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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年3月23日
実臨床におけるGLP-1受容体作動薬の治療効果に関する観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について
実臨床におけるGLP-1受容体作動薬の治療効果に関する観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について
矢部　大介
岐阜大学医学部附属病院
GLP-1受容体作動薬を開始した2型糖尿病患者において前向き観察研究を行い、食嗜好・食行動がGLP-1受容体作動薬の血糖やHbA1c、体重に対する効果に与える影響を評価する。
4
2型糖尿病
研究終了
岐阜大学倫理審査委員会
11000413

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年3月23日
jRCT番号 jRCT1041250212

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

実臨床におけるGLP-1受容体作動薬の治療効果に関する観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について
 An observational study on the therapeutic effects of GLP-1 receptor agonists and patients' dietary behavior patterns in clinical practice
実臨床におけるGLP-1受容体作動薬の治療効果に関する観察研究：患者の食行動パターンとの関連性について An observational study on the therapeutic effects of GLP-1 receptor agonists and patients' dietary behavior patterns in clinical practice

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

矢部　大介 Yabe Daisuke
/ 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
岐阜大学大学院医学系研究科内科学講座糖尿病・内分泌代謝内科学分野
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1, Yanagido,Gifu-shi,Gifu
058-230-6000
daichan.yabechan@gmail.com
小出　祐也 Koide Yuya
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
岐阜大学大学院医学系研究科内科学講座糖尿病・内分泌代謝内科学分野
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1, Yanagido,Gifu-shi,Gifu
058-230-6000
xmndy633@yahoo.co.jp
矢部　大介
あり
令和3年7月30日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

GLP-1受容体作動薬を開始した2型糖尿病患者において前向き観察研究を行い、食嗜好・食行動がGLP-1受容体作動薬の血糖やHbA1c、体重に対する効果に与える影響を評価する。
4
実施計画の公表日
2021年09月01日
実施計画の公表日
2026年09月30日
180
観察研究 Observational
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
GLP-1受容体作動薬の適応があると主治医が判断した2型糖尿病患者のうち、研究の趣旨を理解し、文書による同意の得られた患者 Patients with type 2 diabetes who are judged by their physicians to be eligible for GLP-1 receptor agonists. In addition, patients who understand the purpose of the study and have given written consent.
1)研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者
2)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者		 1) Patients who have difficulty in following the instructions of the principal investigator or sub-investigator
2) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for this study
下限なし No limit
上限なし No limit
2型糖尿病 type2 diabetes
2型糖尿病 diabetes
なし
食嗜好・食行動別ベースにみたベースラインから投与52週後までのHbA1c変化量
 Change in HbA1c from baseline to 52 weeks after treatment initiation, stratified by baseline food preference and eating behavior.
食嗜好・食行動別ベースにみた、
・投与52週時点の目標HbA1c達成率
・投与52週時点のHbA1c7.0%未満達成率
・ベースラインから投与52週後までの体重変化量
・ベースラインから投与52週後までの体組成変化量
・ベースラインから投与52週後までの握力変化量
・ベースラインから投与52週後までの総エネルギー摂取量及び三大栄養素の摂取量の変化量（FFQ）
・ベースラインから投与52週後までの尿アルブミン（糖尿病性腎症3期以降であれば尿蛋白）変化量		 Stratified by baseline food preference and eating behavior:
Proportion achieving target HbA1c at 52 weeks
Proportion achieving HbA1c <7.0% at 52 weeks
Change in body weight from baseline to 52 weeks
Change in body composition from baseline to 52 weeks
Change in handgrip strength from baseline to 52 weeks
Change in total energy intake and macronutrient intake (FFQ) from baseline to 52 weeks
Change in urinary albumin (or urinary protein in patients with diabetic nephropathy stage 3 or higher) from baseline to 52 weeks

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

治療開始前に外発的摂食行動の傾向が強い患者では，12か月後において有意な体重減少およびHbA1cの改善傾向が認められた。

Patients with a stronger tendency toward external eating behavior at baseline showed significant weight loss and a trend toward improved HbA1c at 12 months.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岐阜大学倫理審査委員会 Gifu University Institutional Review Board
11000413
岐阜県岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Gifu, Gifu
058-230-6059
rinri@t.gifu-u.ac.jp
2021-B021
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）