期間（Time to Treatment Failure : TTF） ・食欲不振の有無および程度 ・傾眠の有無および程度 ・不眠の有無および程度 ・有害事象の有無および程度 ・EQ-5D-3L ・費用対効果の分析 ・制吐効果とゲノムバイオマーカーとの関連 |
Complete Response (CR) rate Complete Control (CC) rate Total Control (TC) rate No Vomiting (NV) rate -These endpoints will be evaluated for each of the following time periods: 0-24 hours (acute phase) 24-120 hours (delayed phase) 24-168 hours (overall delayed phase) 120-168 hours (beyond delayed phase) 0-120 hours (overall period) 0-168 hours (entire observation period) No Nausea (NN) rate - Because NN during 0-120 hours (overall period) is defined as the primary endpoint, NN during the other periods (0-24 hours, 24-120 hours, 24-168 hours, 120-168 hours, and 0-168 hours) will be evaluated as secondary endpoints. Time to Treatment Failure (TTF) Presence and severity of appetite loss Presence and severity of somnolence Presence and severity of insomnia Adverse Events EQ-5D-3L Cost-effectiveness analysis Genomic biomarker testing |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オランザピン | |||
| ジプレキサ錠 5mg | |||
| 21200AMY00250 | |||
| 研究費購入のため該当なし | |||
| 研究費購入のため該当なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 静岡市立清水病院 | ||
| Shizuoka City Shimizu Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンター（PVC） | The Mt.Fuji Foundation for Healthcare Innovation and Cluster Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM) | |
| 21000114 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo Ward, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| rinri@hama-med.ac.jp | ||
| 26-034 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |