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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年4月24日
閉塞性肥大型心筋症の運動耐容能に対する選択的心筋ミオシン阻害薬マバカムテンとシベンゾリンの効果を比較する研究
閉塞性肥大型心筋症の運動耐容能に対する選択的心筋ミオシン阻害薬マバカムテンとシベンゾリンの効果を比較する研究
水野　雄介
浜松医科大学　
閉塞性肥大型心筋症患者において、シベンゾリンからマバカムテンに切り替える前後で心肺運動負荷試験を行うことで得られたpeak VO2を指標とした運動耐容能に関してシベンゾリンに対するマバカムテンの優越性を検証する。
N/A
閉塞性肥大型心筋症
募集中
マバカムテンカプセル、シベンゾリンコハク酸塩錠、シベンゾリンコハク酸塩錠、シベンゾリンコハク酸塩錠
カムザイオス®カプセル1mg、カムザイオス®カプセル2.5mg、カムザイオス®カプセル5mg、シベンゾリン酸塩錠50㎎「サワイ」、シベンゾリン酸塩錠100㎎「サワイ」、シベンゾリンコハク酸塩錠50㎎「トーワ」、シベンゾリンコハク酸塩錠100㎎「トーワ」、シベノール®錠50㎎、シベノール®錠100㎎
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年4月24日
jRCT番号 jRCT1041260015

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

閉塞性肥大型心筋症の運動耐容能に対する選択的心筋ミオシン阻害薬マバカムテンとシベンゾリンの効果を比較する研究 A Comparative Study of the Effects of Selective Myosin Inhibitors Mavacamten and Cibenzoline on Exercise Tolerance in Patients with Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
閉塞性肥大型心筋症の運動耐容能に対する選択的心筋ミオシン阻害薬マバカムテンとシベンゾリンの効果を比較する研究 A Comparative Study of the Effects of Selective Myosin Inhibitors Mavacamten and Cibenzoline on Exercise Tolerance in Patients with Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
水野　雄介 Mizuno Yusuke

30974406
/
浜松医科大学　 Hamamatsu University School of Medicine

内科学第三講座　循環器内科
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan
053-435-2111
myusuke@hama-med.ac.jp
水野　雄介 Mizuno Yusuke
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
内科学第三講座　循環器内科
431-3192
静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan
053-435-2111
053-434-2910
myusuke@hama-med.ac.jp
令和8年4月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学
秋田　敬太郎
浜松循環器疾患地域支援講座
浜松医科大学
鈴木　紗弓
内科学第三講座
浜松医科大学
水野　雄介
30974406
内科学第三講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

水野　雄介

Mizuno Yusuke

30974406
/

浜松医科大学

Hamamatsu University School of Medicine

内科学第三講座　循環器内科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

myusuke@hama-med.ac.jp

水野　雄介

浜松医科大学

内科学第三講座　循環器内科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

053-434-2910

myusuke@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和8年4月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

閉塞性肥大型心筋症患者において、シベンゾリンからマバカムテンに切り替える前後で心肺運動負荷試験を行うことで得られたpeak VO2を指標とした運動耐容能に関してシベンゾリンに対するマバカムテンの優越性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2030年04月24日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 20歳以上の患者
2. 有症候性閉塞性肥大型心筋症患者(左室最大壁厚が 15mm 以上、家族歴がある場合は 13mm 以上、かつ左室内圧較差が安静時あるいは誘発時に 30mmHg 以上)
3. Baselineの心臓超音波検査で左室駆出率が≥55％以上ある患者
4. Baselineでβ遮断薬あるいはカルシウムチャネル拮抗薬に加えてシベンゾリン2週間以上内服している患者
5. 本研究への参加について、本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
6. 座位サイクルエルゴメータによる心肺運動負荷試験が実施可能な患者

1. Patients aged 20 years or older
2. Patients with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (left ventricular maximum wall thickness >=15 mm, or >=13 mm with a family history, and left ventricular pressure gradient >=30 mmHg at rest or during exercise)
3. Patients with a baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) >=55% on echocardiography
4. Patients taking sibenzoline for at least 2 weeks in addition to beta-blockers or calcium channel blockers at baseline
5. Individuals for whom consent for participation in this study was obtained via signed informed consent form by the subject or legal representative
6. Patients capable of undergoing cardiopulmonary exercise testing using a seated cycle ergometer
1. マバカムテンに対する薬物過敏症の既往があり、マバカムテンの内服継続が困難と見込まれる患者　
2. スクリーニング時から遡って6ヶ月の間に労作時に失神あるいは持続性心室頻拍の歴がある患者
3. スクリーニング時から遡って6ヶ月の間に心肺停止あるいは植込み型除細動器の適切作動があった患者
4. スクリーニング時に持続性心房細動があり、4週間以上の抗凝固療法による治療を受けていない、あるいは十分な脈拍コントロール（脈拍数＞110 beats/min）が得られていない患者
5. スクリーニング時から遡って6ヶ月の間に中隔縮小治療を受けた患者
6. NYHA機能分類IVの患者
7. Child-Pugh分類Cの肝障害を合併している患者
8. 症候性慢性閉塞性肺疾患又は症候性拘束性肺疾患を合併している患者
9. 授乳中の女性　
10. 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性
11. 以下の疾患に伴う心肥大を呈する患者
高血圧性心疾患 心臓弁膜疾患 先天性心疾患　虚血性心疾患 内分泌性心疾患 貧血 肺性心 特定心筋疾患*を有する患者
12. その他、研究責任（分担）医師が研究への参加を不適切と判断した患者

 1. Patients with a history of drug hypersensitivity to macamute and for whom continued oral administration of macamute is considered difficult.
2. Patients with a history of syncope or sustained ventricular tachycardia during exertion within 6 months prior to screening.
3. Patients with a history of cardiac arrest or appropriate implantable cardioverter-defibrillator (ICD) activation within 6 months prior to screening.
4. Patients with persistent atrial fibrillation at screening who have not received anticoagulant therapy for at least 4 weeks or who have not achieved adequate rate control (heart rate > 110 beats/min).
5. Patients who underwent septal ablation therapy within 6 months prior to screening.
6. Patients with NYHA functional class IV.
7. Patients with Child-Pugh class C hepatic impairment.
8. Patients with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease or symptomatic restrictive pulmonary disease.
9. Breastfeeding women.
10. Pregnant women or women who may be pregnant.
11. Patients presenting cardiac hypertrophy associated with the following conditions:
Hypertensive heart disease, valvular heart disease, congenital heart disease, ischemic heart disease, endocrine heart disease, anemia, cor pulmonale, patients with specific cardiomyopathies*
12. Other patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator (or co-investigator)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4) 原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
6) 有害事象により研究の継続が困難な場合
7) 研究全体が中止された場合
8) その他の理由により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合
9） 併用禁止薬を用いた場合
10）左室駆出率の低下による中止基準に該当し、マバカムテンの内服が継続が困難な場合
11) 薬剤過敏症のため、マバカムテンの内服継続が困難な場合
閉塞性肥大型心筋症 Obstructive hypertrophic cardiomyopathy
D002312
Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy mavacamten; cardiac myosin inhibitor; hypertrophic cardiomyopathy; obstructive hypertrophic cardiomyopathy; Cardiopulmonary exercise testing; Peak oxygen uptake
あり
閉塞性肥大型心筋症患者において、シベンゾリンからマバカムテンに切り替える前後で心肺運動負荷試験を行い、運動耐容能に関して検証する。 In patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy, cardiopulmonary exercise testing will be performed before and after switching from sivenzolin to mavacamten to evaluate exercise tolerance.
C032151
mavacamten; cibenzoline; switching therapy; obstructive hypertrophic cardiomyopathy; cardiopulmonary exercise testing; CPET; peak VO2 obstructive hypertrophic cardiomyopathy; mavacamten; cibenzoline; cardiopulmonary exercise testing; peak oxygen consumption; peak VO2; exercise tolerance; exercise capacity
なし
なし
シベンゾリン内服下でのベースライン時の心肺運動負荷試験で計測した最高酸素摂取量 peak VO2と、マバカムテンへの内服を切り替えから40週後の最高酸素摂取量 peak VO2の差（変化値） Difference (change value) between peak VO2 measured during baseline cardiopulmonary exercise testing while taking sibenzoline and peak VO2 measured 40 weeks after switching to oral administration of mabacamten.
1. マバカムテン投与前後におけるバルサルバ手技時の左室流出路狭窄の圧較差の変化値
2. マバカムテン投与前後におけるNT-pro BNP の変化値
3. マバカムテン投与前後におけるKCCQ-12 の変化値
4. マバカムテン投与前後におけるNYHAの変化値
5. 心肺運動負荷試験による運動耐容能指標の変化値：OUES(oxygen uptake efficiency slope)、嫌気性代謝閾値 AT、VE vs. VCO2 slope、Max ETCO2、最大負荷量Peak WR、最高心拍数 Peak HR、R(ガス交換比)、∆VO2/∆WR（有酸素運動能）、peak VO2/HR、peak circulatory power、ventilatory power
6. マバカムテン投与前後における握力、骨格筋指数の変化値
7. BaselineのNT-pro BNP、左室流出路圧較差、Hypertrophic Cardiomyopathy – Sudden Cardiac Death Risk modelによるスコアとpeak VO₂変化値との関連性
8.安全性評価項目 有害事象の発現頻度
 1. Change in pressure gradient across the left ventricular outflow tract during the Valsalva maneuver before and after mabacumten administration
2. Change in NT-pro BNP before and after mabacumten administration
3. Change in KCCQ-12 before and after mabacumten administration
4. Change in NYHA class before and after Mabacamten administration
5. Change in exercise tolerance indices from cardiopulmonary exercise testing: OUES (oxygen uptake efficiency slope), anaerobic threshold AT, VE vs. VCO2 slope, Max ETCO2, peak workload Peak WR, peak heart rate Peak HR, R (gas exchange ratio), oxygen uptake/work rate (aerobic capacity), peak VO2/HR, peak circulatory power, ventilatory power
6. Changes in grip strength and skeletal muscle index before and after Mabacamten administration
7. Correlation between baseline NT-pro BNP, left ventricular outflow tract pressure gradient, Hypertrophic Cardiomyopathy -Sudden Cardiac Death Risk model score, and peak VO2change
8. Safety evaluation items: Incidence of adverse events

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
マバカムテンカプセル
カムザイオス®カプセル1mg、カムザイオス®カプセル2.5mg、カムザイオス®カプセル5mg
30700AMX00077000,30700AMX00076000,30700AMX00075000
医薬品
適応外
シベンゾリンコハク酸塩錠
シベンゾリン酸塩錠50㎎「サワイ」、シベンゾリン酸塩錠100㎎「サワイ」
21900AMX00545000,21900AMX00544000
医薬品
承認内
シベンゾリンコハク酸塩錠
シベンゾリンコハク酸塩錠50㎎「トーワ」、シベンゾリンコハク酸塩錠100㎎「トーワ」
22500AMX00562,22500AMX00563
医薬品
承認内
シベンゾリンコハク酸塩錠
シベノール®錠50㎎、シベノール®錠100㎎
20200AMZ00947000,20200AMZ00946000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
トーアエイヨー株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）