臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月13日 | ||
| 新生児における術後中心静脈栄養の開始時期に関する検討 | ||
| 術後新生児にいつTPNを開始すべきか | ||
| 佐藤 義朗 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 術後新生児における適切な静脈栄養の開始時期を特定する | ||
| N/A | ||
| 食道閉鎖、鎖肛、十二指腸閉鎖、横隔膜ヘルニア、小腸狭窄症など | ||
| 募集前 | ||
| プレアミンP、イントラリポス | ||
| プレアミンP注射液、イントラリポス静注10% | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1041250204 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新生児における術後中心静脈栄養の開始時期に関する検討 | Early Versus Late Initiation of Postoperative TPN in Neonates: A Retrospective Study | ||
| 術後新生児にいつTPNを開始すべきか | When to Start TPN After Surgery in Neonates | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 佐藤 義朗 | Sato Yoshiaki | ||
|
|
30435862 | ||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Department of Pediatrics and Neonatology, Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
総合周産期母子医療センター | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Nagoya University Hospital. 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-741-2111 | |||
| sato.yoshiaki.h4@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 高見 直 | Takami Nao | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Department of Pediatrics and Neonatology, Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 総合周産期母子医療センター | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Nagoya University Hospital. 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-741-2111 | |||
| 052-744-2785 | |||
| nhatt222@gmail.com | |||
| 令和8年2月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 村松 友佳子 | ||
| 10581522 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院卒後臨床研修・キャリア形成支援センター名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鈴木 俊彦 | ||
| 60711083 | ||
| 総合周産期母子医療センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 谷口 顕信 |
Taniguchi Akinobu |
|
|---|---|---|---|
00868523 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Department of Pediatrics and Neonatology, Nagoya University Graduate School of Medicine |
|
総合周産期母子医療センター |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
akinobut7@nagoya-u.jp |
|||
高見 直 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
総合周産期母子医療センター |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2785 |
|||
nhatt222@gmail.com |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月25日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術後新生児における適切な静脈栄養の開始時期を特定する | |||
| N/A | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2034年03月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 生後1か月以内に消化器外科手術を受ける予定の児 2) 術後TPNを使用する予定の症例 |
1) Neonates scheduled to undergo gastrointestinal surgery within the first month of life. 2) Cases scheduled for postoperative total parenteral nutrition (TPN). |
||
| 1) 肝機能障害（INR>1.5 かつ肝性脳症の存在、またはINR＞2.0、いずれもビタミンK投与によって補正されない急性の肝合成能不全を伴う）や、代謝障害（先天性代謝異常症を疑う臨床症状や検査所見）でTPNを使用できない症例 2) その他、担当医師が不適切と判断した症例 |
Cases in which TPN cannot be used due to liver dysfunction (prolonged INR > 1.5 with the presence of hepatic encephalopathy, or INR > 2.0, both involving acute liver synthetic failure not corrected by vitamin K administration) or metabolic disorders (clinical symptoms or laboratory findings suggestive of inborn errors of metabolism). Other cases deemed inappropriate by the attending physician. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 0歳 1ヶ月 0週 以下 | 0age 1month 0week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝機能悪化、TPNに関連すると考えられる重大有害事象の発生 | |||
| 食道閉鎖、鎖肛、十二指腸閉鎖、横隔膜ヘルニア、小腸狭窄症など | Esophageal atresia, imperforate anus, duodenal atresia, diaphragmatic hernia, etc. | ||
| あり | |||
| 手術後のTPNの開始時期を24時間以内にするか、もしくは7日以降にする。 | Comparison of starting TPN within 24 hours vs. after 7 days post-surgery. | ||
| なし | |||
| 術後30日以内に周術期抗生剤使用以外で抗菌薬投与を必要とした感染症の発生率 | Incidence of infectious diseases requiring antibiotic administration within 30 days postoperatively, other than perioperative prophylactic antibiotics. | ||
| 1歳半での発達検査結果、入院期間、呼吸器管理の期間、体格の成長率の違いなど | the duration of mechanical ventilation, length of hospital stay, physical growth rates, and neurodevelopmental test results at 18 months of age.etc | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレアミンP | |||
| プレアミンP注射液 | |||
| 20700AMZ00524 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イントラリポス | |||
| イントラリポス静注10% | |||
| 22000AMX00285 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2026年04月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 扶桑薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本周産期・新生児医学会 | Japan Society of Perinatal and Neonatal Medicine | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Nagoya University Hospital. 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan , Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |