臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年4月1日 | ||
| 人工心肺下の心臓血管外科手術における術中アミノ酸投与の急性腎障害予防効果検討 | ||
| 手術中にアミノ酸を投与することで腎臓の障害を防げるかを調べる研究 | ||
| 中島 芳樹 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 人工心肺を用いて心臓血管外科手術を受けた症例の術中のアミノ酸製剤投与の影響、および人工心肺中DO2i等の体外循環条件との関連が腎機能にどのような影響を及ぼすのか検討する。 | ||
| N/A | ||
| 急性腎障害 | ||
| 募集中 | ||
| 総合アミノ酸製剤 | ||
| アミゼットB輸液 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1041260001 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工心肺下の心臓血管外科手術における術中アミノ酸投与の急性腎障害予防効果検討 | Evaluation of the Protective Effect of Intraoperative Amino Acid Infusion on Acute Kidney Injury During Cardiovascular Surgery With Cardiopulmonary Bypass | ||
| 手術中にアミノ酸を投与することで腎臓の障害を防げるかを調べる研究 | A study to see whether giving amino acids during heart surgery can help protect the kidneys | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 芳樹 | Nakajima yoshiki | ||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Department of Anesthesiology and Intensive Care | |
| 麻酔・蘇生科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan | |
| 053-435-2111 | |||
| nakayos@hama-med.ac.jp | |||
| 浅井 健太 | Asai Kenta | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Department of Medical Equipment Management | ||
| 医療機器管理部 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan | ||
| 053-435-2985 | |||
| asaken64@hama-med.ac.jp | |||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 川島 信吾 | Kawashima Shingo | ||
| 麻酔・蘇生科 | Department of Anesthesiology and Intensive Care | ||
| 特任研究員 | |||
| 浅井 健太 | Asai Kenta | ||
| 医療機器管理部 | Department of Medical Equipment Management | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 人工心肺を用いて心臓血管外科手術を受けた症例の術中のアミノ酸製剤投与の影響、および人工心肺中DO2i等の体外循環条件との関連が腎機能にどのような影響を及ぼすのか検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院において、2023年1月1日～2025年8月31日の期間に人工心肺を用いて心臓血管外科手術を受けた患者 | Patients who underwent cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass at Hamamatsu University School of Medicine Hospital between January 1, 2023 and August 31, 2025 | ||
| 1.術前より血液透析を導入しているまたは術後に予定されている症例 2.慢性腎疾患ステージIV以上 3.本研究について研究対象者本人または代理人から拒否・撤回が示された場合 4. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 5. アミノ酸製剤にアレルギーのある患者 |
1.Patients in whom hemodialysis has been initiated preoperatively or is planned postoperatively 2.Patients with chronic kidney disease stage IV or higher 3.Cases in which the patient or the patient's legal representative refuses or withdraws participation in this study 4.Cases found after enrollment not to meet the eligibility criteria 5.Patients with an allergy to amino acid preparations |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性腎障害 | Acute Kidney Injury | ||
| なし | |||
| 急性腎障害（AKI）発症の有無 Kidney Disease: Improving Global Outcomes（KDIGO） criteriaを使用 |
Presence or absence of acute kidney injury (AKI), assessed using the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria | ||
| AKI重症度、AKI持続時間、腎機能障害(クレアチニン値＞168mmol/l)の持続期間、推定糸球体濾過量の経時的変化、尿量、腎代替療法(RRT)の使用、RRT使用期間、血液透析への移行の有無、血中尿素レベル、IN／OUTバランス、乏尿の持続期間、利尿薬の使用、集中治療室滞在期間、昇圧剤使用、人工呼吸器使用時間、再手術、抗菌薬の変更、心房細動、心室細動、心室頻拍、心肺蘇生、脳卒中、死亡 | Severity of AKI,Duration of AKI,Duration of renal impairment (serum creatinine > 168 mmol/L),Time course of estimated glomerular filtration rate (eGFR),Urine output,Use of renal replacement therapy (RRT),Duration of RRT,Transition to maintenance hemodialysis,Serum urea level,Fluid balance (input-output balance),Duration of oliguria,Use of diuretics,Length of stay in the intensive care unit (ICU),Use of vasopressors,Duration of mechanical ventilation,Reoperation,Change in antibiotics,Atrial fibrillation,Ventricular fibrillation,Ventricular tachycardia,Cardiopulmonary resuscitation (CPR),Stroke,Mortality | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 総合アミノ酸製剤 | |||
| アミゼットB輸液 | |||
| 21900AMX01702000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | approved by the National University Corporation Hamamatsu University School of Medicine Clinical Research Review Board | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）