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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年4月16日
眼瞼下垂症手術時の局所麻酔におけるエピネフリン濃度（1:100,000 vs 1:50,000）の止血効果および術後転帰の比較：単施設無作為化比較試験
眼瞼下垂症手術時のエピネフリン至適濃度に関する研究
掛川　恭吾
松波総合病院
眼瞼下垂症手術（挙筋前転法）において、局所麻酔薬として使用されるエピネフリン濃度（1:100,000 と 1:50,000）の違いが、術中止血効果、術後合併症、術後低矯正率に与える影響を前向きに検証する。
エピネフリンは局所血管収縮作用により止血効果を有するが、濃度差による臨床的転帰の差については形成外科領域で十分な前向き比較研究が存在しない。本研究により、最適濃度の検討を行うことは臨床的意義がある。
N/A
眼瞼下垂症
募集中
アドレナリン
ボスミン
松波総合病院　医療倫理委員会
14000005

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年4月16日
jRCT番号 jRCT1041260009

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

眼瞼下垂症手術時の局所麻酔におけるエピネフリン濃度（1:100,000 vs 1:50,000）の止血効果および術後転帰の比較：単施設無作為化比較試験

 A Randomized Controlled Trial Comparing Epinephrine Concentrations (1:100,000 vs 1:50,000) in Local Anesthesia for Blepharoptosis Surgery
眼瞼下垂症手術時のエピネフリン至適濃度に関する研究 A Study on the Optimal Epinephrine Concentration in Blepharoptosis Surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

掛川　恭吾 Kakegawa Kyogo
/ 松波総合病院 Matsunami General Hospita
形成外科
501-6062
/ 岐阜県羽島郡笠松町田代185-1 Ksamatu Tashiro 185-1
090-2249-5844
kk.0813.celery@gmail.com
掛川　恭吾 Kakegawa Kyogo
松波総合病院 Matsunami General Hospita
形成外科
501-6062
岐阜県羽島郡笠松町田代185-1 Ksamatu Tashiro 185-1
09022495844
kk.0813.celery@gmail.com
松波　和寿
あり
令和8年3月26日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

眼瞼下垂症手術（挙筋前転法）において、局所麻酔薬として使用されるエピネフリン濃度（1:100,000 と 1:50,000）の違いが、術中止血効果、術後合併症、術後低矯正率に与える影響を前向きに検証する。
エピネフリンは局所血管収縮作用により止血効果を有するが、濃度差による臨床的転帰の差については形成外科領域で十分な前向き比較研究が存在しない。本研究により、最適濃度の検討を行うことは臨床的意義がある。
N/A
2026年04月07日
2026年04月07日
2026年04月07日
2027年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
・20歳以上の症例。
・両側の眼瞼下垂症手術（眼瞼挙筋前転法）を受けた症例。
 Patients aged 20 years or older.
Patients who underwent bilateral blepharoptosis surgery (levator aponeurosis advancement).
・未成年。
・片側のみ手術した症例。
・眼瞼挙筋前転法以外の術式による眼瞼下垂症手術症例。
・過去に当院または他院で眼瞼下垂症手術を受けており、修正手術として手術が行われた症例。
・先天性眼瞼下垂と診断された症例
・重症筋無力症、顔面神経麻痺、ホルネル症候群が原因疾患として疑われる症例
・抗血栓薬使用患者のうち周術期の休薬ができなかった症例
・他疾患により血小板減少（当院における基準値以下）や凝固延長をきたしている症例。
 Patients under 20 years of age.
Patients who underwent unilateral surgery only.
Patients who underwent blepharoptosis surgery using procedures other than levator aponeurosis advancement.
Patients who had previously undergone blepharoptosis surgery at our institution or another institution and underwent the current procedure as a revision surgery.
Patients diagnosed with congenital blepharoptosis.
Patients with suspected underlying conditions such as myasthenia gravis, facial nerve palsy, or Horner syndrome.
Patients receiving antithrombotic therapy who were unable to discontinue the medication during the perioperative period.
Patients with thrombocytopenia (below the institutional reference range) or coagulation abnormalities due to other diseases.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
特になし
眼瞼下垂症 Blepharoptosis
D001763
眼瞼下垂症 Blepharoptosis
あり
局所麻酔時のエピネフリン濃度を5万倍へ増量する。 The concentration of epinephrine in the local anesthetic was increased to 1:50,000.
D004926, D000764
エピネフリン、局所麻酔 Epinephrine, Local Anesthesia
・術中出血量の主要評価 -主に止血手技が必要とされる。皮膚切開から眼窩隔膜切開前までの手術時間（分） 　 ＊本術式は出血が少量のため、出血量は評価項目にはできないと判断した。 Operative time (minutes) from skin incision to incision of the orbital septum, during which hemostatic procedures are primarily required.
Because the amount of bleeding in this procedure is minimal, direct measurement of blood loss was deemed inappropriate as an outcome measure.
・術中出血の副次的評価 -術者による術野視認性スコア（Likert scale）：術者が皮膚切開から眼窩隔膜切開前までの術野を総合的に評価し、以下の基準に従って記録する。 1点：出血が多く、術野不良で操作が困難 2点：出血がやや多く、視認性が低下している 3点：出血はあるが、操作に支障はない（許容範囲） 4点：出血は少なく、良好な術野が確保されている 5点：出血はほとんどなく、極めて明瞭な術野である -総手術時間（分） -バイポーラ使用回数（回） ・術中麻酔使用量（ml） ・術中最大収縮期血圧（mmHg） ・術中最大心拍（回/min） ・局所麻酔前と局所麻酔後10分の収縮期血圧の変動幅（mmHg） ・術後血腫の有無（術後に緊急開創、止血、血腫除去を要した症例） ・術後鎮痛薬（ロキソプロフェン）の使用回数（◯/10回） ・術後皮下出血の程度 -術後7～14日の抜糸時に以下の3段階で評価する。 1点：上眼瞼を超える皮下出血 2点：上眼瞼の半分以上の皮下出血 3点：上眼瞼の半分以下の範囲の皮下出血 ・低矯正率 -術直後および術後1か月時点の正面写真を用いてMRD-1を測定し、その差を評価する -術後半年以内の再手術の有無

◯収集する患者背景因子 ・年齢 ・性別 ・BMI ・高血圧症の有無 ・喫煙歴 ・糖尿病の有無 ・抗血栓薬内服の有無（休薬できた症例は研究に含む） ・外角切開（Lateral horn release）の有無 ・入院手術か外来手術か		 Secondary assessment of intraoperative bleeding
Surgeon-rated operative field visibility score (Likert scale)
The surgeon will comprehensively evaluate the surgical field from skin incision to incision of the orbital septum and record the score according to the following criteria:
1. Excessive bleeding, poor surgical field, and difficult manipulation
2. Moderate bleeding with reduced visibility
3. Some bleeding present but not interfering with the procedure (acceptable)
4. Minimal bleeding with a good surgical field
5. Almost no bleeding with an clear surgical field
Total operative time (minutes)
Number of bipolar cautery uses (times)

Intraoperative parameters
Total volume of local anesthetic used (mL)
Maximum intraoperative systolic blood pressure (mmHg)
Maximum intraoperative heart rate (beats/min)
Change in systolic blood pressure (mmHg) from before local anesthesia to 10 minutes after administration

Postoperative outcomes
Postoperative hematoma
(Cases requiring emergency wound reopening, hemostasis, and hematoma evacuation)
Number of postoperative analgesic doses (loxoprofen) (times/10 doses)
Severity of postoperative subcutaneous hemorrhage (ecchymosis)
Evaluated at suture removal (7-14 days postoperatively) using the following 3-point scale
1. Ecchymosis extending beyond the upper eyelid
2. Ecchymosis involving more than half of the upper eyelid
3. Ecchymosis involving less than half of the upper eyelid
Rate of undercorrection
MRD-1 will be measured using frontal photographs taken immediately after surgery and at 1 month postoperatively, and the difference will be evaluated
Presence or absence of reoperation within 6 months postoperatively

Collected Patient Background Variables
Age
Sex
Body mass index (BMI)
Presence of hypertension
Smoking history
Presence of diabetes mellitus
Use of antithrombotic agents (patients who were able to discontinue medication perioperatively will be included)
Performance of lateral horn release
Inpatient or outpatient surgery

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アドレナリン
ボスミン
22100AMX01195
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

松波総合病院　医療倫理委員会 Matsunami General Hospital Ethics Committee
14000005
岐阜県羽島郡笠松町田代185-1 185-1 Tashiro, Kasamatsu-cho, Hashima-gun, Gifu, Japan, Gifu
058-3880-111
soumu@mghg.jp
725
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）